非鳞状非小细胞肺癌的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

非鳞状非小细胞肺癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

465

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Nürnberg、德国、90419

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

一线铂类化疗后晚期非小细胞肺癌老年患者

描述

纳入标准：

成年患者，> 65 岁
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（IIIb 或 IV 期）
至少一种既往标准铂类化疗失败

排除标准：

年龄 < 65 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗开始后 1 年仍存活的参与者百分比大体时间：第一年	总生存期定义为从第一次用药之日到因任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间未观察到死亡，则在观察的最后一天（最迟在一年后研究结束时）检查存活时间。报告了在研究治疗后 1 年还活着的参与者的总体百分比以及基于年龄因素（65-69、70-74、75-79、≥ 80 岁）的参与者百分比。	第一年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
中位总生存期：年龄大体时间：从基线开始，然后从第 3 个月开始每 3 个月一次，直至死亡（最长随访至第 40 个月）	总生存期定义为从第一次用药之日到因任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间未观察到死亡，则在观察的最后一天（最迟在一年后研究结束时）检查存活时间。通过卡普兰-迈耶法分析总生存期。报告了基于年龄因素（65-69、70-74、75-79、≥80 岁）的中位生存期。	从基线开始，然后从第 3 个月开始每 3 个月一次，直至死亡（最长随访至第 40 个月）
疲劳的参与者百分比大体时间：第 3、6、9、12 个月		第 3、6、9、12 个月
皮疹参与者的百分比大体时间：第 3、6、9、12 个月		第 3、6、9、12 个月
腹泻参与者的百分比大体时间：第 3、6、9、12 个月		第 3、6、9、12 个月
在一段时间内根据严重程度出现皮疹的参与者百分比大体时间：第 3、6、9、12 个月	严重程度分为 1、2、3、4 和 5 级。1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小的、局部的或非侵入性的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动 (ADL)。 3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4 级 = 危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级 = 与不良事件相关的死亡。仅报告了包含在任何指定类别中的参与者。	第 3、6、9、12 个月
一段时间内腹泻严重程度的参与者百分比大体时间：第 3、6、9、12 个月	严重程度分为 1、2、3、4 和 5 级。1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小的、局部的或非侵入性的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动 (ADL)。 3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4 级 = 危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级 = 与不良事件相关的死亡。仅报告了包含在任何指定类别中的参与者。	第 3、6、9、12 个月
一段时间内疲劳严重程度的参与者百分比大体时间：第 3、6、9、12 个月	严重程度分为 1、2、3、4 和 5 级。1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小的、局部的或非侵入性的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动 (ADL)。 3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4 级 = 危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级 = 与不良事件相关的死亡。仅报告了包含在任何指定类别中的参与者。	第 3、6、9、12 个月
按原因进行剂量修改的参与者百分比大体时间：第 3、6、9、12 个月	剂量调整包括增加或减少药物剂量和中断剂量。调整剂量的原因包括进展、参与者的意愿、不耐受等。仅报告了包含在任何指定类别中的参与者。	第 3、6、9、12 个月
按原因退出剂量的参与者百分比大体时间：第 3、6、9、12 个月	停药的原因包括进展、参与者的意愿、不耐受、其他和未知。仅报告了包含在任何指定类别中的参与者。	第 3、6、9、12 个月
按严重程度分类的咳嗽参与者百分比大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月	咳嗽的严重程度分为轻度、中度、重度和未知。仅报告了在一段时间内属于任何指定类别的参与者。不包括没有咳嗽的参与者。	基线，第 3、6、9、12 个月
按严重程度划分的呼吸困难参与者百分比大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月	呼吸困难的严重程度分为轻度、中度、重度、危及生命和未知。仅报告了在一段时间内属于任何指定类别的参与者。没有呼吸困难的参与者不包括在内。	基线，第 3、6、9、12 个月
完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的参与者百分比大体时间：第 3、6、9、12 个月	根据实体瘤反应评估标准（RECIST）在治疗期间观察反应率。它由 CR、PR、SD 和进行性疾病 (PD) 组成。报告了 CR、PR 和 SD 的参与者。 CR：所有目标病灶 (TL) 和非 TL 消失，任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴缩小到小于 10 毫米 (mm)。 PR：TL 直径总和至少减少 30% (%)，以基线 (BL) 总直径作为参考。 SD 被定义为既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合 PD 的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。 PD：TL 直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括 BL 总和）。除了 20% 的相对增加外，总和还显示出至少 5 毫米的绝对增加。	第 3、6、9、12 个月
一线治疗结束后开始厄洛替尼治疗的时间大体时间：基线		基线
CR 和 PR 得到缓解的参与者百分比大体时间：第 3、6、9、12 个月	缓解被定义为 CR 或 PR 的参与者。 CR：所有淋巴结和非淋巴结消失，任何病理性淋巴结（无论是靶淋巴结还是非靶淋巴结）短轴缩小至小于 10 毫米。 PR：以 BL 直径总和为参考，TL 直径总和至少减少 30%。	第 3、6、9、12 个月
中位无进展生存期：总体大体时间：从基线开始，然后从第 3 个月起每 3 个月一次，直到疾病进展（最长随访至第 40 个月）	无进展生存时间定义为从第一次用药之日到疾病进展或任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间既未观察到进展也未观察到死亡，则在观察的最后一天检查 PFS 时间。 PD 是 TL 直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括 BL 总和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。	从基线开始，然后从第 3 个月起每 3 个月一次，直到疾病进展（最长随访至第 40 个月）
中位无进展生存期：年龄大体时间：从基线开始，然后从第 3 个月起每 3 个月一次，直到疾病进展（最长随访至第 40 个月）	无进展生存时间定义为从第一次用药之日到疾病进展或任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间既未观察到进展也未观察到死亡，则 PFS 时间在观察的最后一天截尾。 PD 是 TL 直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括 BL 总和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。报告了基于年龄因素（65-69、70-74、75-79、≥80 岁）的中位无进展生存期。	从基线开始，然后从第 3 个月起每 3 个月一次，直到疾病进展（最长随访至第 40 个月）
中位无进展生存期：性别大体时间：从基线开始，然后从第 3 个月起每 3 个月一次，直到疾病进展（最长随访至第 40 个月）	无进展生存时间定义为从第一次用药之日到疾病进展或任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间既未观察到进展也未观察到死亡，则 PFS 时间在观察的最后一天截尾。 PD 是 TL 直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括 BL 总和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。报告了基于性别因素（男性和女性）的中位无进展生存期。	从基线开始，然后从第 3 个月起每 3 个月一次，直到疾病进展（最长随访至第 40 个月）
中位无进展生存期：吸烟状况大体时间：从基线开始，然后从第 3 个月起每 3 个月一次，直到疾病进展（最长随访至第 40 个月）	无进展生存时间定义为从第一次用药之日到疾病进展或任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间既未观察到进展也未观察到死亡，则 PFS 时间在观察的最后一天截尾。 PD 是 TL 直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括 BL 总和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。报告了基于吸烟状况因素（吸烟者、非吸烟者和戒烟者）的中位无进展生存期。	从基线开始，然后从第 3 个月起每 3 个月一次，直到疾病进展（最长随访至第 40 个月）
中位无进展生存期：对既往化疗的最佳反应大体时间：从基线开始，然后从第 3 个月起每 3 个月一次，直到疾病进展（最长随访至第 40 个月）	无进展生存时间定义为从第一次用药之日到疾病进展或任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间既未观察到进展也未观察到死亡，则 PFS 时间在观察的最后一天截尾。 PD 是 TL 直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括 BL 总和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。	从基线开始，然后从第 3 个月起每 3 个月一次，直到疾病进展（最长随访至第 40 个月）
中位总生存期：总体大体时间：从基线开始，然后从第 3 个月开始每 3 个月一次，直至死亡（最长随访至第 40 个月）	总生存期定义为从第一次用药之日到因任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间未观察到死亡，则在观察的最后一天（最迟在一年后研究结束时）检查存活时间。通过卡普兰-迈耶法分析总生存期。	从基线开始，然后从第 3 个月开始每 3 个月一次，直至死亡（最长随访至第 40 个月）
中位总生存期：性别大体时间：从基线开始，然后从第 3 个月开始每 3 个月一次，直至死亡（最长随访至第 40 个月）	总生存期定义为从第一次用药之日到因任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间未观察到死亡，则在观察的最后一天（最迟在一年后研究结束时）检查存活时间。通过卡普兰-迈耶法分析总生存期。报告了基于性别因素（男性和女性）的中位生存期。	从基线开始，然后从第 3 个月开始每 3 个月一次，直至死亡（最长随访至第 40 个月）
中位总生存期：吸烟状况大体时间：从基线开始，然后从第 3 个月开始每 3 个月一次，直至死亡（最长随访至第 40 个月）	总生存期定义为从第一次用药之日到因任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间未观察到死亡，则在观察的最后一天（最迟在一年后研究结束时）检查存活时间。通过卡普兰-迈耶法分析总生存期。报告了基于吸烟状况（吸烟者、非吸烟者和戒烟者）因素的中位生存期。	从基线开始，然后从第 3 个月开始每 3 个月一次，直至死亡（最长随访至第 40 个月）
中位总生存期：对既往化疗的最佳反应大体时间：从基线开始，然后从第 3 个月开始每 3 个月一次，直至死亡（最长随访至第 40 个月）	总生存期定义为从第一次用药之日到因任何原因死亡之日的时间。如果在研究期间未观察到死亡，则在观察的最后一天（最迟在一年后研究结束时）检查存活时间。通过卡普兰-迈耶法分析总生存期。	从基线开始，然后从第 3 个月开始每 3 个月一次，直至死亡（最长随访至第 40 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Brueckl WM, Achenbach HJ, Ficker JH, Schuette W. Erlotinib treatment after platinum-based therapy in elderly patients with non-small-cell lung cancer in routine clinical practice - results from the ElderTac study. BMC Cancer. 2018 Mar 27;18(1):333. doi: 10.1186/s12885-018-4208-x.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月15日

首次发布 (估计)

2012年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月1日

最后验证