진행성 비소세포폐암 노인 환자에서 Tarceva(Erlotinib)의 관찰 연구
2015년 10월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
노인 환자에 초점을 맞춘 최소 하나의 이전 화학 요법 요법 실패 후 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 일상적인 임상 실습에서 Erlotinib(Tarceva®).
이 전향적 관찰 연구는 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법에 실패한 후 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)을 가진 노인 환자에서 Tarceva(erlotinib)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
일상적인 임상 실습에서 Tarceva로 치료받은 환자의 데이터는 1년 동안 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
465
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nürnberg, 독일, 90419
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 백금 기반 화학요법 후 진행된 비소세포폐암 노인 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자, > 65세
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IIIb기 또는 IV기)
- 적어도 하나의 이전 표준 백금 기반 화학 요법의 실패
제외 기준:
- 연령 < 65세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 1년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: 1학년
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전체생존기간은 최초 투약일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
연구 중에 사망이 관찰되지 않은 경우 생존 시간은 관찰 마지막 날(1년 후 연구 종료 시 가장 최근)에 중단되었습니다.
연구 치료 후 1년 동안 생존한 참가자와 연령 요인(65-69, 70-74, 75-79, ≥ 80세)에 기초한 참가자의 전체 비율이 보고되었습니다.
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1학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 중앙값: 연령
기간: 기준선부터 그 후 3개월부터 사망할 때까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 조사)
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전체생존기간은 최초 투약일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
연구 중에 사망이 관찰되지 않은 경우 생존 시간은 관찰 마지막 날(1년 후 연구 종료 시 가장 최근)에 중단되었습니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 분석했습니다.
연령 요인(65-69세, 70-74세, 75-79세, ≥80세)에 기초한 생존 중앙값이 보고되었습니다.
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기준선부터 그 후 3개월부터 사망할 때까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 조사)
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피로가 있는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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발진이 있는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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설사가 있는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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시간 경과에 따른 심각도에 따른 발진이 있는 참여자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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심각도는 등급 1, 2, 3, 4 및 5로 분류되었습니다. 등급 1= 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2= 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3= 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한.
등급 4= 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
등급 5= 부작용과 관련된 사망.
지정된 범주에 포함된 참가자만 보고되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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시간 경과에 따른 심각도에 따른 설사를 앓는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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심각도는 등급 1, 2, 3, 4 및 5로 분류되었습니다. 등급 1= 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2= 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3= 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한.
등급 4= 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
등급 5= 부작용과 관련된 사망.
지정된 범주에 포함된 참가자만 보고되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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시간 경과에 따른 심각도에 따른 피로가 있는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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심각도는 등급 1, 2, 3, 4 및 5로 분류되었습니다. 등급 1= 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2= 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3= 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한.
등급 4= 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
등급 5= 부작용과 관련된 사망.
지정된 범주에 포함된 참가자만 보고되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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이유에 따라 용량을 수정한 참가자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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용량 수정에는 약물 용량의 증가 또는 감소와 중단된 용량이 포함됩니다.
용량 수정의 이유에는 진행, 참가자의 희망, 불내성 등이 포함되었습니다.
지정된 범주에 포함된 참가자만 보고되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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이유에 따른 투여 중단이 있는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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용량 철회의 이유에는 진행, 참가자의 희망, 불내성, 기타 및 알려지지 않은 것이 포함되었습니다.
지정된 범주에 포함된 참가자만 보고되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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심각도에 따른 기침 참가자 비율
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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기침의 중증도는 경증, 중등도, 중증 및 알 수 없음으로 분류되었습니다.
시간 경과에 따라 지정된 범주에 포함된 참가자만 보고되었습니다.
기침이 없는 참가자는 포함되지 않았습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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심각도에 따른 호흡곤란이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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호흡곤란의 중증도는 경증, 중등도, 중증, 생명 위협 및 알려지지 않음으로 분류되었습니다.
시간 경과에 따라 지정된 범주에 포함된 참가자만 보고되었습니다.
호흡곤란이 없는 참가자는 포함되지 않았습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 치료 기간 동안 반응율을 관찰하였다.
CR, PR, SD 및 진행성 질환(PD)으로 구성되었습니다.
CR, PR 및 SD가 있는 참가자가 보고되었습니다.
CR: 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소된 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)과 함께 모든 표적 병변(TL) 및 비-TL의 소실.
PR: 기준선(BL) 총 직경을 기준으로 삼아 TL 직경 총합이 최소 30%(%) 감소합니다.
SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 TL 직경의 합계가 최소 20% 증가했습니다(연구에서 가장 작은 BL 합계가 여기에 포함됨).
20%의 상대적인 증가에 더해 합계도 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여주었습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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1차 요법 종료 후 엘로티닙 요법 시작까지의 시간
기간: 기준선
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기준선
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CR 및 PR이 완화된 참가자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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완화는 CR 또는 PR이 있는 참가자로 정의되었습니다.
CR: 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)과 함께 모든 TL 및 비-TL의 소실.
PR: BL 총 직경을 기준으로 삼아 TL 직경 총합의 최소 30% 감소.
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3, 6, 9, 12개월
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중앙값 무진행 생존: 전체
기간: 기준선부터 그 후 3개월부터 질병 진행까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 관찰)
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무진행 생존 기간은 첫 투약 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행이 연구 중에 사망이 관찰되지 않은 경우, PFS 시간은 관찰 마지막 날에 중단되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 TL 직경의 합계가 20% 이상 증가했습니다(연구에서 가장 작은 경우 BL 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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기준선부터 그 후 3개월부터 질병 진행까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 관찰)
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중간 진행 무료 생존: 연령
기간: 기준선부터 그 후 3개월부터 질병 진행까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 관찰)
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무진행 생존 기간은 첫 투약 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 중에 진행이나 사망이 관찰되지 않은 경우 PFS 시간은 관찰 마지막 날에 중단되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 TL 직경의 합계가 20% 이상 증가했습니다(연구에서 가장 작은 경우 BL 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
연령 요인(65-69, 70-74, 75-79, ≥80세)에 기초한 무진행 생존 중앙값이 보고되었습니다.
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기준선부터 그 후 3개월부터 질병 진행까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 관찰)
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중간 진행 무료 생존: 성별
기간: 기준선부터 그 후 3개월부터 질병 진행까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 관찰)
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무진행 생존 기간은 첫 투약 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 중에 진행이나 사망이 관찰되지 않은 경우 PFS 시간은 관찰 마지막 날에 중단되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 TL 직경의 합계가 20% 이상 증가했습니다(연구에서 가장 작은 경우 BL 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
성별 요인(남성 및 여성)에 기초한 무진행 생존 중앙값이 보고되었습니다.
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기준선부터 그 후 3개월부터 질병 진행까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 관찰)
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중앙값 무진행 생존: 흡연 상태
기간: 기준선부터 그 후 3개월부터 질병 진행까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 관찰)
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무진행 생존 기간은 첫 투약 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 중에 진행이나 사망이 관찰되지 않은 경우 PFS 시간은 관찰 마지막 날에 중단되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 TL 직경의 합계가 20% 이상 증가했습니다(연구에서 가장 작은 경우 BL 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
흡연 상태(흡연자, 비흡연자 및 비흡연자) 요인에 근거한 무진행 생존 중앙값이 보고되었습니다.
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기준선부터 그 후 3개월부터 질병 진행까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 관찰)
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중앙값 무진행 생존: 이전 화학요법에 대한 최선의 반응
기간: 기준선부터 그 후 3개월부터 질병 진행까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 관찰)
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무진행 생존 기간은 첫 투약 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 중에 진행이나 사망이 관찰되지 않은 경우 PFS 시간은 관찰 마지막 날에 중단되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 TL 직경의 합계가 20% 이상 증가했습니다(연구에서 가장 작은 경우 BL 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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기준선부터 그 후 3개월부터 질병 진행까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 관찰)
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중앙값 전체 생존: 전체
기간: 기준선부터 그 후 3개월부터 사망할 때까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 조사)
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전체생존기간은 최초 투약일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
연구 중에 사망이 관찰되지 않은 경우 생존 시간은 관찰 마지막 날(1년 후 연구 종료 시 가장 최근)에 중단되었습니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 분석했습니다.
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기준선부터 그 후 3개월부터 사망할 때까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 조사)
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전체 생존 중앙값: 성별
기간: 기준선부터 그 후 3개월부터 사망할 때까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 조사)
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전체생존기간은 최초 투약일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
연구 중에 사망이 관찰되지 않은 경우 생존 시간은 관찰 마지막 날(1년 후 연구 종료 시 가장 최근)에 중단되었습니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 분석했습니다.
성별 요인(남성 및 여성)을 기반으로 한 중간 생존율이 보고되었습니다.
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기준선부터 그 후 3개월부터 사망할 때까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 조사)
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전체 생존 중앙값: 흡연 상태
기간: 기준선부터 그 후 3개월부터 사망할 때까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 조사)
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전체생존기간은 최초 투약일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
연구 중에 사망이 관찰되지 않은 경우 생존 시간은 관찰 마지막 날(1년 후 연구 종료 시 가장 최근)에 중단되었습니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 분석했습니다.
흡연 상태(흡연자, 비흡연자 및 비흡연자) 요인에 기초한 평균 생존율이 보고되었습니다.
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기준선부터 그 후 3개월부터 사망할 때까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 조사)
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중앙값 전체 생존: 이전 화학 요법에 대한 최상의 반응
기간: 기준선부터 그 후 3개월부터 사망할 때까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 조사)
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전체생존기간은 최초 투약일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
연구 중에 사망이 관찰되지 않은 경우 생존 시간은 관찰 마지막 날(1년 후 연구 종료 시 가장 최근)에 중단되었습니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 분석했습니다.
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기준선부터 그 후 3개월부터 사망할 때까지 3개월마다(40개월까지 최대 추적 조사)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .