Stručný název: Vliv předoperační kalorické restrikce na renální funkce po kardiochirurgické operaci (CR_KCH)
8. srpna 2019 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne
Vliv předoperačního omezení kalorií na renální funkce po kardiochirurgickém výkonu
Cílem této studie je posoudit vliv diety před kardiochirurgickým výkonem na běžný pooperační pokles renálních funkcí.
Doposud není znám žádný lék nebo postup, který by ledviny před tímto poškozením ochránil.
Ohroženi jsou zejména pacienti se známým onemocněním ledvin.
Potenciální příznivý účinek diety před operací byl prokázán ve výzkumech u savců, proto tato studie bude zkoumat, zda předoperační dieta u pacientů se známým onemocněním ledvin a plánovanou operací srdce může zmírnit nebo zabránit pooperační ztrátě funkce ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti po kardiotorakální operaci jsou ohroženi pooperačním akutním renálním selháním, které je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Není znám žádný lék nebo postup, který by této ztrátě funkce ledvin zabránil. Experimentální data naznačují, že předoperační kalorická restrikce může v tomto kontextu zajistit ochranu ledvin. Tato klinická studie zkoumá, zda je tento jev použitelný také u lidí. Pacienti se zvýšeným rizikem pooperačního selhání ledvin v důsledku známého chronického onemocnění ledvin jsou randomizováni do 2 skupin. Pacienti dietní skupiny dostávají omezení kalorií na 60 % vypočtené denní energetické dávky ode dne -7 do dne -1 (včetně) před operací (den 0 odpovídá dni operace). Pacienti kontrolní skupiny dostávají výživu ad libitum.
Primárním cílem je zvýšení sérového kreatininu v mg/dl 24 h po indukci ischemie („cross clamping“) ve srovnání s výchozí hodnotou získanou ráno v den operace (den 0), aby bylo možné analyzovat, zda předoperační kalorie restrikce jako preventivní strategie vede ke zmírnění pooperačního poškození ledvin. Hypotéza: Sedmidenní omezení kalorií snižuje zvýšení sérového kreatininu po operaci srdce u pacientů se známým chronickým onemocněním ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- University of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Kavkazský původ
- Plánovaná kardiotorakální operace s použitím kardiopulmonálního bypassu a průběžnou dobou minimálně 11 dní.
- Indikaci kardiochirurgické operace určuje kardiotorakální specialista
- Pacient a/nebo zákonný zástupce musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
jeden z následujících rizikových faktorů:
- sérový kreatinin >1,1 mg/dl u mužů a > 0,9 mg/dl u žen
- Diabetes typu 2
- okluzivní onemocnění periferních tepen
- srdeční selhání s NYHA III-IV (ejekční frakce < 50 %)
- kombinovaná operace CABG a srdeční chlopně
- další operace po CABG nebo operaci srdeční chlopně
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin (pacient na dialýze)
- Trvalá transplantace ledviny
- Podvýživa (BMI < 18,5 kg/m2)
- Tělesná hmotnost < 46 kg u mužů a < 51 kg u žen
- BMI > 35 kg/m2 nebo tělesná hmotnost > 120 kg
- Katabolický stav (sérový albumin < 25 g/l)
- Dieta během předchozích 4 týdnů
- Nechutenství
- Úbytek hmotnosti > 1 kg během předchozích 2 týdnů, pokud není vysvětlen užíváním diuretik
- Pobyt v nemocnici během posledních 7 dnů před kardiochirurgickým výkonem
- Konzumace základního onemocnění
- Nekontrolovaná lokální nebo systémová infekce
- Kontraindikace pro enterální výživu.
- Známá alergie nebo nekompatibilita se složkami použitého složení stravy
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích.
- Chybějící bezpečná metoda antikoncepce nebo chybějící výskyt menopauzy (u žen)
- Profesionální nebo soukromý vztah mezi subjektem a vyšetřovateli nebo závislost na vyšetřovatelích.
- Umístění v instituci na základě oficiálních příkazů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Ad libitum stravování
|
|
|
Jiný: omezení kalorií
Omezení kalorií na 60 % vypočtené denní spotřeby energie ode dne -7 do dne -1 (včetně) předoperační den 0 odpovídá dnu operace)
|
Omezení kalorií na 60 % vypočtené denní dávky energie ode dne -7 do dne -1 (včetně) před operací (den 0 odpovídá dni operace)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení sérového kreatininu v mg/dl 24 h po indukci ischemie ("cross clamping") ve srovnání s výchozí hodnotou získanou ráno v den operace (den 0).
Časové okno: výchozí a 24 hodin po indukci ischemie
|
výchozí a 24 hodin po indukci ischemie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipocalin asociovaný s neutrofily a gelatinázou v moči (NGAL v µg/l) 8 hodin po indukci ischemie ve srovnání s výchozí hodnotou získanou ráno v den operace (den 0).
Časové okno: základní linie a 8 hodin po indukci ischemie
|
základní linie a 8 hodin po indukci ischemie
|
|
C-reaktivní protein (CRP) 24 hodin po indukci ischemie
Časové okno: základní linie a 24 hodin po indukci ischemie
|
základní linie a 24 hodin po indukci ischemie
|
|
Počet leukocytů 24 hodin po indukci ischemie
Časové okno: základní linie a 24 hodin po indukci ischemie
|
základní linie a 24 hodin po indukci ischemie
|
|
Kreatinkináza (CK) 24 hodin po indukci ischemie
Časové okno: základní linie a 24 hodin po indukci ischemie
|
základní linie a 24 hodin po indukci ischemie
|
|
Troponin T 24 hodin po indukci ischemie
Časové okno: základní linie a 24 hodin po indukci ischemie
|
základní linie a 24 hodin po indukci ischemie
|
|
Laktátdehydrogenáza 24 hodin po indukci ischemie
Časové okno: výchozí a 24 hodin po ischemii
|
výchozí a 24 hodin po ischemii
|
|
N-terminální pro mozek natriuretický peptid (NT-ProBNP) 24 hodin po indukci ischemie
Časové okno: výchozí a 24 hodin po ischemii
|
výchozí a 24 hodin po ischemii
|
|
Laktát v séru 24 hodin po indukci ischemie
Časové okno: výchozí a 24 hodin po ischemii
|
výchozí a 24 hodin po ischemii
|
|
Maximální zvýšení sérového kreatininu během prvních 48 hodin po indukci ischemie
Časové okno: výchozí a 48 hodin po ischemii
|
výchozí a 48 hodin po ischemii
|
|
Nezbytnost renální substituční terapie během pobytu v nemocnici
Časové okno: pt bude sledován po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů
|
pt bude sledován po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: pt bude sledován po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů
|
pt bude sledován po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů
|
|
Čas do připravenosti k propuštění
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pt bude sledována po dobu hospitalizace v očekávaném průměru 10 dnů
|
Pt bude sledována po dobu hospitalizace v očekávaném průměru 10 dnů
|
|
Echokardiograficky odhadnutá ejekční frakce levé komory podle souboru, pokud je hodnocena po operaci
Časové okno: výchozí a pooperační, očekává se do 10 dnů po operaci
|
výchozí a pooperační, očekává se do 10 dnů po operaci
|
|
Výskyt akutního selhání ledvin v souladu s KDIGO I, II, III
Časové okno: Pacienti budou sledováni během pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 10 dnů
|
Pacienti budou sledováni během pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 00003355 (Identifikátor registru: DRKS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .