このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

簡単なタイトル:心臓手術後の腎機能に対する術前のカロリー制限の影響 (CR_KCH)

2019年8月8日 更新者:Volker Burst、University of Cologne

心臓手術後の腎機能に対する術前のカロリー制限の影響

この研究の目的は、一般的な術後の腎機能低下に対する心臓手術前の食事の影響を評価することです。 これまでのところ、この障害から腎臓を保護するための薬剤や治療法は知られていません。 既知の腎臓病を患っている患者は特に危険にさらされています。 手術前の食事の潜在的な有益な効果は、哺乳類の研究で示されているため、この研究では、既知の腎疾患があり、心臓手術が予定されている患者における術前の食事が、術後の腎機能の損失を軽減または防止できるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心臓胸部手術を受けた患者は、重大な罹患率と死亡率を伴う術後急性腎不全のリスクにさらされています。 この腎機能の喪失を防ぐ薬剤や治療法は知られていません。 実験データは、術前のカロリー制限がこの状況において腎臓を保護する可能性があることを示唆しています。 この臨床試験では、この現象が人間にも当てはまるかどうかを調査します。 既知の慢性腎臓病により術後腎不全のリスクが高い患者を無作為に 2 つのグループに分けます。 食事療法グループの患者は、手術前 -7 日目から手術前 -1 日目 (手術日を含む) まで、計算された 1 日のエネルギー量の 60% までのカロリー制限を受けます (0 日目は手術の日に相当します)。 対照群の患者には、自由に栄養補給を与える。

主な目的は、術前のカロリーが上昇したかどうかを分析するために、手術当日(0日目)の朝に得られたベースライン値と比較した虚血誘発(「クロスクランピング」)24時間後の血清クレアチニンの増加(mg/dl)です。予防戦略としての制限は、術後の腎損傷の軽減につながります。 仮説: 既知の慢性腎臓病患者において、7 日間のカロリー制限により、心臓手術後の血清クレアチニンの増加が減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cologne、ドイツ、50937
        • University of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 白人起源
  3. 心肺バイパスを使用した計画的な心臓胸部手術。リードタイムは最短 11 日です。
  4. 心臓手術の適応は心臓胸部専門医によって決定されます
  5. 患者および/または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません
  6. 次の危険因子のいずれか:

    1. 血清クレアチニンが男性で >1.1 mg/dl、女性で > 0.9 mg/dl
    2. 2型糖尿病
    3. 末梢動脈閉塞症
    4. NYHA III-IVによる心不全(駆出率<50%)
    5. CABGと心臓弁の併用手術
    6. CABGまたは心臓弁手術後のさらなる手術

除外基準:

  1. 末期腎疾患(透析患者)
  2. 留置腎移植
  3. 栄養失調 (BMI < 18.5 kg/m2)
  4. 体重 < 46 kg (オス)、 < 51 kg (メス)
  5. BMI > 35 kg/m2 または体重 > 120 kg
  6. 異化状態(血清アルブミン < 25 g/l)
  7. 過去4週間以内のダイエット
  8. 食欲不振
  9. 過去 2 週間以内に 1 kg を超える体重減少(利尿薬の使用による説明がつかない場合)
  10. 心臓手術前の過去7日間の入院
  11. 基礎疾患を摂取する
  12. 制御不能な局所感染または全身感染
  13. 経腸栄養の禁忌。
  14. 採用されている配合飼料の成分に対する既知のアレルギーまたは不適合性
  15. 妊娠中または授乳中
  16. 他の介入臨床試験への参加。
  17. 安全な避妊方法がない、または閉経が来ていない(女性の場合)
  18. 被験者と調査員の間の職業的または私的な関係、または調査者への依存。
  19. 公的命令に基づく施設への入所。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
自由な栄養補給
他の:カロリー制限
-7 日目から -1 日目まで計算された 1 日のエネルギー量の 60% へのカロリー制限 (手術前 0 日目は手術の日に相当)
手術前 -7 日目から -1 日目(手術日を含む)までの計算された 1 日のエネルギー量の 60% へのカロリー制限(0 日目は手術の日に相当します)
他の名前:
  • フレスビンエナジーファイバードリンクでカロリー制限

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術当日(0日目)の朝に得られたベースライン値と比較した、虚血誘発(「クロスクランピング」)24時間後の血清クレアチニンの増加(mg/dl)。
時間枠:ベースラインおよび虚血誘導後 24 時間
ベースラインおよび虚血誘導後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
虚血誘導から 8 時間後の尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL 単位 µg/l) と、手術日 (0 日目) の朝に得られたベースライン値との比較。
時間枠:ベースラインおよび虚血誘導後 8 時間
ベースラインおよび虚血誘導後 8 時間
虚血誘導後 24 時間の C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:ベースラインおよび虚血誘導後 24 時間
ベースラインおよび虚血誘導後 24 時間
虚血誘導後 24 時間の白血球数
時間枠:ベースラインおよび虚血誘導後 24 時間
ベースラインおよび虚血誘導後 24 時間
クレアチンキナーゼ (CK) 虚血誘導後 24 時間
時間枠:ベースラインおよび虚血誘導後 24 時間
ベースラインおよび虚血誘導後 24 時間
虚血誘導後 24 時間のトロポニン T
時間枠:ベースラインおよび虚血誘導後 24 時間
ベースラインおよび虚血誘導後 24 時間
虚血誘導後 24 時間の乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠:ベースラインおよび虚血 24 時間後
ベースラインおよび虚血 24 時間後
虚血誘導後 24 時間の N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-ProBNP)
時間枠:ベースラインおよび虚血 24 時間後
ベースラインおよび虚血 24 時間後
虚血誘導後 24 時間の血清乳酸塩
時間枠:ベースラインおよび虚血後 24 時間
ベースラインおよび虚血後 24 時間
虚血誘発後最初の 48 時間以内の血清クレアチニンの最大増加
時間枠:ベースラインおよび虚血後 48 時間
ベースラインおよび虚血後 48 時間
入院中の腎代替療法の必要性
時間枠:入院期間中、pt は追跡され、平均して 10 日間続くと予想されます。
入院期間中、pt は追跡され、平均して 10 日間続くと予想されます。
院内死亡率
時間枠:入院期間中、pt は追跡され、平均して 10 日間続くと予想されます。
入院期間中、pt は追跡され、平均して 10 日間続くと予想されます。
退院までの時間
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均10日間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均10日間が予想される
入院期間
時間枠:Pt は予想平均 10 日間の入院期間中追跡されます。
Pt は予想平均 10 日間の入院期間中追跡されます。
術後に評価された場合、ファイルごとの心エコー検査による推定左心室駆出率
時間枠:ベースラインおよび術後、術後 10 日以内に予想される
ベースラインおよび術後、術後 10 日以内に予想される
KDIGO I、I​​I、IIIに基づく急性腎不全の発生
時間枠:患者の経過観察は入院期間中行われ、平均して 10 日間かかると予想されます
患者の経過観察は入院期間中行われ、平均して 10 日間かかると予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Volker Burst, MD、University of Cologne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 (NavyGHB)
  • 00003355 (レジストリ識別子:DRKS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する