Eslikarbatsepiiniasetaatti lisähoitona yhdelle epilepsialääkkeelle (ESLADOBA)
torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Ei-interventiivinen tulevaisuustutkimus kohtausten hallinnan ja eslikarbatsepiiniasetaatin siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona yhden perusepilepsialääkkeen kanssa aikuisilla, joilla on osittain alkavia kohtauksia sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman
Tämä on monikeskus, ei-interventio, prospektiivinen tutkimus.
Tarkkailujakso kestää vähintään 6 kuukautta ESL-lisähoidon aloittamisesta aikuispotilailla, joilla on osittainen epilepsia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan yhdellä AED:llä, ensimmäiseen käyntiin, joka tapahtuu 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Tarkkailujakso päättyy 9 kuukauden seurannan jälkeen, vaikka loppuarviointia ei suoritettaisikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiokyvyttömän tilan varmistamiseksi neurologin päätös, jonka mukaan on potilaan edun mukaista saada lisähoitoa ESL-hoitoon, on tehtävä ennen ja riippumatta hänen päätöksestään ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Potilaita hoidetaan ja seurataan kaikissa olosuhteissa tutkimuksen aikana rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Neurologin tulee hoitaa keskeyttäminen ja samanaikainen lääkitys vastaavan valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti. Tosielämän käytäntöjen heijastamiseksi ja tämän tutkimuksen havainnointiluonteen varmistamiseksi tutkimuksen arvioinnille ei määritetty kiinteitä aikapisteitä. .
Väliseurantatiedot kerätään aina, kun potilas saapuu tutkimuksen neurologin konsultaatioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on osittain alkavia kohtauksia toissijaisen yleistyksen kanssa tai ilman
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen avohoidossa, 18 vuotta tai vanhempi;
- Potilaalla on todettu epilepsiadiagnoosi, ja hänellä on ollut vähintään yksi osittain alkava kohtaus, johon liittyy tai ei ole toissijaista yleistymistä, neljän viikon aikana ennen täydentävän ESL-hoidon aloittamista;
- Potilasta ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä antiepileptisellä monoterapialla, ja neurologin kliinisen arvion mukaan on potilaan edun mukaista, että hänelle määrätään ESL-lisähoito;
- Neurologin päätös määrätä ESL on tehty ennen ja riippumatta hänen päätöksestään ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen;
- Potilaan hoito on ESL:n valmisteyhteenvedon mukainen;
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, jos tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, karboksamidijohdannaisille (esim. okskarbatsepiini tai karbamatsepiini) tai jollekin sen apuaineista;
- Potilas, jolla on 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos;
- Potilas, jota hoidettiin kokeellisella lääkkeellä neljän viikon sisällä ennen ESL:n käyttöönottoa;
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana;
- Potilas aloittaa ESL hyväksytyn valmisteyhteenvedon ulkopuolella ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eslikarbatsepiiniasetaatti (ESL)
Neurologin tulee hoitaa keskeyttäminen ja samanaikainen lääkitys vastaavan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Valmisteyhteenveto
|
ESL 400/800/1200 mg tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESL-pidätysprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ESL-hoitoa saaneiden potilaiden osuus loppuarvioinnissa
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-C-pisteet lopullisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tehokkuuden arviointi
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset CGI-S-pisteissä lähtötasosta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tehokkuuden arviointi
|
9 kuukautta
|
|
CGI-tehokkuusindeksin pisteet lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tehokkuuden arviointi
|
9 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat ESL:ään (vähintään 50 % vähemmän kohtausten esiintymistiheydessä) lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tehokkuuden arviointi
|
9 kuukautta
|
|
Kohtauksettomien potilaiden osuus lopullista arviointia edeltäneiden 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tehokkuuden arviointi
|
9 kuukautta
|
|
Kohtauksettomien potilaiden osuus neljän viikon aikana ennen lopullista arviointia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tehokkuuden arviointi
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset kohtausten esiintymistiheydessä osittaisissa kohtauksissa, joissa on tai ei ole toissijaista yleistymistä, lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tehokkuuden arviointi
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset kohtausten esiintymistiheydessä osittaisissa kohtauksissa ilman toissijaista yleistymistä, lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tehokkuuden arviointi
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset kohtausten esiintymistiheydessä osittaisissa kohtauksissa, joissa on toissijainen yleistyminen, lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tehokkuuden arviointi
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset QOLIE-10-P-pisteissä lähtötasosta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
elämänlaadun arviointi
|
9 kuukautta
|
|
AE-tapahtumien esiintyminen tutkimuksen aikana (yleinen ja hoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
haittatapahtumien arviointi
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .