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Título resumido:Efeito de uma restrição calórica pré-operatória na função renal após cirurgia cardíaca (CR_KCH)

8 de agosto de 2019 atualizado por: Volker Burst, University of Cologne

Efeito de uma restrição calórica pré-operatória na função renal após cirurgia cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma dieta antes da cirurgia cardíaca no declínio pós-operatório comum da função renal. Até agora, não há nenhum medicamento ou procedimento conhecido para preservar os rins desse comprometimento. Pacientes com doença renal conhecida estão especialmente em risco. Um potencial efeito benéfico de uma dieta antes da cirurgia foi demonstrado em investigações em mamíferos, portanto, este estudo investigará se uma dieta pré-operatória em pacientes com doença renal conhecida e cirurgia cardíaca programada pode atenuar ou prevenir a perda pós-operatória da função renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com cirurgia cardiotorácica correm risco de insuficiência renal aguda pós-operatória, que está associada a morbidade e mortalidade significativas. Não há nenhuma droga ou procedimento conhecido para prevenir esta perda da função renal. Dados experimentais sugerem que uma restrição calórica pré-operatória pode fornecer proteção renal neste contexto. Este ensaio clínico investiga se esse fenômeno também é aplicável em humanos. Pacientes com risco aumentado de insuficiência renal pós-operatória devido a doença renal crônica conhecida são randomizados em 2 grupos. Os pacientes do grupo dieta recebem uma restrição calórica de 60% da taxa de energia diária calculada desde o dia -7 até o dia -1 (inclusive) pré-operatório (o dia 0 corresponde ao dia da cirurgia). Os pacientes do grupo controle recebem alimentação ad libitum.

O objetivo primário é o aumento da creatinina sérica em mg/dl 24 h após a indução da isquemia ("cross clamping") em relação ao valor basal obtido na manhã do dia da cirurgia (dia 0) para analisar se uma caloria pré-operatória a restrição como estratégia preventiva leva a uma atenuação da lesão renal pós-operatória. Hipótese: Uma restrição calórica de sete dias reduz o aumento da creatinina sérica após cirurgia cardíaca em pacientes com doença renal crônica conhecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  2. origem caucasiana
  3. Operação cardiotorácica programada com emprego de circulação extracorpórea e prazo mínimo de 11 dias.
  4. A indicação de cirurgia cardíaca é determinada pelo especialista cardiotorácico
  5. O paciente e/ou responsável legal deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito

  6. um dos seguintes fatores de risco:

    1. creatinina sérica >1,1 mg/dl no homem e > 0,9 mg/dl na mulher
    2. Diabetes tipo 2
    3. doença arterial obstrutiva periférica
    4. insuficiência cardíaca com NYHA III-IV (fração de ejeção < 50%)
    5. combinação de CABG e cirurgia de válvula cardíaca
    6. cirurgia adicional após CABG ou cirurgia de válvula cardíaca

Critério de exclusão:

  1. Doença renal terminal (paciente em diálise)
  2. Transplante renal residente
  3. Desnutrição (IMC < 18,5 kg/m2)
  4. Peso corporal < 46 kg no homem e < 51 kg na mulher
  5. IMC > 35 kg/m2 ou peso corporal > 120 kg
  6. Estado catabólico (albumina sérica < 25 g/l)
  7. Dieta nas últimas 4 semanas
  8. inapetência
  9. Perda de peso > 1 kg nas 2 semanas anteriores, se não explicada pelo uso de diuréticos
  10. Internação hospitalar nos últimos 7 dias antes da cirurgia cardíaca
  11. Consumir doenças subjacentes
  12. Infecção local ou sistêmica descontrolada
  13. Contra-indicação para nutrição enteral.
  14. Alergia conhecida contra ou incompatibilidade com ingredientes da fórmula-dieta empregada
  15. Gravidez ou amamentação
  16. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas.
  17. Falta de método seguro de contracepção ou falta de ocorrência de menopausa (na mulher)
  18. Relação profissional ou privada entre o sujeito e os investigadores ou dependência dos investigadores.
  19. Colocação em uma instituição com base em ordens oficiais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Alimentação ad libitum
Outro: restrição calórica
Restrição de calorias a 60% da taxa de energia diária calculada do dia -7 até o dia -1 (incluído) pré-operatório dia 0 corresponde ao dia da cirurgia)
Outro: restrição calórica
Restrição de calorias a 60% da taxa de energia diária calculada do dia -7 até o dia -1 (incluído) pré-operatório (o dia 0 corresponde ao dia da cirurgia)
Outros nomes:
  • restrição calórica com bebida de fibra energética Fresubin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da creatinina sérica em mg/dl 24 h após a indução da isquemia ("cross clamping") em relação ao valor basal obtido na manhã do dia da cirurgia (dia 0).
Prazo: basal e 24 horas após a indução da isquemia
basal e 24 horas após a indução da isquemia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lipocalina associada a neutrófilos-gelatinase na urina (NGAL em µg/l) 8h após a indução da isquemia em comparação com o valor basal obtido na manhã do dia da cirurgia (dia 0).
Prazo: basal e 8 horas após a indução da isquemia
basal e 8 horas após a indução da isquemia
Proteína C reativa (PCR) 24h após indução da isquemia
Prazo: basal e 24 h após a indução da isquemia
basal e 24 h após a indução da isquemia
Contagem de leucócitos 24h após indução da isquemia
Prazo: basal e 24h após a indução da isquemia
basal e 24h após a indução da isquemia
Creatinquinase (CK) 24h após indução da isquemia
Prazo: basal e 24 h após a indução da isquemia
basal e 24 h após a indução da isquemia
Troponina T 24h após indução da isquemia
Prazo: basal e 24 h após a indução da isquemia
basal e 24 h após a indução da isquemia
Lactato desidrogenase 24h após indução da isquemia
Prazo: basal e 24 horas após a isquemia
basal e 24 horas após a isquemia
N-terminal pro peptídeo natriurético cerebral (NT-ProBNP) 24h após indução de isquemia
Prazo: basal e 24 horas após a isquemia
basal e 24 horas após a isquemia
Lactato sérico 24h após indução da isquemia
Prazo: basal e 24 horas após a isquemia
basal e 24 horas após a isquemia
Aumento máximo da creatinina sérica nas primeiras 48 horas após a indução da isquemia
Prazo: basal e 48 horas após a isquemia
basal e 48 horas após a isquemia
Necessidade de terapia renal substitutiva durante a internação
Prazo: pt será acompanhado durante a internação, uma média esperada de 10 dias
pt será acompanhado durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: pt será acompanhado durante a internação, uma média esperada de 10 dias
pt será acompanhado durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Tempo até apto para alta
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Duração da internação
Prazo: O paciente será acompanhado durante a internação em uma média esperada de 10 dias
O paciente será acompanhado durante a internação em uma média esperada de 10 dias
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo estimada ecocardiográfica conforme arquivo, se avaliada no pós-operatório
Prazo: basal e pós-operatório, esperado dentro de 10 dias após a operação
basal e pós-operatório, esperado dentro de 10 dias após a operação
Ocorrência de insuficiência renal aguda de acordo com KDIGO I, II, III
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Burst, MD, University of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (NavyGHB)
  • 00003355 (Identificador de registro: DRKS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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