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Título breve: Efecto de una restricción calórica preoperatoria sobre la función renal después de una cirugía cardíaca (CR_KCH)

8 de agosto de 2019 actualizado por: Volker Burst, University of Cologne

Efecto de la Restricción Calórica Preoperatoria sobre la Función Renal Posterior a la Cirugía Cardíaca

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una dieta previa a la cirugía cardíaca sobre el deterioro postoperatorio común de la función renal. Hasta ahora, no se conoce ningún fármaco o procedimiento para preservar los riñones de este deterioro. Los pacientes con una enfermedad renal conocida están especialmente en riesgo. Se ha demostrado un posible efecto beneficioso de una dieta previa a la cirugía en investigaciones en mamíferos, por lo tanto, este estudio investigará si una dieta preoperatoria en pacientes con enfermedad renal conocida y cirugía cardíaca programada puede atenuar o prevenir una pérdida posoperatoria de la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cirugía cardiotorácica tienen riesgo de insuficiencia renal aguda posoperatoria, que se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. No se conoce ningún fármaco o procedimiento que prevenga esta pérdida de la función renal. Los datos experimentales sugieren que una restricción calórica preoperatoria podría proporcionar protección renal en este contexto. Este ensayo clínico investiga si este fenómeno también es aplicable en humanos. Los pacientes con un mayor riesgo de insuficiencia renal posoperatoria debido a una enfermedad renal crónica conocida se aleatorizan en 2 grupos. Los pacientes del grupo de dieta reciben una restricción calórica al 60% de la tasa de energía diaria calculada desde el día -7 hasta el día -1 (incluido) antes de la cirugía (el día 0 corresponde al día de la cirugía). Los pacientes del grupo control reciben alimentación ad libitum.

El objetivo principal es el aumento de la creatinina sérica en mg/dl 24 h después de la inducción de la isquemia ("cross clamping") en comparación con el valor basal obtenido en la mañana del día de la cirugía (día 0) con el fin de analizar si hay una pérdida de calorías preoperatoria. la restricción como estrategia preventiva conduce a una atenuación de la lesión renal postoperatoria. Hipótesis: Una restricción calórica de siete días reduce el aumento de la creatinina sérica después de la cirugía cardíaca en pacientes con enfermedad renal crónica conocida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 50937
        • University of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. origen caucásico
  3. Operación cardiotorácica programada con empleo de circulación extracorpórea y un tiempo de espera mínimo de 11 días.
  4. La indicación de cirugía cardiaca la determina el especialista cardiotorácico
  5. El paciente y/o el tutor legal deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  6. uno de los siguientes factores de riesgo:

    1. creatinina sérica > 1,1 mg/dl en hombres y > 0,9 mg/dl en mujeres
    2. diabetes tipo 2
    3. enfermedad oclusiva de la arteria periférica
    4. insuficiencia cardíaca con NYHA III-IV (fracción de eyección < 50 %)
    5. Cirugía combinada de CABG y válvulas cardíacas
    6. cirugía adicional después de CABG o cirugía de válvula cardíaca

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal terminal (paciente en diálisis)
  2. Trasplante de riñón permanente
  3. Desnutrición (IMC < 18,5 kg/m2)
  4. Peso corporal < 46 kg en machos y < 51 kg en hembras
  5. IMC > 35 kg/m2 o peso corporal > 120 kg
  6. Estado catabólico (albúmina sérica < 25 g/l)
  7. Dieta en las 4 semanas anteriores
  8. inapetencia
  9. Pérdida de peso > 1 kg en las 2 semanas previas, si no se explica por el uso de diuréticos
  10. Estancia hospitalaria durante los últimos 7 días previos a la cirugía cardiaca
  11. Enfermedad subyacente consumidora
  12. Infección local o sistémica no controlada
  13. Contraindicación para la nutrición enteral.
  14. Alergia conocida o incompatibilidad con los ingredientes de la fórmula-dieta empleada
  15. Embarazo o lactancia
  16. Participación en otros ensayos clínicos de intervención.
  17. Falta de un método anticonceptivo seguro o falta de aparición de la menopausia (en mujeres)
  18. Relación profesional o privada entre el sujeto y los investigadores o dependencia de los investigadores.
  19. Colocación en una institución basada en órdenes oficiales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Alimentación ad libitum
Otro: restricción calórica
Restricción calórica al 60% de la tasa de energía diaria calculada desde el día -7 hasta el día -1 (incluido) el día previo a la cirugía 0 corresponde al día de la cirugía)
Restricción calórica al 60% de la tasa de energía diaria calculada desde el día -7 hasta el día -1 (incluido) antes de la cirugía (el día 0 corresponde al día de la cirugía)
Otros nombres:
  • Restricción calórica con la bebida de fibra energética Fresubin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El aumento de la creatinina sérica en mg/dl 24 h después de la inducción de la isquemia ("cross clamping") en comparación con el valor basal obtenido en la mañana del día de la cirugía (día 0).
Periodo de tiempo: basal y 24 horas después de la inducción de isquemia
basal y 24 horas después de la inducción de isquemia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lipocalina asociada a neutrófilos-gelatinasa en orina (NGAL en µg/l) 8 h después de la inducción de la isquemia en comparación con el valor basal obtenido en la mañana del día de la cirugía (día 0).
Periodo de tiempo: basal y 8 horas después de la inducción de isquemia
basal y 8 horas después de la inducción de isquemia
Proteína C reactiva (PCR) 24h después de la inducción de isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 h después de inducción de isquemia
basal y 24 h después de inducción de isquemia
Recuento de leucocitos 24 h después de la inducción de la isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24h después de la inducción de isquemia
basal y 24h después de la inducción de isquemia
Creatinquinasa (CK) 24h después de inducción de isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 h después de inducción de isquemia
basal y 24 h después de inducción de isquemia
Troponina T 24h después de inducción de isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 h después de inducción de isquemia
basal y 24 h después de inducción de isquemia
Lactato deshidrogenasa 24h después de inducción de isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 h después de la isquemia
basal y 24 h después de la isquemia
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-ProBNP) 24 h después de la inducción de la isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 h después de la isquemia
basal y 24 h después de la isquemia
Lactato sérico 24h después de inducción de isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 horas después de la isquemia
basal y 24 horas después de la isquemia
Aumento máximo de la creatinina sérica dentro de las primeras 48 h después de la inducción de la isquemia
Periodo de tiempo: basal y 48 horas después de la isquemia
basal y 48 horas después de la isquemia
Necesidad de terapia de reemplazo renal durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: pt será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días
pt será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: pt será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días
pt será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días
Tiempo hasta la aptitud para el alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante la duración de la estadía en el hospital un promedio esperado de 10 días
El paciente será seguido durante la duración de la estadía en el hospital un promedio esperado de 10 días
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo estimada por ecocardiografía según el archivo, si se evalúa después de la operación
Periodo de tiempo: inicial y posoperatorio, esperado dentro de los 10 días posteriores a la operación
inicial y posoperatorio, esperado dentro de los 10 días posteriores a la operación
Aparición de insuficiencia renal aguda de acuerdo con KDIGO I, II, III
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante su estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
Los pacientes serán seguidos durante su estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Burst, MD, University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)
  • 00003355 (Identificador de registro: DRKS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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