Breve titolo: Effetto di una restrizione calorica preoperatoria sulla funzione renale dopo cardiochirurgia (CR_KCH)
8 agosto 2019 aggiornato da: Volker Burst, University of Cologne
Effetto di una restrizione calorica preoperatoria sulla funzione renale dopo cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una dieta prima dell'intervento cardiochirurgico sul comune declino postoperatorio della funzione renale.
Fino ad ora, non esiste alcun farmaco o procedura conosciuta per preservare i reni da questa compromissione.
I pazienti con una malattia renale nota sono particolarmente a rischio.
Un potenziale effetto benefico di una dieta prima dell'intervento chirurgico è stato dimostrato nelle indagini sui mammiferi, pertanto questo studio indagherà se una dieta preoperatoria in pazienti con malattia renale nota e intervento chirurgico cardiaco programmato può attenuare o prevenire una perdita postoperatoria della funzione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica sono a rischio di insufficienza renale acuta postoperatoria che è associata a morbilità e mortalità significative. Non sono noti farmaci o procedure per prevenire questa perdita della funzione renale. I dati sperimentali suggeriscono che una restrizione calorica preoperatoria potrebbe fornire protezione renale in questo contesto. Questo studio clinico indaga se questo fenomeno è applicabile anche negli esseri umani. I pazienti con un aumentato rischio di insufficienza renale postoperatoria a causa di malattia renale cronica nota sono randomizzati in 2 gruppi. I pazienti del gruppo dietetico ricevono una restrizione calorica al 60% del tasso energetico giornaliero calcolato dal giorno -7 fino al giorno -1 (incluso) prima dell'intervento (il giorno 0 corrisponde al giorno dell'intervento). I pazienti del gruppo di controllo ricevono alimentazione ad libitum.
L'obiettivo primario è l'aumento della creatinina sierica in mg/dl 24 h dopo l'induzione dell'ischemia ("cross clamping") rispetto al valore basale ottenuto la mattina del giorno dell'intervento (giorno 0) al fine di analizzare se un valore calorico preoperatorio la restrizione come strategia preventiva porta ad un'attenuazione del danno renale postoperatorio. Ipotesi: una restrizione calorica di sette giorni riduce l'aumento della creatinina sierica dopo cardiochirurgia in pazienti con malattia renale cronica nota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- University of Cologne
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- origine caucasica
- Operazione cardiotoracica programmata con impiego di bypass cardio-polmonare e un lead time minimo di 11 giorni.
- L'indicazione per la cardiochirurgia è determinata dallo specialista cardiotoracico
- Il paziente e/o il tutore legale devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto
uno dei seguenti fattori di rischio:
- creatinina sierica >1,1 mg/dl nel maschio e > 0,9 mg/dl nella femmina
- diabete di tipo 2
- malattia occlusiva delle arterie periferiche
- scompenso cardiaco con NYHA III-IV (frazione di eiezione < 50 %)
- intervento combinato di CABG e valvola cardiaca
- ulteriore intervento chirurgico dopo CABG o chirurgia valvolare cardiaca
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale (paziente in dialisi)
- Trapianto di rene a permanenza
- Malnutrizione (BMI < 18,5 kg/m2)
- Peso corporeo < 46 kg nel maschio e < 51 kg nella femmina
- BMI > 35 kg/m2 o peso corporeo > 120 kg
- Stato catabolico (albumina sierica < 25 g/l)
- Dieta nelle 4 settimane precedenti
- Inappetenza
- Perdita di peso > 1 kg nelle 2 settimane precedenti, se non spiegata dall'uso di diuretici
- Degenza ospedaliera negli ultimi 7 giorni prima dell'intervento cardiochirurgico
- Consumare la malattia di base
- Infezione locale o sistemica incontrollata
- Controindicazione alla nutrizione enterale.
- Allergia nota o incompatibilità con gli ingredienti della formula-dieta utilizzata
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.
- Mancanza di un metodo contraccettivo sicuro o mancato verificarsi della menopausa (nella donna)
- Relazione professionale o privata tra il soggetto e gli investigatori o dipendenza dagli investigatori.
- Inserimento in un istituto sulla base di ordini ufficiali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
Alimentazione ad libitum
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Altro: restrizione calorica
Restrizione calorica al 60% del tasso energetico giornaliero calcolato dal giorno -7 fino al giorno -1 (incluso) il giorno 0 prima dell'intervento chirurgico corrisponde al giorno dell'intervento)
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Restrizione calorica al 60% del tasso energetico giornaliero calcolato dal giorno -7 fino al giorno -1 (incluso) prima dell'intervento (il giorno 0 corrisponde al giorno dell'intervento)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'aumento della creatinina sierica in mg/dl 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia ("cross clamping") rispetto al valore basale ottenuto la mattina del giorno dell'intervento (giorno 0).
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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basale e 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lipocalina associata a neutrofili-gelatinasi urinaria (NGAL in µg/l) 8 ore dopo l'induzione dell'ischemia rispetto al valore basale ottenuto la mattina del giorno dell'intervento (giorno 0).
Lasso di tempo: basale e 8 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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basale e 8 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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Proteina C-reattiva (CRP) 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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basale e 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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Conta dei leucociti 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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basale e 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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Creatinchinasi (CK) 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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basale e 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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Troponina T 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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basale e 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
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Lattato deidrogenasi 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'ischemia
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basale e 24 ore dopo l'ischemia
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Peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (NT-ProBNP) 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'ischemia
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basale e 24 ore dopo l'ischemia
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Lattato sierico 24 ore dopo l'induzione dell'ischemia
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'ischemia
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basale e 24 ore dopo l'ischemia
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Aumento massimo della creatinina sierica entro le prime 48 ore dopo l'induzione dell'ischemia
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'ischemia
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basale e 48 ore dopo l'ischemia
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Necessità di terapia renale sostitutiva durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: pt sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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pt sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: pt sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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pt sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Tempo fino alla dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Pt sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera per una media prevista di 10 giorni
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Pt sarà seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera per una media prevista di 10 giorni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra stimata ecocardiograficamente come da file, se valutata postoperatoriamente
Lasso di tempo: basale e postoperatorio, previsto entro 10 giorni dall'operazione
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basale e postoperatorio, previsto entro 10 giorni dall'operazione
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Insorgenza di insufficienza renale acuta secondo KDIGO I, II, III
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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I pazienti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Burst, MD, University of Cologne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 00003355 (Identificatore di registro: DRKS)
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