Skrócony tytuł: Wpływ przedoperacyjnego ograniczenia kalorii na czynność nerek po operacji kardiochirurgicznej (CR_KCH)
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Volker Burst, University of Cologne
Wpływ przedoperacyjnego ograniczenia kalorii na czynność nerek po operacji kardiochirurgicznej
Celem pracy jest ocena wpływu diety stosowanej przed operacją kardiochirurgiczną na często występujący pooperacyjny spadek wydolności nerek.
Do tej pory nie jest znany lek ani procedura chroniąca nerki przed tym upośledzeniem.
Szczególnie zagrożeni są pacjenci ze stwierdzoną chorobą nerek.
Potencjalny korzystny wpływ diety przed operacją wykazano w badaniach na ssakach, dlatego w tym badaniu zbadamy, czy dieta przedoperacyjna u pacjentów z rozpoznaną chorobą nerek i planowaną operacją serca może złagodzić lub zapobiec pooperacyjnej utracie funkcji nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na pooperacyjną ostrą niewydolność nerek, która wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Nie jest znany żaden lek ani procedura zapobiegająca tej utracie czynności nerek. Dane eksperymentalne sugerują, że przedoperacyjne ograniczenie kalorii może zapewnić ochronę nerek w tym kontekście. To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy to zjawisko występuje również u ludzi. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnej niewydolności nerek z powodu rozpoznanej przewlekłej choroby nerek są randomizowani do 2 grup. Pacjenci z grupy dietetycznej otrzymują ograniczenie kalorii do 60% obliczonej dziennej dawki energii od dnia -7 do dnia -1 (włącznie) przed operacją (dzień 0 odpowiada dniu operacji). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują żywienie ad libitum.
Nadrzędnym celem jest zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w mg/dl 24 h po indukcji niedokrwienia („cross clamping”) w porównaniu z wartością wyjściową uzyskaną rano w dniu operacji (dzień 0) w celu analizy, czy przedoperacyjna kaloria ograniczenie jako strategia zapobiegawcza prowadzi do złagodzenia pooperacyjnego uszkodzenia nerek. Hipoteza: Siedmiodniowe ograniczenie kalorii zmniejsza wzrost stężenia kreatyniny w surowicy po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- pochodzenia kaukaskiego
- Zaplanowana operacja kardio-torakochirurgiczna z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego i czasu realizacji minimum 11 dni.
- Wskazania do zabiegu kardiochirurgicznego określa specjalista kardiochirurgii
- Pacjent i/lub opiekun prawny musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
jeden z następujących czynników ryzyka:
- kreatynina w surowicy >1,1 mg/dl u mężczyzn i > 0,9 mg/dl u kobiet
- cukrzyca typu 2
- choroba zarostowa tętnic obwodowych
- niewydolność serca z NYHA III-IV (frakcja wyrzutowa < 50%)
- połączonej operacji CABG i zastawki serca
- dalsza operacja po CABG lub operacji zastawki serca
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek (pacjent dializowany)
- Przeszczep nerki na stałe
- Niedożywienie (BMI < 18,5 kg/m2)
- Masa ciała < 46 kg u mężczyzn i < 51 kg u kobiet
- BMI > 35 kg/m2 lub masa ciała > 120 kg
- Stan kataboliczny (albumina w surowicy < 25 g/l)
- Dieta w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak apetytu
- Utrata masy ciała > 1 kg w ciągu ostatnich 2 tygodni, jeśli nie została wyjaśniona stosowaniem leków moczopędnych
- Pobyt w szpitalu w ciągu ostatnich 7 dni przed zabiegiem kardiochirurgicznym
- Spożywanie choroby podstawowej
- Niekontrolowana infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego.
- Znana alergia lub niezgodność ze składnikami zastosowanej formuły-diety
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
- Brak bezpiecznej metody antykoncepcji lub brak wystąpienia menopauzy (u kobiet)
- Zawodowe lub prywatne relacje między podmiotem a badaczami lub zależność od badaczy.
- Umieszczenie w placówce na podstawie zarządzeń urzędowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Żywienie ad libitum
|
|
|
Inny: ograniczenie kalorii
Ograniczenie kalorii do 60% obliczonej dziennej dawki energii od dnia -7 do dnia -1 (włącznie) przed operacją dzień 0 odpowiada dniu operacji)
|
Ograniczenie kalorii do 60% obliczonej dziennej dawki energii od dnia -7 do dnia -1 (włącznie) przed operacją (dzień 0 odpowiada dniu operacji)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w mg/dl 24 h po indukcji niedokrwienia („cross clamping”) w porównaniu z wartością wyjściową uzyskaną rano w dniu operacji (dzień 0).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po indukcji niedokrwienia
|
linii podstawowej i 24 godziny po indukcji niedokrwienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lipokalina związana z neutrofilami i żelatynazą w moczu (NGAL w µg/l) 8 godzin po indukcji niedokrwienia w porównaniu z wartością wyjściową uzyskaną rano w dniu operacji (dzień 0).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 godzin po indukcji niedokrwienia
|
linii podstawowej i 8 godzin po indukcji niedokrwienia
|
|
Białko C-reaktywne (CRP) 24h po indukcji niedokrwienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po indukcji niedokrwienia
|
linii podstawowej i 24 godziny po indukcji niedokrwienia
|
|
Liczba leukocytów 24 godziny po indukcji niedokrwienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po indukcji niedokrwienia
|
linii podstawowej i 24 godziny po indukcji niedokrwienia
|
|
Kreatynkinaza (CK) 24h po indukcji niedokrwienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po indukcji niedokrwienia
|
linii podstawowej i 24 godziny po indukcji niedokrwienia
|
|
Troponina T 24h po indukcji niedokrwienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po indukcji niedokrwienia
|
linii podstawowej i 24 godziny po indukcji niedokrwienia
|
|
Dehydrogenaza mleczanowa 24h po indukcji niedokrwienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po niedokrwieniu
|
linii podstawowej i 24 godziny po niedokrwieniu
|
|
N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny (NT-ProBNP) 24h po indukcji niedokrwienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po niedokrwieniu
|
linii podstawowej i 24 godziny po niedokrwieniu
|
|
Mleczan surowicy 24h po indukcji niedokrwienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po niedokrwieniu
|
linii podstawowej i 24 godziny po niedokrwieniu
|
|
Maksymalny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu pierwszych 48 godzin po indukcji niedokrwienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po niedokrwieniu
|
linii podstawowej i 48 godzin po niedokrwieniu
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pt będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
|
pt będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: pt będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
|
pt będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
|
|
Czas do uzyskania zdolności do wypisu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pt będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
|
Pt będzie obserwowany przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
|
|
Echokardiograficzna oszacowana frakcja wyrzutowa lewej komory zgodnie z plikiem, jeśli została oceniona po operacji
Ramy czasowe: wyjściowo i pooperacyjnie, spodziewane w ciągu 10 dni po operacji
|
wyjściowo i pooperacyjnie, spodziewane w ciągu 10 dni po operacji
|
|
Występowanie ostrej niewydolności nerek wg KDIGO I, II, III
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
|
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Burst, MD, University of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
- 00003355 (Identyfikator rejestru: DRKS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .