Lyhyt otsikko: Preoperatiivisen kalorirajoituksen vaikutus munuaisten toimintaan sydänleikkauksen jälkeen (CR_KCH)
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Volker Burst, University of Cologne
Leikkausta edeltävän kalorirajoituksen vaikutus munuaisten toimintaan sydänleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydänleikkausta edeltävän ruokavalion vaikutusta munuaisten toiminnan yleiseen postoperatiiviseen heikkenemiseen.
Toistaiseksi ei ole tunnettua lääkettä tai menetelmää munuaisten suojaamiseksi tältä vauriolta.
Erityisen vaarassa ovat potilaat, joilla on tiedossa oleva munuaissairaus.
Leikkausta edeltävän ruokavalion mahdollinen myönteinen vaikutus on osoitettu nisäkkäillä tehdyissä tutkimuksissa, joten tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko leikkausta edeltävä ruokavalio potilailla, joilla on tunnettu munuaissairaus ja suunniteltu sydänleikkaus, lieventää tai estää leikkauksen jälkeistä munuaistoiminnan menetystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille on tehty sydän- ja rintakehäkirurginen leikkaus, on riski saada postoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Mitään lääkettä tai menetelmää ei tiedetä estämään tätä munuaisten toiminnan menetystä. Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että leikkausta edeltävä kalorirajoitus saattaa tarjota munuaissuojan tässä yhteydessä. Tämä kliininen tutkimus tutkii, voidaanko tätä ilmiötä soveltaa myös ihmisiin. Potilaat, joilla on lisääntynyt riski saada postoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta tunnetusta kroonisesta munuaissairaudesta, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ruokavalioryhmän potilaat saavat kalorirajoituksen 60 %:iin lasketusta päivittäisestä energiamäärästä päivästä -7 päivään -1 (mukaan lukien) ennen leikkausta (päivä 0 vastaa leikkauspäivää). Kontrolliryhmän potilaat saavat ravintoa ad libitum.
Ensisijainen tavoite on seerumin kreatiniinin nousu mg/dl 24 tuntia iskemian induktion jälkeen ("ristikiristin") verrattuna lähtöarvoon, joka saatiin leikkauspäivän aamuna (päivä 0), jotta voidaan analysoida, onko leikkausta edeltävä kalori. rajoitus ehkäisevänä strategiana johtaa leikkauksen jälkeisen munuaisvaurion heikkenemiseen. Hypoteesi: Seitsemän päivän kalorirajoitus vähentää seerumin kreatiniinin nousua sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on tunnettu krooninen munuaissairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Kaukasialaista alkuperää
- Suunniteltu sydänrintaleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta ja läpimenoaika vähintään 11 päivää.
- Sydänkirurgian käyttöaiheet määrittää sydän- ja rintakehän erikoislääkäri
- Potilaan ja/tai laillisen huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
jokin seuraavista riskitekijöistä:
- seerumin kreatiniini > 1,1 mg/dl miehillä ja > 0,9 mg/dl naisilla
- tyypin 2 diabetes
- ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
- sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA III-IV (ejektiofraktio < 50 %)
- yhdistetty CABG ja sydänläppäleikkaus
- lisäleikkaus CABG- tai sydänläppäleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysipotilas)
- Pysyvä munuaisensiirto
- Aliravitsemus (BMI < 18,5 kg/m2)
- Ruumiinpaino < 46 kg miehillä ja < 51 kg naisilla
- BMI > 35 kg/m2 tai ruumiinpaino > 120 kg
- Katabolinen tila (seerumin albumiini < 25 g/l)
- Ruokavalio viimeisen 4 viikon aikana
- Appetite
- Painonpudotus > 1 kg edellisten 2 viikon aikana, ellei se selity diureettien käytöllä
- Sairaalahoito viimeisen 7 päivän aikana ennen sydänleikkausta
- Perussairauden kuluttaminen
- Hallitsematon paikallinen tai systeeminen infektio
- Enteraalisen ravinnon vasta-aihe.
- Tunnettu allergia käytetyn kaava-ruokavalion ainesosia vastaan tai yhteensopimattomuus niiden kanssa
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
- Puuttuva turvallinen ehkäisymenetelmä tai vaihdevuodet puuttuvat (naisilla)
- Tutkittavan ja tutkijoiden välinen ammatillinen tai yksityinen suhde tai riippuvuus tutkijoista.
- Sijoitus laitokseen virallisten tilausten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ad libitum -ravinto
|
|
|
Muut: kalorirajoitus
Kalorirajoitus 60 prosenttiin lasketusta päivittäisestä energiankulutuksesta päivästä -7 päivään -1 (mukaan lukien) Leikkausta edeltävä päivä 0 vastaa leikkauspäivää)
|
Kalorirajoitus 60 prosenttiin lasketusta päivittäisestä energiamäärästä päivästä -7 päivään -1 (mukaan lukien) ennen leikkausta (päivä 0 vastaa leikkauspäivää)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin nousu mg/dl:ssa 24 tuntia iskemian induktion jälkeen ("ristikiinnitys") verrattuna leikkauspäivän aamuna (päivä 0) saatuun perusarvoon.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan neutrofiili-gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL yksikkönä µg/l) 8 tuntia iskemian induktion jälkeen verrattuna leikkauspäivän aamuna (päivä 0) saatuun perusarvoon.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 8 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
lähtötasolla ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
|
Leukosyyttien määrä 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
|
Kreatinkinaasi (CK) 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
lähtötasolla ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
|
Troponiini T 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
lähtötasolla ja 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
|
|
Laktaattidehydrogenaasi 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 tuntia iskemian jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 24 tuntia iskemian jälkeen
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-ProBNP) 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 tuntia iskemian jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 24 tuntia iskemian jälkeen
|
|
Seerumin laktaatti 24 tuntia iskemian induktion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 tuntia iskemian jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 24 tuntia iskemian jälkeen
|
|
Maksimaalinen seerumin kreatiniinin nousu ensimmäisten 48 tunnin aikana iskemian induktion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia iskemian jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 48 tuntia iskemian jälkeen
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: pt seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
pt seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: pt seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
pt seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Aikaa purkamiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pt:tä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Pt:tä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Ekokardiografinen arvioitu vasemman kammion ejektiofraktio tiedoston mukaan, jos se on arvioitu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen, odotetaan 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen, odotetaan 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen KDIGO I, II, III mukaisesti
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 10 päivää
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Burst, MD, University of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 00003355 (Rekisterin tunniste: DRKS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .