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Uno studio osservazionale su Tarceva (Erlotinib) in pazienti anziani con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

1 ottobre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Erlotinib (Tarceva®) nella pratica clinica di routine in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato dopo il fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico con particolare attenzione al paziente anziano.

Questo studio prospettico osservazionale valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tarceva (erlotinib) in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato dopo il fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. I dati dei pazienti trattati con Tarceva nella pratica clinica di routine saranno raccolti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, > 65 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV)
  • Fallimento di almeno una precedente chemioterapia standard a base di platino

Criteri di esclusione:

  • Età < 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che erano vivi 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Anno 1
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata durante lo studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione (al più tardi alla fine dello studio dopo un anno). È stata riportata la percentuale complessiva di partecipanti che erano vivi 1 anno dopo il trattamento in studio e quelli basati sul fattore età (65-69, 70-74, 75-79, ≥ 80 anni).
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana: età
Lasso di tempo: Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino al decesso (follow-up massimo fino al mese 40)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata durante lo studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione (al più tardi alla fine dello studio dopo un anno). La sopravvivenza globale è stata analizzata mediante i metodi di Kaplan-Meier. È stata riportata la sopravvivenza mediana basata sul fattore età (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 anni).
Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino al decesso (follow-up massimo fino al mese 40)
Percentuale di partecipanti con affaticamento
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
Mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
Mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con diarrea
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
Mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea in base alla gravità nel corso del tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
La gravità è stata classificata come Grado 1, 2, 3, 4 e 5. Grado 1= lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2= moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL). Grado 3= grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL. Grado 4= conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5= morte correlata a evento avverso. Sono stati segnalati solo i partecipanti inclusi in una delle categorie specificate.
Mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con diarrea in base alla gravità nel corso del tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
La gravità è stata classificata come Grado 1, 2, 3, 4 e 5. Grado 1= lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2= moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL). Grado 3= grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL. Grado 4= conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5= morte correlata a evento avverso. Sono stati segnalati solo i partecipanti inclusi in una delle categorie specificate.
Mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con affaticamento in base alla gravità nel corso del tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
La gravità è stata classificata come Grado 1, 2, 3, 4 e 5. Grado 1= lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2= moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL). Grado 3= grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL. Grado 4= conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5= morte correlata a evento avverso. Sono stati segnalati solo i partecipanti inclusi in una delle categorie specificate.
Mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con modifiche della dose per motivo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
La modifica della dose includeva l'aumento o la diminuzione della dose del farmaco e la dose interrotta. Le ragioni per la modifica della dose includevano la progressione, il desiderio dei partecipanti, l'intolleranza e altri. Sono stati segnalati solo i partecipanti inclusi in una delle categorie specificate.
Mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con ritiro della dose per motivo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
Le ragioni per il ritiro della dose includevano la progressione, il desiderio dei partecipanti, l'intolleranza, altri e non noti. Sono stati segnalati solo i partecipanti inclusi in una delle categorie specificate.
Mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con tosse per gravità
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
La gravità della tosse è stata classificata come lieve, moderata, grave e sconosciuta. Sono stati riportati solo i partecipanti che sono stati inclusi in una qualsiasi delle categorie specificate nel corso del tempo. I partecipanti senza tosse non sono stati inclusi.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con dispnea per gravità
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
La gravità della dispnea è stata classificata come lieve, moderata, grave, pericolosa per la vita e sconosciuta. Sono stati riportati solo i partecipanti che sono stati inclusi in una qualsiasi delle categorie specificate nel corso del tempo. I partecipanti senza dispnea non sono stati inclusi.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
Il tasso di risposta è stato osservato durante il periodo di trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Consisteva in CR, PR, SD e malattia progressiva (PD). Sono stati segnalati i partecipanti con CR, PR e SD. CR: scomparsa di tutte le lesioni target (TL) e non-TL, con eventuali linfonodi patologici (target o non target) con riduzione in asse corto inferiore a 10 millimetri (mm). PR: almeno una diminuzione del 30 percento (%) nella somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri della linea di base (BL). SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo includeva la somma BL se era la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma ha dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Mesi 3, 6, 9, 12
Tempo di inizio della terapia con erlotinib dopo la fine della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti con remissione di CR e PR
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
La remissione è stata definita come partecipanti con CR o PR. CR: scomparsa di tutti i TL e non, con eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri dei BL.
Mesi 3, 6, 9, 12
Sopravvivenza libera da progressione mediana: complessiva
Lasso di tempo: Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino alla progressione della malattia (follow-up massimo fino al mese 40)
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Se durante lo studio non è stata osservata né progressione né decesso, il tempo di PFS è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata (questo includeva la somma BL se quella era la più piccola studiata). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino alla progressione della malattia (follow-up massimo fino al mese 40)
Sopravvivenza libera da progressione mediana: età
Lasso di tempo: Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino alla progressione della malattia (follow-up massimo fino al mese 40)
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Se durante lo studio non è stata osservata né progressione né decesso, il tempo di PFS è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata (questo includeva la somma BL se quella era la più piccola studiata). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. È stata riportata la sopravvivenza libera da progressione mediana basata sul fattore età (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 anni).
Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino alla progressione della malattia (follow-up massimo fino al mese 40)
Sopravvivenza libera da progressione mediana: sesso
Lasso di tempo: Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino alla progressione della malattia (follow-up massimo fino al mese 40)
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Se durante lo studio non è stata osservata né progressione né decesso, il tempo di PFS è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata (questo includeva la somma BL se quella era la più piccola studiata). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. È stata riportata la sopravvivenza libera da progressione mediana basata sul fattore di genere (maschile e femminile).
Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino alla progressione della malattia (follow-up massimo fino al mese 40)
Sopravvivenza libera da progressione mediana: abitudine al fumo
Lasso di tempo: Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino alla progressione della malattia (follow-up massimo fino al mese 40)
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Se durante lo studio non è stata osservata né progressione né decesso, il tempo di PFS è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata (questo includeva la somma BL se quella era la più piccola studiata). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. È stata riportata la sopravvivenza libera da progressione mediana basata sul fattore dello stato di fumatore (fumatore, non fumatore ed ex fumatore).
Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino alla progressione della malattia (follow-up massimo fino al mese 40)
Sopravvivenza libera da progressione mediana: migliore risposta alla precedente chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino alla progressione della malattia (follow-up massimo fino al mese 40)
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Se durante lo studio non è stata osservata né progressione né decesso, il tempo di PFS è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata (questo includeva la somma BL se quella era la più piccola studiata). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino alla progressione della malattia (follow-up massimo fino al mese 40)
Sopravvivenza complessiva mediana: complessiva
Lasso di tempo: Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino al decesso (follow-up massimo fino al mese 40)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata durante lo studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione (al più tardi alla fine dello studio dopo un anno). La sopravvivenza globale è stata analizzata mediante i metodi di Kaplan-Meier.
Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino al decesso (follow-up massimo fino al mese 40)
Sopravvivenza globale mediana: sesso
Lasso di tempo: Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino al decesso (follow-up massimo fino al mese 40)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata durante lo studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione (al più tardi alla fine dello studio dopo un anno). La sopravvivenza globale è stata analizzata mediante i metodi di Kaplan-Meier. È stata riportata la sopravvivenza mediana basata sul fattore di genere (maschile e femminile).
Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino al decesso (follow-up massimo fino al mese 40)
Sopravvivenza globale mediana: abitudine al fumo
Lasso di tempo: Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino al decesso (follow-up massimo fino al mese 40)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata durante lo studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione (al più tardi alla fine dello studio dopo un anno). La sopravvivenza globale è stata analizzata mediante i metodi di Kaplan-Meier. È stata riportata la sopravvivenza mediana basata sul fattore dello stato di fumatore (fumatore, non fumatore ed ex fumatore).
Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino al decesso (follow-up massimo fino al mese 40)
Sopravvivenza globale mediana: migliore risposta alla precedente chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino al decesso (follow-up massimo fino al mese 40)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata durante lo studio, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultimo giorno di osservazione (al più tardi alla fine dello studio dopo un anno). La sopravvivenza globale è stata analizzata mediante i metodi di Kaplan-Meier.
Dal basale poi ogni 3 mesi dal mese 3 fino al decesso (follow-up massimo fino al mese 40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML23023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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