Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort tittel: Effekten av en preoperativ kalorirestriksjon på nyrefunksjonen etter hjertekirurgi (CR_KCH)

8. august 2019 oppdatert av: Volker Burst, University of Cologne

Effekten av en preoperativ kalorirestriksjon på nyrefunksjonen etter hjertekirurgi

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en diett før hjertekirurgi på vanlig postoperativ nedgang i nyrefunksjonen. Til nå er det ingen kjent medisin eller prosedyre for å bevare nyrene fra denne svekkelsen. Pasienter med kjent nyresykdom er spesielt utsatt. En potensiell gunstig effekt av en diett før operasjon er vist i undersøkelser hos pattedyr, derfor vil denne studien undersøke om en preoperativ diett hos pasienter med kjent nyresykdom og planlagt hjertekirurgi kan dempe eller forhindre et postoperativt tap av nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kardiotorakal kirurgi har risiko for postoperativ akutt nyresvikt som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Det er ingen medisin eller prosedyre kjent for å forhindre dette tapet av nyrefunksjon. Eksperimentelle data tyder på at en preoperativ kalorirestriksjon kan gi nyrebeskyttelse i denne sammenhengen. Denne kliniske studien undersøker om dette fenomenet også er aktuelt hos mennesker. Pasienter med økt risiko for postoperativ nyresvikt på grunn av kjent kronisk nyresykdom er randomisert i 2 grupper. Pasienter i diettgruppen får en kalorirestriksjon til 60 % av den beregnede daglige energiraten fra dag -7 til dag -1 (inkludert) før operasjonen (dag 0 tilsvarer operasjonsdagen). Pasienter i kontrollgruppen får næring ad libitum.

Primært mål er økningen av serumkreatinin i mg/dl 24 timer etter induksjon av iskemi ("kryssklemming") sammenlignet med baselineverdien oppnådd om morgenen operasjonsdagen (dag 0) for å analysere om en preoperativ kalori restriksjon som en forebyggende strategi fører til en svekkelse av postoperativ nyreskade. Hypotese: En syv dagers kalorirestriksjon reduserer økningen av serumkreatinin etter hjertekirurgi hos pasienter med kjent kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år eller eldre
  2. Kaukasisk opprinnelse
  3. Planlagt kardiotorakal operasjon med bruk av kardio-pulmonal bypass og en ledetid på minimum 11 dager.
  4. Indikasjon for hjertekirurgi fastsettes av hjerte- og thoraxspesialist
  5. Pasient og/eller verge må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

  6. en av følgende risikofaktorer:

    1. serumkreatinin >1,1 mg/dl hos menn og > 0,9 mg/dl hos kvinner
    2. Type 2 diabetes
    3. perifer arterieokklusiv sykdom
    4. hjertesvikt med NYHA III-IV (ejeksjonsfraksjon < 50 %)
    5. kombinert CABG og hjerteklaffkirurgi
    6. videre operasjon etter CABG eller hjerteklaffoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Sluttstadium nyresykdom (pasient i dialyse)
  2. Inneboende nyretransplantasjon
  3. Underernæring (BMI < 18,5 kg/m2)
  4. Kroppsvekt < 46 kg hos menn og < 51 kg hos kvinner
  5. BMI > 35 kg/m2 eller kroppsvekt > 120 kg
  6. Katabolsk tilstand (serumalbumin < 25 g/l)
  7. Kosthold innen de siste 4 ukene
  8. Utelyst
  9. Vekttap > 1 kg i løpet av de siste 2 ukene, hvis det ikke er forklart med bruk av diuretika
  10. Sykehusopphold de siste 7 dagene før hjertekirurgi
  11. Forbruker underliggende sykdom
  12. Ukontrollert lokal eller systemisk infeksjon
  13. Kontraindikasjon for enteral ernæring.
  14. Kjent allergi mot eller uforenlighet med ingredienser i den anvendte formel-dietten
  15. Graviditet eller amming
  16. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
  17. Manglende sikker prevensjonsmetode eller manglende forekomst av overgangsalder (hos kvinner)
  18. Profesjonelt eller privat forhold mellom subjektet og etterforskerne eller avhengighet av etterforskerne.
  19. Plassering i institusjon basert på offisielle ordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
Ad libitum alimentering
Annen: kaloribegrensning
Kalorirestriksjon til 60 % av den beregnede daglige energiraten fra dag -7 til dag -1 (inkludert) før operasjonsdag 0 tilsvarer operasjonsdagen)
Annen: kaloribegrensning
Kalorirestriksjon til 60 % av den beregnede daglige energiraten fra dag -7 til dag -1 (inkludert) før kirurgi (dag 0 tilsvarer operasjonsdagen)
Andre navn:
  • kaloribegrensning med Fresubin energifiberdrikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økningen av serumkreatinin i mg/dl 24 timer etter induksjon av iskemi ("kryssklemming") sammenlignet med baselineverdien oppnådd om morgenen operasjonsdagen (dag 0).
Tidsramme: baseline og 24 timer etter induksjon av iskemi
baseline og 24 timer etter induksjon av iskemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin-nøytrofil-gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL i µg/l) 8 timer etter induksjon av iskemi sammenlignet med baseline-verdien oppnådd om morgenen operasjonsdagen (dag 0).
Tidsramme: baseline og 8 timer etter induksjon av iskemi
baseline og 8 timer etter induksjon av iskemi
C-reaktivt protein (CRP) 24 timer etter induksjon av iskemi
Tidsramme: baseline og 24 timer etter induksjon av iskemi
baseline og 24 timer etter induksjon av iskemi
Leukocytttelling 24 timer etter induksjon av iskemi
Tidsramme: baseline og 24 timer etter induksjon av iskemi
baseline og 24 timer etter induksjon av iskemi
Kreatinkinase (CK) 24 timer etter induksjon av iskemi
Tidsramme: baseline og 24 timer etter induksjon av iskemi
baseline og 24 timer etter induksjon av iskemi
Troponin T 24 timer etter induksjon av iskemi
Tidsramme: baseline og 24 timer etter induksjon av iskemi
baseline og 24 timer etter induksjon av iskemi
Laktatdehydrogenase 24 timer etter induksjon av iskemi
Tidsramme: baseline og 24 timer etter iskemi
baseline og 24 timer etter iskemi
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-ProBNP) 24 timer etter induksjon av iskemi
Tidsramme: baseline og 24 timer etter iskemi
baseline og 24 timer etter iskemi
Serumlaktat 24 timer etter induksjon av iskemi
Tidsramme: baseline og 24 timer etter iskemi
baseline og 24 timer etter iskemi
Maksimal økning av serumkreatinin i løpet av de første 48 timene etter induksjon av iskemi
Tidsramme: baseline og 48 timer etter iskemi
baseline og 48 timer etter iskemi
Nødvendighet av nyreerstatningsterapi under sykehusopphold
Tidsramme: pt vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
pt vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: pt vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
pt vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Tid til utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Pt vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet i forventet gjennomsnitt på 10 dager
Pt vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet i forventet gjennomsnitt på 10 dager
Ekkokardiografisk estimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som per fil, hvis vurdert postoperativt
Tidsramme: baseline og postoperativt, forventet innen 10 dager etter operasjonen
baseline og postoperativt, forventet innen 10 dager etter operasjonen
Forekomst av akutt nyresvikt i henhold til KDIGO I, II, III
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Pasienter vil bli fulgt under sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Samarbeidspartnere

Fresenius Kabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Burst, MD, University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • 00003355 (Registeridentifikator: DRKS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere