Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eslikarbazepin acetát jako přídavná léčba k jednomu základnímu antiepileptiku (ESLADOBA)

5. ledna 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Neintervenční prospektivní studie k posouzení kontroly záchvatů a snášenlivosti acetátu eslikarbazepinu jako doplňkové léčby k jednomu základnímu antiepileptiku u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní

Jedná se o multicentrickou, neintervenční, prospektivní studii. Období sledování zahrnuje minimálně 6 měsíců od zahájení přídavné terapie ESL u dospělých pacientů s parciální epilepsií, která není dostatečně kontrolována jedním AED, do první návštěvy, ke které dojde mezi 6. a 9. měsícem sledování. Období pozorování skončí po 9 měsících sledování, i když nebude provedeno konečné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K zajištění neintervenčního stavu musí být rozhodnutí neurologa, že je v nejlepším zájmu pacienta předepisovat s přídavnou ESL, učiněno před a nezávisle na jeho/jejím rozhodnutí zařadit pacienta do studie. Za všech okolností během studie budou pacienti léčeni a sledováni podle běžné klinické praxe. ESL a souběžná medikace by měla být řízena neurologem podle příslušného souhrnu údajů o přípravku (SPC). Aby bylo možné zohlednit praxi v reálném životě a zajistit pozorovací povahu této studie, nebyly definovány žádné pevné časové body pro hodnocení studie. . Údaje o průběžném sledování budou shromažďovány vždy, když se pacient dostaví na konzultaci s neurologem studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ambulantně, 18 let nebo starší;
  • Pacient má stanovenou diagnózu epilepsie a prodělal alespoň jeden parciální záchvat, se sekundární generalizací nebo bez ní, během čtyř týdnů před zahájením přídavné ESL;
  • Pacient není dostatečně kontrolován současnou monoterapií antiepileptiky a podle klinického úsudku neurologa je v nejlepším zájmu pacienta, aby mu byla předepsána přídatná ESL;
  • Rozhodnutí neurologa předepsat ESL bylo učiněno před a nezávisle na jeho/jejím rozhodnutí zařadit pacienta do této studie;
  • Léčba pacienta je v souladu se SPC ESL;
  • Písemný informovaný souhlas pacienta (nebo právně přijatelného zástupce, pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na léčivou látku, deriváty karboxamidu (např. oxkarbazepin nebo karbamazepin) nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek;
  • Pacient s atrioventrikulární blokádou 2. nebo 3. stupně;
  • Pacient léčený experimentálním lékem během čtyř týdnů před zavedením ESL;
  • pacientka, která je těhotná, kojící nebo která plánuje otěhotnět během období studie;
  • Pacient zahajující ESL mimo schválený SPC při zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Eslikarbazepin acetát (ESL)
ESL a souběžnou medikaci by měl řídit neurolog podle příslušného SPC. Souhrn údajů o přípravku
Lék: ESL
ESL 400/800/1200 mg tablety jednou denně
Ostatní jména:
  • Zebinix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence ESL
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů na léčbě ESL při konečném hodnocení
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CGI-C při závěrečném hodnocení.
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Změny ve skóre CGI-S od výchozí hodnoty do konečného hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
CGI-Efficacy Index skóre při závěrečném hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Podíl pacientů, kteří reagují na ESL (alespoň 50% snížení frekvence záchvatů) při konečném hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Podíl pacientů bez záchvatů během 12 týdnů před konečným hodnocením
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Podíl pacientů bez záchvatů během 4 týdnů před konečným hodnocením
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Změny frekvence záchvatů u parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, od výchozí hodnoty po konečné hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Změny frekvence záchvatů u parciálních záchvatů bez sekundární generalizace, od výchozí hodnoty po konečné hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Změny frekvence záchvatů u parciálních záchvatů se sekundární generalizací, od výchozí hodnoty po konečné hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení účinnosti
9 měsíců
Změny ve skóre QOLIE-10-P od výchozího po konečné hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
hodnocení kvality života
9 měsíců
Výskyt AE během studie (celkově a související s léčbou)
Časové okno: 9 měsíců
hodnocení nežádoucích příhod
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit