- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01532726
Eslicarbazepinacetat som tilføjelsesbehandling til ét baseline antiepileptisk lægemiddel (ESLADOBA)
5. januar 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.
En ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse for at vurdere anfaldskontrol og tolerabilitet af eslicarbazepinacetat som supplerende terapi til et baseline antiepileptisk lægemiddel, hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
Dette er en multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse.
Observationsperioden omfatter mindst 6 måneder, fra påbegyndelse af ESL-tillægsbehandling hos voksne patienter med partiel debuterende epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med én AED, indtil det første besøg, der finder sted mellem 6 og 9 måneders opfølgning.
Observationsperioden ophører efter 9 måneders opfølgning, selvom den endelige vurdering ikke udføres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at sikre ikke-interventionsstatus skal neurologens beslutning om, at det er i patientens bedste interesse at blive ordineret med supplerende ESL, træffes før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen.
Under alle omstændigheder under undersøgelsen vil patienterne blive behandlet og fulgt i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
ESL og samtidig medicinering bør administreres af neurologen i henhold til de respektive produktresuméer (SPC). For at afspejle praksis i det virkelige liv og for at sikre denne undersøgelses observationelle karakter blev der ikke defineret nogen faste tidspunkter for undersøgelsesvurdering .
Mellemliggende opfølgningsdata vil blive indsamlet, hver gang en patient deltager i undersøgelsens neurologkonsultation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig ambulant, 18 år eller ældre;
- Patienten har en etableret diagnose af epilepsi og har oplevet mindst ét partielt anfald, med eller uden sekundær generalisering, inden for fire uger før påbegyndelse af supplerende ESL;
- Patienten er ikke tilstrækkeligt kontrolleret på en aktuel antiepileptisk monoterapi, og efter neurologens kliniske vurdering er det i patientens bedste interesse at få ordineret supplerende ESL;
- Neurologens beslutning om at ordinere ESL er truffet før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i denne undersøgelse;
- Patientens behandling er i overensstemmelse med produktresuméet for ESL;
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, carboxamidderivater (f. oxcarbazepin eller carbamazepin) eller til et hvilket som helst af dets hjælpestoffer;
- Patient med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering;
- Patient behandlet med et eksperimentelt lægemiddel inden for fire uger før introduktionen af ESL;
- kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
- Patient, der starter ESL uden for det godkendte produktresumé ved tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eslicarbazepinacetat (ESL)
ESL og samtidig medicinering bør administreres af neurologen i henhold til det respektive produktresumé. Produktresumé
|
ESL 400/800/1200 mg tabletter én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ESL fastholdelsesrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af patienter i ESL-behandling ved den endelige vurdering
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGI-C score ved den endelige vurdering.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
Ændringer i CGI-S-score fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
CGI-Efficacy Index scorer ved den endelige vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
Andel af patienter, der responderer på ESL (mindst 50 % reduktion i anfaldshyppighed) ved den endelige vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
Andel af anfaldsfrie patienter inden for de 12 uger før endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
Andel af anfaldsfrie patienter inden for 4 uger før endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
Ændringer i anfaldshyppighed for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
Ændringer i anfaldshyppighed for partielle anfald uden sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
Ændringer i anfaldshyppighed for partielle anfald med sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af effektivitet
|
9 måneder
|
Ændringer i QOLIE-10-P score fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
vurdering af livskvalitet
|
9 måneder
|
Forekomst af AE'er under undersøgelsen (overordnet og behandlingsrelateret)
Tidsramme: 9 måneder
|
vurdering af uønskede hændelser
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2012
Først opslået (Skøn)
14. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-2093-403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESL
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
University of ChilePontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetDyslipidæmi | HyperkolesterolæmiChile
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Washington University School of MedicinePennington Biomedical Research CenterAfsluttetHyperkolesterolæmi | Koronar hjertesygdomForenede Stater
-
University of ManitobaWhiteWave Foods, Inc.AfsluttetKoronar hjertesygdomCanada