Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte titel: effect van een preoperatieve caloriebeperking op de nierfunctie na een hartoperatie (CR_KCH)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Volker Burst, University of Cologne

Effect van een preoperatieve caloriebeperking op de nierfunctie na een hartoperatie

Het doel van deze studie is om het effect van een dieet voorafgaand aan hartchirurgie op de algemene postoperatieve achteruitgang van de nierfunctie te beoordelen. Tot nu toe is er geen medicijn of procedure bekend om de nieren te beschermen tegen deze stoornis. Vooral patiënten met een bekende nierziekte lopen risico. Een mogelijk gunstig effect van een dieet voorafgaand aan een operatie is aangetoond in onderzoeken bij zoogdieren. Daarom zal deze studie onderzoeken of een preoperatief dieet bij patiënten met een bekende nierziekte en een geplande hartoperatie een postoperatief verlies van nierfunctie kan verminderen of voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met cardiothoracale chirurgie lopen risico op postoperatief acuut nierfalen, wat gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit. Er is geen medicijn of procedure bekend om dit verlies van nierfunctie te voorkomen. Experimentele gegevens suggereren dat een preoperatieve caloriebeperking in deze context nierbescherming zou kunnen bieden. Deze klinische studie onderzoekt of dit fenomeen ook toepasbaar is bij de mens. Patiënten met een verhoogd risico op postoperatief nierfalen als gevolg van een bekende chronische nierziekte worden gerandomiseerd in 2 groepen. Patiënten van de dieetgroep krijgen een caloriebeperking tot 60% van de berekende dagelijkse energiesnelheid van dag -7 tot dag -1 (inbegrepen) vóór de operatie (dag 0 komt overeen met de dag van de operatie). Patiënten van de controlegroep krijgen ad libitum voeding.

Het primaire doel is de toename van serumcreatinine in mg/dl 24 uur na inductie van ischemie ("cross clamping") in vergelijking met de uitgangswaarde verkregen in de ochtend van de dag van de operatie (dag 0) om te analyseren of een preoperatieve calorie beperking als preventieve strategie leidt tot een verzwakking van postoperatief nierletsel. Hypothese: Een caloriebeperking van zeven dagen vermindert de toename van serumcreatinine na hartchirurgie bij patiënten met een bekende chronische nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. Kaukasische afkomst
  3. Geplande cardiothoracale operatie met gebruik van cardiopulmonale bypass en een doorlooptijd van minimaal 11 dagen.
  4. De indicatie voor hartchirurgie wordt bepaald door de cardiothoracaal specialist
  5. Patiënt en/of wettelijke voogd moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  6. een van de volgende risicofactoren:

    1. serumcreatinine >1,1 mg/dl bij mannen en > 0,9 mg/dl bij vrouwen
    2. type 2 diabetes
    3. perifere arteriële occlusieve ziekte
    4. hartfalen met NYHA III-IV (ejectiefractie < 50%)
    5. gecombineerde CABG en hartklepoperatie
    6. verdere operatie na CABG of hartklepoperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eindstadium nierziekte (dialysepatiënt)
  2. Inwonende niertransplantatie
  3. Ondervoeding (BMI < 18,5 kg/m2)
  4. Lichaamsgewicht < 46 kg bij mannen en < 51 kg bij vrouwen
  5. BMI > 35 kg/m2 of lichaamsgewicht > 120 kg
  6. Katabole toestand (serumalbumine < 25 g/l)
  7. Dieet in de afgelopen 4 weken
  8. Gebrek aan eetlust
  9. Gewichtsverlies > 1 kg in de afgelopen 2 weken, indien niet verklaard door het gebruik van diuretica
  10. Ziekenhuisopname gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan een hartoperatie
  11. Het consumeren van onderliggende ziekte
  12. Ongecontroleerde lokale of systemische infectie
  13. Contra-indicatie voor enterale voeding.
  14. Bekende allergie tegen of onverenigbaarheid met ingrediënten van de gebruikte formule-dieet
  15. Zwangerschap of borstvoeding
  16. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  17. Ontbrekende veilige anticonceptiemethode of ontbrekende menopauze (bij vrouwen)
  18. Professionele of privérelatie tussen proefpersoon en de onderzoekers of afhankelijkheid van de onderzoekers.
  19. Plaatsing in een instelling op basis van ambtshalve beschikkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Ad libitum voeding
Ander: calorie beperking
Caloriebeperking tot 60% van het berekende dagelijkse energieverbruik van dag -7 tot dag -1 (inbegrepen) dag 0 vóór de operatie komt overeen met de dag van de operatie)
Ander: calorie beperking
Caloriebeperking tot 60% van het berekende dagelijkse energieverbruik van dag -7 tot dag -1 (inbegrepen) vóór de operatie (dag 0 komt overeen met de dag van de operatie)
Andere namen:
  • caloriebeperking met Fresubin energievezeldrank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De toename van serumcreatinine in mg/dl 24 uur na inductie van ischemie ("cross clamping") in vergelijking met de uitgangswaarde verkregen in de ochtend van de dag van de operatie (dag 0).
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na inductie van ischemie
basislijn en 24 uur na inductie van ischemie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine Neutrofiel-Gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL in µg/l) 8 uur na inductie van ischemie in vergelijking met de uitgangswaarde verkregen in de ochtend van de dag van de operatie (dag 0).
Tijdsspanne: basislijn en 8 uur na inductie van ischemie
basislijn en 8 uur na inductie van ischemie
C-reactief proteïne (CRP) 24 uur na inductie van ischemie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na inductie van ischemie
basislijn en 24 uur na inductie van ischemie
Aantal leukocyten 24 uur na inductie van ischemie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na inductie van ischemie
basislijn en 24 uur na inductie van ischemie
Creatinkinase (CK) 24 uur na inductie van ischemie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na inductie van ischemie
basislijn en 24 uur na inductie van ischemie
Troponine T 24 uur na inductie van ischemie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na inductie van ischemie
basislijn en 24 uur na inductie van ischemie
Lactaatdehydrogenase 24 uur na inductie van ischemie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na ischemie
basislijn en 24 uur na ischemie
N-terminaal pro-brein natriuretisch peptide (NT-ProBNP) 24 uur na inductie van ischemie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na ischemie
basislijn en 24 uur na ischemie
Serumlactaat 24 uur na inductie van ischemie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na ischemie
basislijn en 24 uur na ischemie
Maximale toename van serumcreatinine binnen de eerste 48 uur na inductie van ischemie
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur na ischemie
basislijn en 48 uur na ischemie
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie tijdens opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: pt zal worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
pt zal worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: pt zal worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
pt zal worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Tijd tot geschikt voor ontslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Pt zal worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Pt zal worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Echocardiografisch geschatte linkerventrikelejectiefractie volgens dossier, indien postoperatief beoordeeld
Tijdsspanne: baseline en postoperatief, verwacht binnen 10 dagen na de operatie
baseline en postoperatief, verwacht binnen 10 dagen na de operatie
Optreden van acuut nierfalen volgens KDIGO I, II, III
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Medewerkers

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Burst, MD, University of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • 00003355 (Register-ID: DRKS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren