Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort titel: Effekten af ​​en præoperativ kaloriebegrænsning på nyrefunktionen efter hjertekirurgi (CR_KCH)

8. august 2019 opdateret af: Volker Burst, University of Cologne

Virkning af en præoperativ kaloriebegrænsning på nyrefunktionen efter hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en diæt før hjertekirurgi på den almindelige postoperative nedgang i nyrefunktionen. Indtil nu er der ingen kendt medicin eller procedure til at bevare nyrerne fra denne svækkelse. Patienter med en kendt nyresygdom er særligt udsatte. En potentiel gavnlig effekt af en diæt før operation er blevet vist i undersøgelser hos pattedyr, derfor vil denne undersøgelse undersøge, om en præoperativ diæt hos patienter med kendt nyresygdom og planlagt hjerteoperation kan svække eller forhindre et postoperativt tab af nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kardiothoraxkirurgi har risiko for postoperativt akut nyresvigt, som er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Der er intet lægemiddel eller procedure kendt for at forhindre dette tab af nyrefunktion. Eksperimentelle data tyder på, at en præoperativ kaloriebegrænsning kan give nyrebeskyttelse i denne sammenhæng. Dette kliniske forsøg undersøger, om dette fænomen også er anvendeligt hos mennesker. Patienter med øget risiko for postoperativt nyresvigt på grund af kendt kronisk nyresygdom er randomiseret i 2 grupper. Patienter i diætgruppen får en kaloriebegrænsning til 60 % af den beregnede daglige energirate fra dag -7 til dag -1 (inkluderet) før operationen (dag 0 svarer til operationsdagen). Patienter i kontrolgruppen modtager alimentation ad libitum.

Primært mål er stigningen af ​​serumkreatinin i mg/dl 24 timer efter induktion af iskæmi ("krydsklemning") sammenlignet med basislinjeværdien opnået om morgenen på operationsdagen (dag 0) for at analysere, om en præoperativ kalorieværdi begrænsning som en forebyggende strategi fører til en svækkelse af postoperativ nyreskade. Hypotese: En kaloriebegrænsning på syv dage reducerer stigningen af ​​serumkreatinin efter hjertekirurgi hos patienter med kendt kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18 år eller ældre
  2. Kaukasisk oprindelse
  3. Planlagt kardiotorakal operation med anvendelse af kardio-pulmonal bypass og en gennemløbstid på minimum 11 dage.
  4. Indikation for hjertekirurgi bestemmes af hjerte- og thoraxspecialisten
  5. Patient og/eller værge skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

  6. en af ​​følgende risikofaktorer:

    1. serumkreatinin >1,1 mg/dl hos mænd og > 0,9 mg/dl hos kvinder
    2. type 2 diabetes
    3. perifer arterie okklusiv sygdom
    4. hjertesvigt med NYHA III-IV (ejektionsfraktion < 50 %)
    5. kombineret CABG og hjerteklapkirurgi
    6. yderligere operation efter CABG eller hjerteklapoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresygdom i slutstadiet (dialysepatient)
  2. Indboende nyretransplantation
  3. Underernæring (BMI < 18,5 kg/m2)
  4. Kropsvægt < 46 kg hos mænd og < 51 kg hos kvinder
  5. BMI > 35 kg/m2 eller kropsvægt > 120 kg
  6. Katabolisk tilstand (serumalbumin < 25 g/l)
  7. Diæt inden for de foregående 4 uger
  8. Appetitløshed
  9. Vægttab > 1 kg inden for de foregående 2 uger, hvis det ikke forklares ved brug af diuretika
  10. Hospitalsophold inden for de sidste 7 dage før hjertekirurgi
  11. Indtagelse af underliggende sygdom
  12. Ukontrolleret lokal eller systemisk infektion
  13. Kontraindikation for enteral ernæring.
  14. Kendt allergi mod eller uforenelighed med ingredienser i den anvendte formel-diæt
  15. Graviditet eller amning
  16. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg.
  17. Manglende sikker præventionsmetode eller manglende forekomst af overgangsalderen (hos kvinder)
  18. Professionelt eller privat forhold mellem forsøgspersonen og efterforskerne eller afhængighed af efterforskerne.
  19. Anbringelse i institution baseret på officielle ordrer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Ad libitum alimentation
Andet: kaloriebegrænsning
Kaloriebegrænsning til 60 % af den beregnede daglige energirate fra dag -7 til dag -1 (inkluderet) før operationsdag 0 svarer til operationsdag)
Andet: kaloriebegrænsning
Kaloriebegrænsning til 60 % af den beregnede daglige energirate fra dag -7 til dag -1 (inkluderet) før operationen (dag 0 svarer til operationsdagen)
Andre navne:
  • kaloriebegrænsning med Fresubin energifiberdrik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelsen af ​​serumkreatinin i mg/dl 24 timer efter induktion af iskæmi ("cross clamping") sammenlignet med baselineværdi opnået om morgenen på operationsdagen (dag 0).
Tidsramme: baseline og 24 timer efter induktion af iskæmi
baseline og 24 timer efter induktion af iskæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin-neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin (NGAL i µg/l) 8 timer efter induktion af iskæmi sammenlignet med baseline-værdi opnået om morgenen på operationsdagen (dag 0).
Tidsramme: baseline og 8 timer efter induktion af iskæmi
baseline og 8 timer efter induktion af iskæmi
C-reaktivt protein (CRP) 24 timer efter induktion af iskæmi
Tidsramme: baseline og 24 timer efter induktion af iskæmi
baseline og 24 timer efter induktion af iskæmi
Leukocyttal 24 timer efter induktion af iskæmi
Tidsramme: baseline og 24 timer efter induktion af iskæmi
baseline og 24 timer efter induktion af iskæmi
Kreatinkinase (CK) 24 timer efter induktion af iskæmi
Tidsramme: baseline og 24 timer efter induktion af iskæmi
baseline og 24 timer efter induktion af iskæmi
Troponin T 24 timer efter induktion af iskæmi
Tidsramme: baseline og 24 timer efter induktion af iskæmi
baseline og 24 timer efter induktion af iskæmi
Lactatdehydrogenase 24 timer efter induktion af iskæmi
Tidsramme: baseline og 24 timer efter iskæmi
baseline og 24 timer efter iskæmi
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-ProBNP) 24 timer efter induktion af iskæmi
Tidsramme: baseline og 24 timer efter iskæmi
baseline og 24 timer efter iskæmi
Serumlaktat 24 timer efter induktion af iskæmi
Tidsramme: baseline og 24 timer efter iskæmi
baseline og 24 timer efter iskæmi
Maksimal stigning af serumkreatinin inden for de første 48 timer efter induktion af iskæmi
Tidsramme: baseline og 48 timer efter iskæmi
baseline og 48 timer efter iskæmi
Nødvendigheden af ​​nyreudskiftningsterapi under hospitalsophold
Tidsramme: pt vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
pt vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: pt vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
pt vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Tid indtil egnet til udledning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Pt vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i et forventet gennemsnit på 10 dage
Pt vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i et forventet gennemsnit på 10 dage
Ekkokardiografisk estimeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion som pr. fil, hvis vurderet postoperativt
Tidsramme: baseline og postoperativt, forventes inden for 10 dage efter operationen
baseline og postoperativt, forventes inden for 10 dage efter operationen
Forekomst af akut nyresvigt i henhold til KDIGO I, II, III
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Patienterne vil blive fulgt under hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Burst, MD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (NavyGHB)
  • 00003355 (Registry Identifier: DRKS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med kaloriebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner