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Eslicarbazepina acetato come trattamento aggiuntivo a un farmaco antiepilettico di base (ESLADOBA)

5 gennaio 2017 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio prospettico non interventistico per valutare il controllo delle crisi e la tollerabilità di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva a un farmaco antiepilettico di base, negli adulti con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria

Questo è uno studio prospettico multicentrico, non interventistico. Il periodo di osservazione comprende almeno 6 mesi, dall'inizio della terapia aggiuntiva ESL in pazienti adulti con epilessia ad esordio parziale non sufficientemente controllata con un AED, fino alla prima visita che si verifica tra 6 e 9 mesi di follow-up. Il periodo di osservazione terminerà dopo 9 mesi di follow-up anche se non viene effettuata la valutazione finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per garantire lo stato di non interventismo, la decisione del neurologo secondo cui è nel migliore interesse del paziente ricevere la prescrizione di ESL aggiuntiva deve essere presa prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il paziente nello studio. In tutte le circostanze durante lo studio i pazienti saranno trattati e seguiti secondo la pratica clinica di routine. L'ESL e i farmaci concomitanti devono essere gestiti dal neurologo in base al rispettivo Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC). Al fine di riflettere la pratica della vita reale e garantire la natura osservazionale di questo studio, non sono stati definiti punti temporali fissi per la valutazione dello studio . I dati di follow-up intermedio saranno raccolti ogni volta che un paziente partecipa alla consultazione del neurologo dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Il paziente ha una diagnosi accertata di epilessia e ha manifestato almeno una crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, entro quattro settimane prima dell'inizio dell'ESL aggiuntivo;
  • Il paziente non è sufficientemente controllato con una monoterapia antiepilettica in corso e, a giudizio clinico del neurologo, è nel migliore interesse del paziente essere prescritto con ESL aggiuntivo;
  • La decisione del neurologo di prescrivere ESL è stata presa prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il paziente in questo studio;
  • Il trattamento del paziente è conforme al RCP di ESL;
  • Consenso informato scritto del paziente (o di un rappresentante legalmente riconosciuto, se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al principio attivo, ai derivati ​​della carbossammide (ad es. oxcarbazepina o carbamazepina) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Paziente con blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado;
  • Paziente trattato con un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'introduzione dell'ESL;
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Paziente che inizia l'ESL al di fuori dell'SPC approvato al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acetato di eslicarbazepina (ESL)
ESL e farmaci concomitanti devono essere gestiti dal neurologo secondo il rispettivo SPC.Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Droga: ESL
ESL 400/800/1200 mg compresse una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zebinix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione ESL
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti in trattamento ESL alla valutazione finale
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CGI-C alla valutazione finale.
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione dell'efficacia
9 mesi
Cambiamenti nel punteggio CGI-S dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione dell'efficacia
9 mesi
Punteggi CGI-Efficacy Index alla valutazione finale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione dell'efficacia
9 mesi
Percentuale di pazienti che rispondono all'ESL (riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi) alla valutazione finale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione dell'efficacia
9 mesi
Percentuale di pazienti senza crisi nelle 12 settimane precedenti la valutazione finale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione dell'efficacia
9 mesi
Percentuale di pazienti senza crisi nelle 4 settimane precedenti la valutazione finale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione dell'efficacia
9 mesi
Cambiamenti nella frequenza delle crisi per crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione dell'efficacia
9 mesi
Cambiamenti nella frequenza delle crisi per crisi parziali senza generalizzazione secondaria, dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione dell'efficacia
9 mesi
Cambiamenti nella frequenza delle crisi per crisi parziali con generalizzazione secondaria, dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione dell'efficacia
9 mesi
Cambiamenti nei punteggi QOLIE-10-P dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: 9 mesi
valutazione della qualità della vita
9 mesi
Occorrenza di eventi avversi durante lo studio (complessivi e correlati al trattamento)
Lasso di tempo: 9 mesi
valutazione degli Eventi Avversi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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