- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01534364
Título breve: Efecto de una restricción calórica preoperatoria sobre la función renal después de una cirugía cardíaca (CR_KCH)
Efecto de la Restricción Calórica Preoperatoria sobre la Función Renal Posterior a la Cirugía Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cirugía cardiotorácica tienen riesgo de insuficiencia renal aguda posoperatoria, que se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. No se conoce ningún fármaco o procedimiento que prevenga esta pérdida de la función renal. Los datos experimentales sugieren que una restricción calórica preoperatoria podría proporcionar protección renal en este contexto. Este ensayo clínico investiga si este fenómeno también es aplicable en humanos. Los pacientes con un mayor riesgo de insuficiencia renal posoperatoria debido a una enfermedad renal crónica conocida se aleatorizan en 2 grupos. Los pacientes del grupo de dieta reciben una restricción calórica al 60% de la tasa de energía diaria calculada desde el día -7 hasta el día -1 (incluido) antes de la cirugía (el día 0 corresponde al día de la cirugía). Los pacientes del grupo control reciben alimentación ad libitum.
El objetivo principal es el aumento de la creatinina sérica en mg/dl 24 h después de la inducción de la isquemia ("cross clamping") en comparación con el valor basal obtenido en la mañana del día de la cirugía (día 0) con el fin de analizar si hay una pérdida de calorías preoperatoria. la restricción como estrategia preventiva conduce a una atenuación de la lesión renal postoperatoria. Hipótesis: Una restricción calórica de siete días reduce el aumento de la creatinina sérica después de la cirugía cardíaca en pacientes con enfermedad renal crónica conocida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50937
- University of Cologne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- origen caucásico
- Operación cardiotorácica programada con empleo de circulación extracorpórea y un tiempo de espera mínimo de 11 días.
- La indicación de cirugía cardiaca la determina el especialista cardiotorácico
- El paciente y/o el tutor legal deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
uno de los siguientes factores de riesgo:
- creatinina sérica > 1,1 mg/dl en hombres y > 0,9 mg/dl en mujeres
- diabetes tipo 2
- enfermedad oclusiva de la arteria periférica
- insuficiencia cardíaca con NYHA III-IV (fracción de eyección < 50 %)
- Cirugía combinada de CABG y válvulas cardíacas
- cirugía adicional después de CABG o cirugía de válvula cardíaca
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal terminal (paciente en diálisis)
- Trasplante de riñón permanente
- Desnutrición (IMC < 18,5 kg/m2)
- Peso corporal < 46 kg en machos y < 51 kg en hembras
- IMC > 35 kg/m2 o peso corporal > 120 kg
- Estado catabólico (albúmina sérica < 25 g/l)
- Dieta en las 4 semanas anteriores
- inapetencia
- Pérdida de peso > 1 kg en las 2 semanas previas, si no se explica por el uso de diuréticos
- Estancia hospitalaria durante los últimos 7 días previos a la cirugía cardiaca
- Enfermedad subyacente consumidora
- Infección local o sistémica no controlada
- Contraindicación para la nutrición enteral.
- Alergia conocida o incompatibilidad con los ingredientes de la fórmula-dieta empleada
- Embarazo o lactancia
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención.
- Falta de un método anticonceptivo seguro o falta de aparición de la menopausia (en mujeres)
- Relación profesional o privada entre el sujeto y los investigadores o dependencia de los investigadores.
- Colocación en una institución basada en órdenes oficiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: control
Alimentación ad libitum
|
|
Otro: restricción calórica
Restricción calórica al 60% de la tasa de energía diaria calculada desde el día -7 hasta el día -1 (incluido) el día previo a la cirugía 0 corresponde al día de la cirugía)
|
Restricción calórica al 60% de la tasa de energía diaria calculada desde el día -7 hasta el día -1 (incluido) antes de la cirugía (el día 0 corresponde al día de la cirugía)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El aumento de la creatinina sérica en mg/dl 24 h después de la inducción de la isquemia ("cross clamping") en comparación con el valor basal obtenido en la mañana del día de la cirugía (día 0).
Periodo de tiempo: basal y 24 horas después de la inducción de isquemia
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basal y 24 horas después de la inducción de isquemia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Lipocalina asociada a neutrófilos-gelatinasa en orina (NGAL en µg/l) 8 h después de la inducción de la isquemia en comparación con el valor basal obtenido en la mañana del día de la cirugía (día 0).
Periodo de tiempo: basal y 8 horas después de la inducción de isquemia
|
basal y 8 horas después de la inducción de isquemia
|
Proteína C reactiva (PCR) 24h después de la inducción de isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 h después de inducción de isquemia
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basal y 24 h después de inducción de isquemia
|
Recuento de leucocitos 24 h después de la inducción de la isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24h después de la inducción de isquemia
|
basal y 24h después de la inducción de isquemia
|
Creatinquinasa (CK) 24h después de inducción de isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 h después de inducción de isquemia
|
basal y 24 h después de inducción de isquemia
|
Troponina T 24h después de inducción de isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 h después de inducción de isquemia
|
basal y 24 h después de inducción de isquemia
|
Lactato deshidrogenasa 24h después de inducción de isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 h después de la isquemia
|
basal y 24 h después de la isquemia
|
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-ProBNP) 24 h después de la inducción de la isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 h después de la isquemia
|
basal y 24 h después de la isquemia
|
Lactato sérico 24h después de inducción de isquemia
Periodo de tiempo: basal y 24 horas después de la isquemia
|
basal y 24 horas después de la isquemia
|
Aumento máximo de la creatinina sérica dentro de las primeras 48 h después de la inducción de la isquemia
Periodo de tiempo: basal y 48 horas después de la isquemia
|
basal y 48 horas después de la isquemia
|
Necesidad de terapia de reemplazo renal durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: pt será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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pt será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: pt será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días
|
pt será seguido durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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Tiempo hasta la aptitud para el alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante la duración de la estadía en el hospital un promedio esperado de 10 días
|
El paciente será seguido durante la duración de la estadía en el hospital un promedio esperado de 10 días
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo estimada por ecocardiografía según el archivo, si se evalúa después de la operación
Periodo de tiempo: inicial y posoperatorio, esperado dentro de los 10 días posteriores a la operación
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inicial y posoperatorio, esperado dentro de los 10 días posteriores a la operación
|
Aparición de insuficiencia renal aguda de acuerdo con KDIGO I, II, III
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante su estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
|
Los pacientes serán seguidos durante su estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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- 001 (NavyGHB)
- 00003355 (Identificador de registro: DRKS)
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