Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Tarceva (Erlotinib) hos ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. oktober 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Erlotinib (Tarceva®) i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af mindst ét ​​tidligere kemoterapiregime med fokus på den ældre patient.

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva (erlotinib) hos ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af mindst én tidligere kemoterapibehandling. Data fra patienter behandlet med Tarceva i rutinemæssig klinisk praksis vil blive indsamlet i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, > 65 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (stadium IIIb eller IV)
  • Mislykket mindst én tidligere standard platinbaseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var i live 1 år efter start af behandling
Tidsramme: År 1
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for død af enhver årsag. Hvis døden ikke blev observeret under undersøgelsen, blev overlevelsestiden censureret på den sidste observationsdag (senest ved undersøgelsens afslutning efter et år). Samlet procentdel af deltagere, der var i live 1 år efter undersøgelsesbehandlingen, og dem baseret på aldersfaktoren (65-69, 70-74, 75-79, ≥ 80 år) blev rapporteret.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse: Alder
Tidsramme: Fra baseline derefter hver 3. måned fra 3. måned til dødsfald (maksimal opfølgning til 40. måned)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis døden ikke blev observeret under undersøgelsen, blev overlevelsestiden censureret på den sidste observationsdag (senest ved undersøgelsens afslutning efter et år). Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder. Median overlevelse baseret på aldersfaktoren (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 år) blev rapporteret.
Fra baseline derefter hver 3. måned fra 3. måned til dødsfald (maksimal opfølgning til 40. måned)
Procentdel af deltagere med træthed
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med udslæt
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med diarré
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med udslæt baseret på sværhedsgrad i løbet af tiden
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Sværhedsgrad blev kategoriseret som grad 1, 2, 3, 4 og 5. Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2= moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL). Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL. Grad 4= livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 = død relateret til uønsket hændelse. Kun deltagere, der var inkluderet i nogen af ​​de angivne kategorier, blev rapporteret.
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med diarré baseret på sværhedsgrad i løbet af tiden
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Sværhedsgrad blev kategoriseret som grad 1, 2, 3, 4 og 5. Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2= moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL). Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL. Grad 4= livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 = død relateret til uønsket hændelse. Kun deltagere, der var inkluderet i nogen af ​​de angivne kategorier, blev rapporteret.
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med træthed baseret på sværhedsgrad i løbet af tiden
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Sværhedsgrad blev kategoriseret som grad 1, 2, 3, 4 og 5. Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2= moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL). Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL. Grad 4= livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 = død relateret til uønsket hændelse. Kun deltagere, der var inkluderet i nogen af ​​de angivne kategorier, blev rapporteret.
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med dosisændringer efter årsag
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Dosisændring omfattede stigning eller fald i dosis af lægemidlet og afbrudt dosis. Årsager til dosisændring omfattede progression, deltagernes ønsker, intolerance og andre. Kun deltagere, der var inkluderet i nogen af ​​de angivne kategorier, blev rapporteret.
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med dosistilbagetrækninger efter årsag
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Årsager til dosistilbagetrækninger omfattede progression, deltagernes ønske, intolerance, andre og ikke kendte. Kun deltagere, der var inkluderet i nogen af ​​de angivne kategorier, blev rapporteret.
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med hoste efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Sværhedsgraden af ​​hoste blev kategoriseret som mild, moderat, svær og ukendt. Kun deltagere, der i tidens løb blev inkluderet i nogen af ​​de angivne kategorier, blev rapporteret. Deltagere uden hoste var ikke inkluderet.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med dyspnø efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Sværhedsgraden af ​​dyspnø blev kategoriseret som mild, moderat, svær, livstruende og ukendt. Kun deltagere, der i tidens løb blev inkluderet i nogen af ​​de angivne kategorier, blev rapporteret. Deltagere uden dyspnø blev ikke inkluderet.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Responsraten blev observeret under behandlingsperioden i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Den bestod af CR, PR, SD og progressiv sygdom (PD). Deltagere med CR, PR og SD blev rapporteret. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er, med eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til mindre end 10 millimeter (mm). PR: mindst et fald på 30 procent (%) i summen af ​​diametre af TL'er, idet der tages udgangspunkt i baseline (BL) sumdiametrene. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af TL'er, idet der tages som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderede BL-summen, hvis det var den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % viste summen også en absolut stigning på mindst 5 mm.
Måned 3, 6, 9, 12
Tid til start af Erlotinib-terapi efter afslutning af førstelinjebehandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere med eftergivelse af CR og PR
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Remission blev defineret som deltagere med CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle TL'er og ikke-TL'er, med eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af TL'er, idet der tages som reference BL-sumdiametrene.
Måned 3, 6, 9, 12
Median Progressionsfri overlevelse: Samlet
Tidsramme: Fra baseline derefter hver 3. måned fra måned 3 indtil sygdomsprogression (maksimal opfølgning til måned 40)
Progressionsfri overlevelsestid blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Hvis ingen af ​​progressionerne blev observeret, blev der ikke observeret nogen død under undersøgelsen, blev PFS-tiden censureret på den sidste observationsdag. PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af TL'er, idet man tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderede BL-summen, hvis det var den mindste på undersøgelsen). Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra baseline derefter hver 3. måned fra måned 3 indtil sygdomsprogression (maksimal opfølgning til måned 40)
Median Progressionsfri overlevelse: Alder
Tidsramme: Fra baseline derefter hver 3. måned fra måned 3 indtil sygdomsprogression (maksimal opfølgning til måned 40)
Progressionsfri overlevelsestid blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Hvis hverken progression eller død blev observeret under undersøgelsen, blev PFS-tiden censureret på den sidste observationsdag. PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af TL'er, idet man tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderede BL-summen, hvis det var den mindste på undersøgelsen). Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Median progressionsfri overlevelse baseret på aldersfaktoren (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 år) blev rapporteret.
Fra baseline derefter hver 3. måned fra måned 3 indtil sygdomsprogression (maksimal opfølgning til måned 40)
Median Progression Fri overlevelse: Køn
Tidsramme: Fra baseline derefter hver 3. måned fra måned 3 indtil sygdomsprogression (maksimal opfølgning til måned 40)
Progressionsfri overlevelsestid blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Hvis hverken progression eller død blev observeret under undersøgelsen, blev PFS-tiden censureret på den sidste observationsdag. PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af TL'er, idet man tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderede BL-summen, hvis det var den mindste på undersøgelsen). Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Median progressionsfri overlevelse baseret på kønsfaktoren (mand og kvinde) blev rapporteret.
Fra baseline derefter hver 3. måned fra måned 3 indtil sygdomsprogression (maksimal opfølgning til måned 40)
Median Progressionsfri overlevelse: Rygestatus
Tidsramme: Fra baseline derefter hver 3. måned fra måned 3 indtil sygdomsprogression (maksimal opfølgning til måned 40)
Progressionsfri overlevelsestid blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Hvis hverken progression eller død blev observeret under undersøgelsen, blev PFS-tiden censureret på den sidste observationsdag. PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af TL'er, idet man tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderede BL-summen, hvis det var den mindste på undersøgelsen). Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Median progressionsfri overlevelse baseret på faktoren rygestatus (ryger, ikke-ryger og tidligere ryger) blev rapporteret.
Fra baseline derefter hver 3. måned fra måned 3 indtil sygdomsprogression (maksimal opfølgning til måned 40)
Median progressionsfri overlevelse: Bedste respons på tidligere kemoterapi
Tidsramme: Fra baseline derefter hver 3. måned fra måned 3 indtil sygdomsprogression (maksimal opfølgning til måned 40)
Progressionsfri overlevelsestid blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Hvis hverken progression eller død blev observeret under undersøgelsen, blev PFS-tiden censureret på den sidste observationsdag. PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af TL'er, idet man tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderede BL-summen, hvis det var den mindste på undersøgelsen). Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra baseline derefter hver 3. måned fra måned 3 indtil sygdomsprogression (maksimal opfølgning til måned 40)
Median samlet overlevelse: Samlet
Tidsramme: Fra baseline derefter hver 3. måned fra 3. måned til dødsfald (maksimal opfølgning til 40. måned)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis døden ikke blev observeret under undersøgelsen, blev overlevelsestiden censureret på den sidste observationsdag (senest ved undersøgelsens afslutning efter et år). Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
Fra baseline derefter hver 3. måned fra 3. måned til dødsfald (maksimal opfølgning til 40. måned)
Median samlet overlevelse: køn
Tidsramme: Fra baseline derefter hver 3. måned fra 3. måned til dødsfald (maksimal opfølgning til 40. måned)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis døden ikke blev observeret under undersøgelsen, blev overlevelsestiden censureret på den sidste observationsdag (senest ved undersøgelsens afslutning efter et år). Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder. Median overlevelse baseret på faktoren køn (mand og kvinde) blev rapporteret.
Fra baseline derefter hver 3. måned fra 3. måned til dødsfald (maksimal opfølgning til 40. måned)
Median samlet overlevelse: Rygestatus
Tidsramme: Fra baseline derefter hver 3. måned fra 3. måned til dødsfald (maksimal opfølgning til 40. måned)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis døden ikke blev observeret under undersøgelsen, blev overlevelsestiden censureret på den sidste observationsdag (senest ved undersøgelsens afslutning efter et år). Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder. Median overlevelse baseret på faktoren rygestatus (ryger, ikke-ryger og tidligere ryger) blev rapporteret.
Fra baseline derefter hver 3. måned fra 3. måned til dødsfald (maksimal opfølgning til 40. måned)
Median samlet overlevelse: Bedste respons på tidligere kemoterapi
Tidsramme: Fra baseline derefter hver 3. måned fra 3. måned til dødsfald (maksimal opfølgning til 40. måned)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første medicinering til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis døden ikke blev observeret under undersøgelsen, blev overlevelsestiden censureret på den sidste observationsdag (senest ved undersøgelsens afslutning efter et år). Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
Fra baseline derefter hver 3. måned fra 3. måned til dødsfald (maksimal opfølgning til 40. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML23023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner