간략한 제목:심장 수술 후 신장 기능에 대한 수술 전 칼로리 제한의 효과 (CR_KCH)
2019년 8월 8일 업데이트: Volker Burst, University of Cologne
심장 수술 후 수술 전 칼로리 제한이 신기능에 미치는 영향
이 연구의 목적은 심장 수술 전 식이요법이 일반적인 수술 후 신장 기능 저하에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
지금까지 이러한 손상으로부터 신장을 보존하는 알려진 약물이나 시술은 없습니다.
알려진 신장 질환이 있는 환자는 특히 위험합니다.
포유동물을 대상으로 한 연구에서 수술 전 식단의 잠재적인 유익한 효과가 나타났습니다. 따라서 이 연구는 알려진 신장 질환이 있고 심장 수술이 예정된 환자의 수술 전 식단이 수술 후 신장 기능 손실을 약화시키거나 예방할 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉부외과 수술을 받는 환자는 상당한 이환율과 사망률을 수반하는 수술 후 급성 신부전의 위험이 있습니다. 이러한 신장 기능 상실을 예방하는 것으로 알려진 약물이나 시술은 없습니다. 실험 데이터는 수술 전 칼로리 제한이 이러한 맥락에서 신장 보호를 제공할 수 있음을 시사합니다. 이 임상 시험은 이 현상이 인간에게도 적용되는지 조사합니다. 알려진 만성 신장 질환으로 인해 수술 후 신부전 위험이 증가한 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 다이어트 그룹의 환자는 -7일부터 수술 전 -1일(포함)(0일은 수술일에 해당)까지 계산된 일일 에너지 비율의 60%로 칼로리 제한을 받습니다. 대조군의 환자는 임의로 영양을 공급받았다.
1차 목표는 수술 전 칼로리를 분석하기 위해 수술 당일 아침(0일)에 얻은 기준선 값과 비교하여 허혈 유도("교차 클램핑") 24시간 후 혈청 크레아티닌(mg/dl)의 증가입니다. 예방 전략으로서의 제한은 수술 후 신장 손상을 약화시킵니다. 가설: 7일 칼로리 제한은 알려진 만성 신장 질환이 있는 환자의 심장 수술 후 혈청 크레아티닌 증가를 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- University of Cologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 백인 출신
- 심장-폐 바이패스를 사용하고 리드 타임이 최소 11일인 예정된 심장 흉부 수술.
- 심장 수술 적응증은 심장 흉부 전문의가 결정합니다.
- 환자 및/또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
다음 위험 요소 중 하나:
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >1,1 mg/dl 및 여성의 경우 > 0,9 mg/dl
- 제2형 당뇨병
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- NYHA III-IV의 심부전(박출률 < 50%)
- CABG와 심장 판막 수술 결합
- CABG 또는 심장 판막 수술 후 추가 수술
제외 기준:
- 말기 신질환(투석 중인 환자)
- 유치 신장 이식
- 영양실조(BMI < 18.5kg/m2)
- 체중 < 수컷 46kg, 암컷 < 51kg
- BMI > 35kg/m2 또는 체중 > 120kg
- 이화 상태(혈청 알부민 < 25g/l)
- 지난 4주 이내 다이어트
- 식욕 부진
- 이뇨제 사용으로 설명되지 않는 경우 지난 2주 동안 체중 감소 > 1kg
- 심장 수술 전 마지막 7일 동안의 입원 기간
- 기저질환 섭취
- 통제되지 않은 국소 또는 전신 감염
- 경장 영양에 대한 금기.
- 사용된 조제식의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 부적합
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 중재적 임상시험 참여.
- 안전한 피임 방법 누락 또는 폐경 발생 누락(여성의 경우)
- 피험자와 조사자 사이의 직업적 또는 사적인 관계 또는 조사자에 대한 의존성.
- 공식 명령에 따라 기관에 배치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
임의 영양
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다른: 칼로리 제한
-7일부터 -1일까지 계산된 일일 에너지율의 60%로 칼로리 제한(포함) 수술 전 0일은 수술일에 해당)
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수술 전 -7일부터 -1일(포함)까지 계산된 일일 에너지율의 60%로 칼로리 제한(0일은 수술일에 해당)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 당일 아침(0일)에 얻은 기준선 값과 비교하여 허혈 유도("교차 클램핑") 24시간 후 혈청 크레아티닌(mg/dl)의 증가.
기간: 기준선 및 허혈 유도 후 24시간
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기준선 및 허혈 유도 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 당일 아침(0일)에 얻은 기준선 값과 비교하여 허혈 유도 8시간 후 소변 호중구-젤라티나제 관련 리포칼린(㎍/l 단위 NGAL).
기간: 기준선 및 허혈 유도 후 8시간
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기준선 및 허혈 유도 후 8시간
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허혈 유발 24시간 후 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 및 허혈 유도 후 24시간
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기준선 및 허혈 유도 후 24시간
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허혈 유발 24시간 후 백혈구 수
기간: 기준선 및 허혈 유도 후 24시간
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기준선 및 허혈 유도 후 24시간
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허혈 유발 24시간 후 크레아틴키나제(CK)
기간: 기준선 및 허혈 유도 후 24시간
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기준선 및 허혈 유도 후 24시간
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허혈 유발 24시간 후 Troponin T
기간: 기준선 및 허혈 유도 후 24시간
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기준선 및 허혈 유도 후 24시간
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허혈 유도 24시간 후 젖산 탈수소효소
기간: 기준선 및 허혈 후 24시간
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기준선 및 허혈 후 24시간
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허혈 유도 24시간 후 N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-ProBNP)
기간: 기준선 및 허혈 후 24시간
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기준선 및 허혈 후 24시간
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허혈 유발 24시간 후 혈청 젖산염
기간: 기준선 및 허혈 후 24시간
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기준선 및 허혈 후 24시간
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허혈 유발 후 처음 48시간 이내에 혈청 크레아티닌의 최대 증가
기간: 기준선 및 허혈 후 48시간
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기준선 및 허혈 후 48시간
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입원 중 신대체요법의 필요성
기간: pt는 입원 기간 동안, 예상 평균 10일 동안 추적될 것입니다.
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pt는 입원 기간 동안, 예상 평균 10일 동안 추적될 것입니다.
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병원 내 사망률
기간: pt는 입원 기간 동안, 예상 평균 10일 동안 추적될 것입니다.
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pt는 입원 기간 동안, 예상 평균 10일 동안 추적될 것입니다.
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퇴원 적합까지의 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
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입원 기간
기간: Pt는 입원 기간 동안 예상되는 평균 10일 동안 추적될 것입니다.
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Pt는 입원 기간 동안 예상되는 평균 10일 동안 추적될 것입니다.
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수술 후 평가된 경우 파일에 따른 심초음파 추정 좌심실 박출률
기간: 기준선 및 수술 후, 수술 후 10일 이내에 예상됨
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기준선 및 수술 후, 수술 후 10일 이내에 예상됨
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KDIGO I, II, III에 따른 급성신부전의 발생
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적할 예정이며 예상 평균 10일
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입원 기간 동안 환자를 추적할 예정이며 예상 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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