Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eslicarbazepinacetat som tilføjelsesbehandling til ét baseline antiepileptisk lægemiddel (ESLADOBA)

5. januar 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse for at vurdere anfaldskontrol og tolerabilitet af eslicarbazepinacetat som supplerende terapi til et baseline antiepileptisk lægemiddel, hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse. Observationsperioden omfatter mindst 6 måneder, fra påbegyndelse af ESL-tillægsbehandling hos voksne patienter med partiel debuterende epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med én AED, indtil det første besøg, der finder sted mellem 6 og 9 måneders opfølgning. Observationsperioden ophører efter 9 måneders opfølgning, selvom den endelige vurdering ikke udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sikre ikke-interventionsstatus skal neurologens beslutning om, at det er i patientens bedste interesse at blive ordineret med supplerende ESL, træffes før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen. Under alle omstændigheder under undersøgelsen vil patienterne blive behandlet og fulgt i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. ESL og samtidig medicinering bør administreres af neurologen i henhold til de respektive produktresuméer (SPC). For at afspejle praksis i det virkelige liv og for at sikre denne undersøgelses observationelle karakter blev der ikke defineret nogen faste tidspunkter for undersøgelsesvurdering . Mellemliggende opfølgningsdata vil blive indsamlet, hver gang en patient deltager i undersøgelsens neurologkonsultation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig ambulant, 18 år eller ældre;
  • Patienten har en etableret diagnose af epilepsi og har oplevet mindst ét ​​partielt anfald, med eller uden sekundær generalisering, inden for fire uger før påbegyndelse af supplerende ESL;
  • Patienten er ikke tilstrækkeligt kontrolleret på en aktuel antiepileptisk monoterapi, og efter neurologens kliniske vurdering er det i patientens bedste interesse at få ordineret supplerende ESL;
  • Neurologens beslutning om at ordinere ESL er truffet før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i denne undersøgelse;
  • Patientens behandling er i overensstemmelse med produktresuméet for ESL;
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, carboxamidderivater (f. oxcarbazepin eller carbamazepin) eller til et hvilket som helst af dets hjælpestoffer;
  • Patient med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering;
  • Patient behandlet med et eksperimentelt lægemiddel inden for fire uger før introduktionen af ​​ESL;
  • kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Patient, der starter ESL uden for det godkendte produktresumé ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eslicarbazepinacetat (ESL)
ESL og samtidig medicinering bør administreres af neurologen i henhold til det respektive produktresumé. Produktresumé
ESL 400/800/1200 mg tabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • Zebinix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESL fastholdelsesrate
Tidsramme: 9 måneder
Andel af patienter i ESL-behandling ved den endelige vurdering
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-C score ved den endelige vurdering.
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af effektivitet
9 måneder
Ændringer i CGI-S-score fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af effektivitet
9 måneder
CGI-Efficacy Index scorer ved den endelige vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af effektivitet
9 måneder
Andel af patienter, der responderer på ESL (mindst 50 % reduktion i anfaldshyppighed) ved den endelige vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af effektivitet
9 måneder
Andel af anfaldsfrie patienter inden for de 12 uger før endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af effektivitet
9 måneder
Andel af anfaldsfrie patienter inden for 4 uger før endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af effektivitet
9 måneder
Ændringer i anfaldshyppighed for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af effektivitet
9 måneder
Ændringer i anfaldshyppighed for partielle anfald uden sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af effektivitet
9 måneder
Ændringer i anfaldshyppighed for partielle anfald med sekundær generalisering, fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af effektivitet
9 måneder
Ændringer i QOLIE-10-P score fra baseline til endelig vurdering
Tidsramme: 9 måneder
vurdering af livskvalitet
9 måneder
Forekomst af AE'er under undersøgelsen (overordnet og behandlingsrelateret)
Tidsramme: 9 måneder
vurdering af uønskede hændelser
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Chaves, MD, Centro Hospitalar do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESL

3
Abonner