Краткое название: Влияние предоперационного ограничения калорийности на функцию почек после операции на сердце (CR_KCH)
8 августа 2019 г. обновлено: Volker Burst, University of Cologne
Влияние предоперационного ограничения калорийности на функцию почек после операции на сердце
Целью данного исследования является оценка влияния диеты перед операцией на сердце на обычное послеоперационное снижение почечной функции.
До сих пор не существует известного лекарства или процедуры для защиты почек от этого нарушения.
Особенно подвержены риску пациенты с известным заболеванием почек.
Потенциальный положительный эффект диеты перед операцией был показан в исследованиях на млекопитающих, поэтому в этом исследовании будет изучено, может ли предоперационная диета у пациентов с известным заболеванием почек и запланированной операцией на сердце ослабить или предотвратить послеоперационную потерю функции почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с кардиоторакальной хирургией подвержены риску послеоперационной острой почечной недостаточности, что связано со значительной заболеваемостью и смертностью. Неизвестно лекарств или процедур для предотвращения этой потери почечной функции. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что предоперационное ограничение калорий может обеспечить защиту почек в этом контексте. Это клиническое испытание исследует, применимо ли это явление также к людям. Пациентов с повышенным риском развития послеоперационной почечной недостаточности вследствие известного хронического заболевания почек рандомизируют на 2 группы. Пациенты диетической группы получают ограничение калорий до 60% от расчетной суточной нормы энергии с -7 дня до -1 дня (включительно) до операции (день 0 соответствует дню операции). Больные контрольной группы получают питание вволю.
Первичной целью является увеличение сывороточного креатинина в мг/дл через 24 часа после индукции ишемии («перекрестное пережатие») по сравнению с исходным значением, полученным утром в день операции (день 0), чтобы проанализировать, соответствует ли предоперационное потребление калорий. ограничение в качестве превентивной стратегии приводит к ослаблению послеоперационного повреждения почек. Гипотеза. Ограничение калорий в течение семи дней снижает повышение уровня креатинина в сыворотке крови после операции на сердце у пациентов с известным хроническим заболеванием почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University of Cologne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- кавказское происхождение
- Плановая кардиоторакальная операция с применением искусственного кровообращения и сроком выполнения не менее 11 дней.
- Показания к операции на сердце определяет кардиоторакальный специалист.
- Пациент и/или законный опекун должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие
один из следующих факторов риска:
- креатинин сыворотки >1,1 мг/дл у мужчин и >0,9 мг/дл у женщин
- диабет 2 типа
- окклюзионная болезнь периферических артерий
- сердечная недостаточность с NYHA III-IV (фракция выброса < 50 %)
- комбинированное АКШ и операции на клапанах сердца
- дальнейшая операция после АКШ или операции на сердечном клапане
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (пациент на диализе)
- Постоянная трансплантация почки
- Недоедание (ИМТ < 18,5 кг/м2)
- Масса тела < 46 кг у мужчин и < 51 кг у женщин
- ИМТ > 35 кг/м2 или масса тела > 120 кг
- Катаболическое состояние (альбумин сыворотки < 25 г/л)
- Диета в течение предыдущих 4 недель
- отсутствие аппетита
- Потеря веса > 1 кг в течение предыдущих 2 недель, если это не связано с приемом диуретиков.
- Пребывание в стационаре в течение последних 7 дней перед операцией на сердце
- Потребление основного заболевания
- Неконтролируемая местная или системная инфекция
- Противопоказания к энтеральному питанию.
- Известная аллергия или несовместимость с ингредиентами используемой формулы-диеты
- Беременность или кормление грудью
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях.
- Отсутствие безопасного метода контрацепции или отсутствие наступления менопаузы (у женщин)
- Профессиональные или частные отношения между субъектом и исследователями или зависимость от исследователей.
- Помещение в учреждение на основании служебного приказа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Свободное питание
|
|
|
Другой: ограничение калорий
Калорийность Ограничение до 60% расчетной суточной нормы энергии с -7 дня до -1 дня (включительно) предоперационный день 0 соответствует дню операции)
|
Калорийность Ограничение до 60% расчетной суточной нормы энергии с -7 дня до -1 дня (включительно) до операции (день 0 соответствует дню операции)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение креатинина сыворотки в мг/дл через 24 ч после индукции ишемии («перекрестное пережатие») по сравнению с исходным значением, полученным утром в день операции (день 0).
Временное ограничение: исходно и через 24 часа после индукции ишемии
|
исходно и через 24 часа после индукции ишемии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липокалин, связанный с нейтрофилами и желатиназой мочи (NGAL в мкг/л) через 8 часов после индукции ишемии по сравнению с исходным значением, полученным утром в день операции (день 0).
Временное ограничение: исходно и через 8 часов после индукции ишемии
|
исходно и через 8 часов после индукции ишемии
|
|
С-реактивный белок (СРБ) через 24 часа после индукции ишемии
Временное ограничение: исходно и через 24 часа после индукции ишемии
|
исходно и через 24 часа после индукции ишемии
|
|
Количество лейкоцитов через 24 часа после индукции ишемии
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 часа после индукции ишемии
|
исходный уровень и через 24 часа после индукции ишемии
|
|
Креатинкиназа (СК) через 24 ч после индукции ишемии
Временное ограничение: исходно и через 24 часа после индукции ишемии
|
исходно и через 24 часа после индукции ишемии
|
|
Тропонин Т через 24 ч после индукции ишемии
Временное ограничение: исходно и через 24 часа после индукции ишемии
|
исходно и через 24 часа после индукции ишемии
|
|
Лактатдегидрогеназа через 24 часа после индукции ишемии
Временное ограничение: исходно и через 24 ч после ишемии
|
исходно и через 24 ч после ишемии
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-ProBNP) через 24 ч после индукции ишемии
Временное ограничение: исходно и через 24 ч после ишемии
|
исходно и через 24 ч после ишемии
|
|
Лактат сыворотки через 24 часа после индукции ишемии
Временное ограничение: исходно и через 24 часа после ишемии
|
исходно и через 24 часа после ишемии
|
|
Максимальное повышение креатинина сыворотки в течение первых 48 ч после индукции ишемии
Временное ограничение: исходно и через 48 часов после ишемии
|
исходно и через 48 часов после ишемии
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: pt будет сопровождаться в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 10 дней
|
pt будет сопровождаться в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 10 дней
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: pt будет сопровождаться в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 10 дней
|
pt будет сопровождаться в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 10 дней
|
|
Время до пригодности к выписке
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Pt будет сопровождаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 10 дней.
|
Pt будет сопровождаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 10 дней.
|
|
Эхокардиографическая оценка фракции выброса левого желудочка в соответствии с файлом, если оценивалась после операции
Временное ограничение: исходно и после операции, ожидается в течение 10 дней после операции
|
исходно и после операции, ожидается в течение 10 дней после операции
|
|
Возникновение острой почечной недостаточности по KDIGO I, II, III
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 10 дней.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Volker Burst, MD, University of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 00003355 (Идентификатор реестра: DRKS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .