Een observationele studie van Tarceva (Erlotinib) bij oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Cohort

Percentage deelnemers dat 1 jaar na aanvang van de behandeling nog in leven was

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de dood niet werd waargenomen tijdens het onderzoek, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste dag van observatie (uiterlijk aan het einde van het onderzoek na een jaar). Het totale percentage deelnemers dat 1 jaar na de studiebehandeling nog in leven was en het percentage deelnemers op basis van leeftijd (65-69, 70-74, 75-79, ≥ 80 jaar) werd gerapporteerd.

Mediane totale overleving: leeftijd

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de dood niet werd waargenomen tijdens het onderzoek, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste dag van observatie (uiterlijk aan het einde van het onderzoek na een jaar). De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Mediane overleving op basis van de leeftijdsfactor (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 jaar) werd gerapporteerd.

Percentage deelnemers met vermoeidheid

Percentage deelnemers met huiduitslag

Percentage deelnemers met diarree

Percentage deelnemers met huiduitslag op basis van ernst in de loop van de tijd

De ernst werd gecategoriseerd als graad 1, 2, 3, 4 en 5. Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2= matig; minimaal, lokaal of niet-invasief ingrijpen geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3= ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4= levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerking. Alleen deelnemers die in een van de gespecificeerde categorieën waren opgenomen, werden gerapporteerd.

Percentage deelnemers met diarree op basis van ernst in de loop van de tijd

De ernst werd gecategoriseerd als graad 1, 2, 3, 4 en 5. Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2= matig; minimaal, lokaal of niet-invasief ingrijpen geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3= ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4= levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerking. Alleen deelnemers die in een van de gespecificeerde categorieën waren opgenomen, werden gerapporteerd.

Percentage deelnemers met vermoeidheid op basis van ernst in de loop van de tijd

De ernst werd gecategoriseerd als graad 1, 2, 3, 4 en 5. Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2= matig; minimaal, lokaal of niet-invasief ingrijpen geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3= ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4= levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerking. Alleen deelnemers die in een van de gespecificeerde categorieën waren opgenomen, werden gerapporteerd.

Percentage deelnemers met dosisaanpassingen op grond van reden

Dosisaanpassing omvatte verhoging of verlaging van de dosis van het geneesmiddel en onderbroken dosis. Redenen voor dosisaanpassing waren progressie, de wens van de deelnemers, intolerantie en andere. Alleen deelnemers die in een van de gespecificeerde categorieën waren opgenomen, werden gerapporteerd.

Percentage deelnemers met dosisontwenning naar reden

Redenen voor het intrekken van de dosis waren onder meer progressie, wens van de deelnemers, intolerantie, andere en niet bekend. Alleen deelnemers die in een van de gespecificeerde categorieën waren opgenomen, werden gerapporteerd.

Percentage deelnemers met hoest naar ernst

De ernst van de hoest werd gecategoriseerd als mild, matig, ernstig en onbekend. Alleen deelnemers die in de loop van de tijd in een van de genoemde categorieën zijn opgenomen, zijn gerapporteerd. Deelnemers zonder hoest waren niet inbegrepen.

Percentage deelnemers met dyspnoe naar ernst

De ernst van dyspnoe werd gecategoriseerd als licht, matig, ernstig, levensbedreigend en onbekend. Alleen deelnemers die in de loop van de tijd in een van de genoemde categorieën zijn opgenomen, zijn gerapporteerd. Deelnemers zonder kortademigheid werden niet opgenomen.

Percentage deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD)

Het responspercentage werd tijdens de behandelingsperiode waargenomen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Het bestond uit CR, PR, SD en progressieve ziekte (PD). Deelnemers met CR, PR en SD werden gerapporteerd. CR: verdwijning van alle doellaesies (TL's) en niet-TL's, met eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) met een vermindering van de korte as tot minder dan 10 millimeter (mm). PR: een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van TL's, waarbij de somdiameters van de basislijn (BL) als referentie worden genomen. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek. PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van TL's, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvatte de BL-som als dat de kleinste van het onderzoek was). Naast de relatieve toename van 20% vertoonde de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm.

Tijd tot start van erlotinib-therapie na einde van eerstelijnstherapie

Percentage deelnemers met kwijtschelding van CR en PR

Remissie werd gedefinieerd als deelnemers met CR of PR. CR: verdwijning van alle TL's en niet-TL's, met eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) met een vermindering van de korte as tot minder dan 10 mm. PR: minimaal 30% afname van de som van diameters van TL's, uitgaande van de BL somdiameters.

Mediane progressievrije overleving: totaal

Progressievrije overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als tijdens het onderzoek geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste dag van observatie. PD was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van TL's, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvatte de BL-som als dat de kleinste van het onderzoek was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond.

Mediane progressievrije overleving: leeftijd

Progressievrije overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als tijdens het onderzoek geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste observatiedag. PD was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van TL's, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvatte de BL-som als dat de kleinste van het onderzoek was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Mediane progressievrije overleving gebaseerd op de factor leeftijd (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 jaar) werd gerapporteerd.

Mediane progressievrije overleving: geslacht

Progressievrije overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als tijdens het onderzoek geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste observatiedag. PD was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van TL's, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvatte de BL-som als dat de kleinste van het onderzoek was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Mediane progressievrije overleving gebaseerd op de factor geslacht (mannelijk en vrouwelijk) werd gerapporteerd.

Mediane progressievrije overleving: rookstatus

Progressievrije overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als tijdens het onderzoek geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste observatiedag. PD was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van TL's, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvatte de BL-som als dat de kleinste van het onderzoek was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Mediane progressievrije overleving gebaseerd op de factor rookstatus (roker, niet-roker en ex-roker) werd gerapporteerd.

Mediane progressievrije overleving: beste reactie op eerdere chemotherapie

Progressievrije overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als tijdens het onderzoek geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste observatiedag. PD was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van TL's, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvatte de BL-som als dat de kleinste van het onderzoek was). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond.

Mediane totale overleving: algemeen

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de dood niet werd waargenomen tijdens het onderzoek, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste dag van observatie (uiterlijk aan het einde van het onderzoek na een jaar). De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.

Mediane totale overleving: geslacht

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de dood niet werd waargenomen tijdens het onderzoek, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste dag van observatie (uiterlijk aan het einde van het onderzoek na een jaar). De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Mediane overleving op basis van de factor geslacht (mannelijk en vrouwelijk) werd gerapporteerd.

Mediane totale overleving: rookstatus

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de dood niet werd waargenomen tijdens het onderzoek, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste dag van observatie (uiterlijk aan het einde van het onderzoek na een jaar). De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Mediane overleving op basis van de factor rookstatus (roker, niet-roker en ex-roker) werd gerapporteerd.

Mediane totale overleving: beste reactie op eerdere chemotherapie

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de dood niet werd waargenomen tijdens het onderzoek, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste dag van observatie (uiterlijk aan het einde van het onderzoek na een jaar). De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.