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Titre abrégé : Effet d'une restriction calorique préopératoire sur la fonction rénale après une chirurgie cardiaque (CR_KCH)

8 août 2019 mis à jour par: Volker Burst, University of Cologne

Effet d'une restriction calorique préopératoire sur la fonction rénale après une chirurgie cardiaque

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un régime alimentaire avant la chirurgie cardiaque sur le déclin postopératoire commun de la fonction rénale. Jusqu'à présent, il n'existe aucun médicament ou procédé connu pour préserver les reins de cette altération. Les patients atteints d'une maladie rénale connue sont particulièrement à risque. Un effet bénéfique potentiel d'un régime alimentaire avant la chirurgie a été démontré lors d'enquêtes sur des mammifères. Cette étude examinera donc si un régime préopératoire chez des patients atteints d'une maladie rénale connue et d'une chirurgie cardiaque programmée peut atténuer ou prévenir une perte postopératoire de la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant subi une chirurgie cardiothoracique sont à risque d'insuffisance rénale aiguë postopératoire qui est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Il n'existe aucun médicament ou procédure connue pour prévenir cette perte de la fonction rénale. Les données expérimentales suggèrent qu'une restriction calorique préopératoire pourrait fournir une protection rénale dans ce contexte. Cet essai clinique examine si ce phénomène est également applicable chez l'homme. Les patients présentant un risque accru d'insuffisance rénale postopératoire due à une maladie rénale chronique connue sont randomisés en 2 groupes. Les patients du groupe régime reçoivent une restriction calorique à 60% du taux énergétique journalier calculé du jour -7 au jour -1 (inclus) pré-opératoire (le jour 0 correspond au jour de la chirurgie). Les patients du groupe témoin reçoivent une alimentation ad libitum.

L'objectif principal est l'augmentation de la créatinine sérique en mg/dl 24 h après l'induction de l'ischémie ("cross clamping") par rapport à la valeur de référence obtenue le matin du jour de l'intervention (jour 0) afin d'analyser si un apport calorique préopératoire la restriction en tant que stratégie préventive conduit à une atténuation des lésions rénales postopératoires. Hypothèse : Une restriction calorique de sept jours réduit l'augmentation de la créatinine sérique après une chirurgie cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique connue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  2. Origine caucasienne
  3. Opération cardio-thoracique programmée avec mise en place d'un pontage cardio-pulmonaire et un délai de 11 jours minimum.
  4. L'indication de chirurgie cardiaque est déterminée par le spécialiste cardiothoracique
  5. Le patient et/ou le tuteur légal doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit

  6. un des facteurs de risque suivants :

    1. créatinine sérique > 1,1 mg/dl chez l'homme et > 0,9 mg/dl chez la femme
    2. diabète de type 2
    3. maladie occlusive de l'artère périphérique
    4. insuffisance cardiaque avec NYHA III-IV (fraction d'éjection < 50 %)
    5. CABG combiné et chirurgie valvulaire cardiaque
    6. chirurgie supplémentaire après PAC ou chirurgie valvulaire cardiaque

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale terminale (patient sous dialyse)
  2. Greffe de rein à demeure
  3. Malnutrition (IMC < 18,5 kg/m2)
  4. Poids corporel < 46 kg chez le mâle et < 51 kg chez la femelle
  5. IMC > 35 kg/m2 ou poids corporel > 120 kg
  6. Etat catabolique (albumine sérique < 25 g/l)
  7. Régime au cours des 4 semaines précédentes
  8. Inappétence
  9. Perte de poids > 1 kg au cours des 2 semaines précédentes, si non expliquée par l'utilisation de diurétiques
  10. Séjour hospitalier au cours des 7 derniers jours précédant la chirurgie cardiaque
  11. Consommer une maladie sous-jacente
  12. Infection locale ou systémique non contrôlée
  13. Contre-indication à la nutrition entérale.
  14. Allergie connue ou incompatibilité avec les ingrédients de la formule-régime employée
  15. Grossesse ou allaitement
  16. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels.
  17. Absence de méthode de contraception sûre ou absence de survenue de la ménopause (chez la femme)
  18. Relation professionnelle ou privée entre le sujet et les enquêteurs ou dépendance vis-à-vis des enquêteurs.
  19. Placement dans une institution sur ordre officiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Alimentation à volonté
Autre: restriction calorique
Restriction calorique à 60% du taux d'énergie journalier calculé du jour -7 au jour -1 (inclus) le jour pré-opératoire 0 correspond au jour de la chirurgie)
Autre: restriction calorique
Restriction calorique à 60% du taux énergétique journalier calculé du jour -7 au jour -1 (inclus) pré-opératoire (le jour 0 correspond au jour de l'intervention)
Autres noms:
  • restriction calorique avec la boisson énergétique aux fibres Fresubin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'augmentation de la créatinine sérique en mg/dl 24 h après l'induction de l'ischémie ("cross clamping") par rapport à la valeur initiale obtenue le matin du jour de l'intervention (jour 0).
Délai: au départ et 24 heures après l'induction de l'ischémie
au départ et 24 heures après l'induction de l'ischémie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lipocaline urinaire associée aux neutrophiles-gélatinase (NGAL en µg/l) 8h après l'induction de l'ischémie par rapport à la valeur initiale obtenue le matin du jour de l'intervention (jour 0).
Délai: au départ et 8 heures après l'induction de l'ischémie
au départ et 8 heures après l'induction de l'ischémie
Protéine C-réactive (CRP) 24h après induction de l'ischémie
Délai: au départ et 24 h après l'induction de l'ischémie
au départ et 24 h après l'induction de l'ischémie
Numération leucocytaire 24h après induction de l'ischémie
Délai: au départ et 24 h après l'induction de l'ischémie
au départ et 24 h après l'induction de l'ischémie
Créatinkinase (CK) 24h après induction de l'ischémie
Délai: au départ et 24 h après l'induction de l'ischémie
au départ et 24 h après l'induction de l'ischémie
Troponine T 24h après induction de l'ischémie
Délai: au départ et 24 h après l'induction de l'ischémie
au départ et 24 h après l'induction de l'ischémie
Lactate déshydrogénase 24h après induction de l'ischémie
Délai: au départ et 24 h après l'ischémie
au départ et 24 h après l'ischémie
N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT-ProBNP) 24h après induction de l'ischémie
Délai: au départ et 24 h après l'ischémie
au départ et 24 h après l'ischémie
Lactate sérique 24h après induction de l'ischémie
Délai: au départ et 24 heures après l'ischémie
au départ et 24 heures après l'ischémie
Augmentation maximale de la créatinine sérique dans les 48 premières heures suivant l'induction de l'ischémie
Délai: au départ et 48 heures après l'ischémie
au départ et 48 heures après l'ischémie
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal pendant le séjour à l'hôpital
Délai: pt sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
pt sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Mortalité hospitalière
Délai: pt sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
pt sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Temps jusqu'à ce qu'il soit apte à la sortie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Le patient sera suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche estimée par échocardiographie selon le dossier, si elle est évaluée après l'opération
Délai: initiale et postopératoire, attendu dans les 10 jours après l'opération
initiale et postopératoire, attendu dans les 10 jours après l'opération
Apparition d'une insuffisance rénale aiguë selon KDIGO I, II, III
Délai: Les patients seront suivis pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Les patients seront suivis pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

Fresenius Kabi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Burst, MD, University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (NavyGHB)
  • 00003355 (Identificateur de registre: DRKS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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