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Kurztitel: Auswirkung einer präoperativen Kalorienrestriktion auf die Nierenfunktion nach einer Herzoperation (CR_KCH)

8. August 2019 aktualisiert von: Volker Burst, University of Cologne

Auswirkung einer präoperativen Kalorienrestriktion auf die Nierenfunktion nach einer Herzoperation

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Diät vor einer Herzoperation auf den häufigen postoperativen Rückgang der Nierenfunktion zu beurteilen. Bisher gibt es kein bekanntes Medikament oder Verfahren, um die Nieren vor dieser Beeinträchtigung zu bewahren. Besonders gefährdet sind Patienten mit einer bekannten Nierenerkrankung. In Untersuchungen an Säugetieren konnte eine potenziell positive Wirkung einer Diät vor einer Operation gezeigt werden. Daher wird in dieser Studie untersucht, ob eine präoperative Diät bei Patienten mit bekannter Nierenerkrankung und geplanter Herzoperation einen postoperativen Verlust der Nierenfunktion abschwächen oder verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Herz-Thorax-Operation besteht das Risiko eines postoperativen akuten Nierenversagens, das mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Es gibt kein bekanntes Medikament oder Verfahren, um diesen Verlust der Nierenfunktion zu verhindern. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass eine präoperative Kalorienrestriktion in diesem Zusammenhang den Nierenschutz bieten könnte. Diese klinische Studie untersucht, ob dieses Phänomen auch beim Menschen anwendbar ist. Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein postoperatives Nierenversagen aufgrund einer bekannten chronischen Nierenerkrankung werden in 2 Gruppen randomisiert. Patienten der Diätgruppe erhalten eine Kalorienbeschränkung auf 60 % der berechneten täglichen Energiemenge vom Tag -7 bis zum Tag -1 (einschließlich) vor der Operation (Tag 0 entspricht dem Tag der Operation). Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine ad libitum-Verpflegung.

Primäres Ziel ist der Anstieg des Serumkreatinins in mg/dl 24 Stunden nach Induktion der Ischämie („Cross Clamping“) im Vergleich zum Ausgangswert, der am Morgen des Operationstages (Tag 0) ermittelt wurde, um zu analysieren, ob eine präoperative Kalorie vorliegt Eine Einschränkung als präventive Strategie führt zu einer Abschwächung der postoperativen Nierenschädigung. Hypothese: Eine siebentägige Kalorienrestriktion reduziert den Anstieg des Serumkreatinins nach einer Herzoperation bei Patienten mit bekannter chronischer Nierenerkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Kaukasischer Herkunft
  3. Geplante kardiothorakale Operation mit Einsatz eines Herz-Lungen-Bypasses und einer Vorlaufzeit von mindestens 11 Tagen.
  4. Die Indikation für eine Herzoperation wird vom Herz-Thorax-Spezialisten festgelegt
  5. Der Patient und/oder sein Erziehungsberechtigter müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  6. einer der folgenden Risikofaktoren:

    1. Serumkreatinin >1,1 mg/dl bei Männern und > 0,9 mg/dl bei Frauen
    2. Typ 2 Diabetes
    3. periphere arterielle Verschlusskrankheit
    4. Herzinsuffizienz mit NYHA III-IV (Auswurffraktion < 50 %)
    5. kombinierte CABG- und Herzklappenoperation
    6. weitere Operation nach CABG- oder Herzklappenoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung im Endstadium (Dialysepatient)
  2. Verweilende Nierentransplantation
  3. Unterernährung (BMI < 18,5 kg/m2)
  4. Körpergewicht < 46 kg bei Männern und < 51 kg bei Frauen
  5. BMI > 35 kg/m2 oder Körpergewicht > 120 kg
  6. Katabolischer Zustand (Serumalbumin < 25 g/l)
  7. Diät innerhalb der letzten 4 Wochen
  8. Inappetenz
  9. Gewichtsverlust > 1 kg innerhalb der letzten 2 Wochen, sofern dieser nicht durch die Einnahme von Diuretika erklärt werden kann
  10. Krankenhausaufenthalt in den letzten 7 Tagen vor der Herzoperation
  11. Grunderkrankung des Verzehrs
  12. Unkontrollierte lokale oder systemische Infektion
  13. Kontraindikation für enterale Ernährung.
  14. Bekannte Allergie gegen oder Unverträglichkeit mit Inhaltsstoffen der eingesetzten Formula-Diät
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  17. Fehlende sichere Verhütungsmethode oder fehlendes Eintreten der Wechseljahre (bei Frauen)
  18. Berufliche oder private Beziehung zwischen der Versuchsperson und den Ermittlern bzw. Abhängigkeit von den Ermittlern.
  19. Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher Anordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Ad libitum-Ernährung
Sonstiges: Kalorieneinschränkung
Kalorienbeschränkung auf 60 % der berechneten täglichen Energiemenge von Tag -7 bis Tag -1 (einschließlich) (Voroperationstag 0 entspricht dem Tag der Operation)
Sonstiges: Kalorieneinschränkung
Kalorienbeschränkung auf 60 % der berechneten täglichen Energiemenge vom Tag -7 bis zum Tag -1 (einschließlich) vor der Operation (Tag 0 entspricht dem Tag der Operation)
Andere Namen:
  • Kalorieneinschränkung mit Fresubin Energy Fiber Drink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anstieg des Serumkreatinins in mg/dl 24 Stunden nach Auslösung der Ischämie („Cross Clamping“) im Vergleich zum Ausgangswert, der am Morgen des Operationstages (Tag 0) ermittelt wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Ausgangswert und 24 Stunden nach Induktion der Ischämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urin-Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL in µg/l) 8 Stunden nach Induktion der Ischämie im Vergleich zum Ausgangswert, der am Morgen des Operationstages (Tag 0) ermittelt wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Stunden nach Induktion der Ischämie
Ausgangswert und 8 Stunden nach Induktion der Ischämie
C-reaktives Protein (CRP) 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Grundlinie und 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Leukozytenzahl 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Grundlinie und 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Kreatinkinase (CK) 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Grundlinie und 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Troponin T 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Grundlinie und 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Laktatdehydrogenase 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach der Ischämie
Ausgangswert und 24 Stunden nach der Ischämie
N-terminales prohirnnatriuretisches Peptid (NT-ProBNP) 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach der Ischämie
Ausgangswert und 24 Stunden nach der Ischämie
Serumlaktat 24 Stunden nach Induktion der Ischämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach der Ischämie
Ausgangswert und 24 Stunden nach der Ischämie
Maximaler Anstieg des Serumkreatinins innerhalb der ersten 48 Stunden nach Induktion der Ischämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Ischämie
Ausgangswert und 48 Stunden nach der Ischämie
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Der Patient wird für die Dauer seines Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, überwacht
Der Patient wird für die Dauer seines Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, überwacht
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Der Patient wird für die Dauer seines Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, überwacht
Der Patient wird für die Dauer seines Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, überwacht
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Der Patient wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Der Patient wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Echokardiographisch geschätzte linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemäß Akte, sofern postoperativ beurteilt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postoperativ, voraussichtlich innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
zu Studienbeginn und postoperativ, voraussichtlich innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Auftreten eines akuten Nierenversagens gemäß KDIGO I, II, III
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage dauert
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Burst, MD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
  • 00003355 (Registrierungskennung: DRKS)

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