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Eine Beobachtungsstudie zu Tarceva (Erlotinib) bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Erlotinib (Tarceva®) in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen mindestens einer vorherigen Chemotherapie mit Schwerpunkt auf älteren Patienten.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva (Erlotinib) bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten, nachdem mindestens eine vorherige Chemotherapie versagt hat. Daten von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis mit Tarceva behandelt werden, werden ein Jahr lang erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, > 65 Jahre
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIb oder IV)
  • Versagen von mindestens einer vorherigen Standard-Chemotherapie auf Platinbasis

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach Behandlungsbeginn noch am Leben waren
Zeitfenster: Jahr 1
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Es wurde der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer angegeben, die ein Jahr nach der Studienbehandlung noch am Leben waren, sowie der Prozentsatz basierend auf dem Faktor Alter (65–69, 70–74, 75–79, ≥ 80 Jahre).
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben: Alter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Es wurde ein medianes Überleben basierend auf dem Faktor Alter (65–69, 70–74, 75–79, ≥80 Jahre) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Müdigkeit
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautausschlag
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautausschlag basierend auf dem Schweregrad im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Der Schweregrad wurde in die Klassen 1, 2, 3, 4 und 5 eingeteilt. Grad 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2= mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die zu einer der angegebenen Kategorien gehörten.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchfall basierend auf dem Schweregrad im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Der Schweregrad wurde in die Klassen 1, 2, 3, 4 und 5 eingeteilt. Grad 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2= mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die zu einer der angegebenen Kategorien gehörten.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Müdigkeit basierend auf dem Schweregrad im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Der Schweregrad wurde in die Klassen 1, 2, 3, 4 und 5 eingeteilt. Grad 1 = leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2= mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die zu einer der angegebenen Kategorien gehörten.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisanpassungen aus Gründen
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Zu den Dosisänderungen gehörten eine Erhöhung oder Verringerung der Dosis des Arzneimittels und eine Unterbrechung der Dosis. Zu den Gründen für die Dosisanpassung gehörten Fortschritt, Wunsch der Teilnehmer, Unverträglichkeit und andere. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die zu einer der angegebenen Kategorien gehörten.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisentzug nach Grund
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Zu den Gründen für den Abbruch der Dosis gehörten Progression, Wunsch der Teilnehmer, Unverträglichkeit und andere, die nicht bekannt sind. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die zu einer der angegebenen Kategorien gehörten.
Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Husten nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12
Der Schweregrad des Hustens wurde als leicht, mittelschwer, schwer und unbekannt eingestuft. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die im Laufe der Zeit in eine der angegebenen Kategorien eingeordnet wurden. Teilnehmer ohne Husten wurden nicht berücksichtigt.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dyspnoe nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12
Der Schweregrad der Dyspnoe wurde in die Kategorien leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich und unbekannt eingeteilt. Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die im Laufe der Zeit in eine der angegebenen Kategorien eingeordnet wurden. Teilnehmer ohne Dyspnoe wurden nicht berücksichtigt.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Die Ansprechrate wurde während des Behandlungszeitraums gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beobachtet. Es bestand aus CR, PR, SD und progressiver Erkrankung (PD). Es wurden Teilnehmer mit CR, PR und SD gemeldet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nicht-TLs, wobei alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) eine Verringerung der kurzen Achse auf weniger als 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der TLs, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser (BL) genommen werden. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Die Summe wies neben der relativen Steigerung von 20 % auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm auf.
Monate 3, 6, 9, 12
Zeit für den Beginn der Erlotinib-Therapie nach Ende der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission von CR und PR
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Als Remission wurden Teilnehmer mit CR oder PR definiert. CR: Verschwinden aller TLs und Nicht-TLs, wobei alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) eine Verringerung der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der TL-Durchmesser, wobei die BL-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Monate 3, 6, 9, 12
Medianes progressionsfreies Überleben: Insgesamt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie weder eine Progression noch ein Tod beobachtet wurde, wurde die PFS-Zeit am letzten Tag der Beobachtung zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dazu gehörte auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Mittleres progressionsfreies Überleben: Alter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie weder ein Fortschreiten noch ein Tod beobachtet wurden, wurde die PFS-Zeit am letzten Tag der Beobachtung zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dazu gehörte auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Es wurde ein mittleres progressionsfreies Überleben basierend auf dem Faktor Alter (65–69, 70–74, 75–79, ≥80 Jahre) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Medianes progressionsfreies Überleben: Geschlecht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie weder ein Fortschreiten noch ein Tod beobachtet wurden, wurde die PFS-Zeit am letzten Tag der Beobachtung zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dazu gehörte auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Es wurde ein mittleres progressionsfreies Überleben basierend auf dem Geschlechtsfaktor (männlich und weiblich) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Mittleres progressionsfreies Überleben: Raucherstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie weder ein Fortschreiten noch ein Tod beobachtet wurden, wurde die PFS-Zeit am letzten Tag der Beobachtung zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dazu gehörte auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Es wurde ein mittleres progressionsfreies Überleben basierend auf dem Faktor Raucherstatus (Raucher, Nichtraucher und Ex-Raucher) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Mittleres progressionsfreies Überleben: Bestes Ansprechen auf vorherige Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie weder ein Fortschreiten noch ein Tod beobachtet wurden, wurde die PFS-Zeit am letzten Tag der Beobachtung zensiert. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dazu gehörte auch die BL-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Medianes Gesamtüberleben: Insgesamt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Medianes Gesamtüberleben: Geschlecht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Es wurde ein mittleres Überleben basierend auf dem Geschlechtsfaktor (männlich und weiblich) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Medianes Gesamtüberleben: Raucherstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Es wurde ein mittleres Überleben basierend auf dem Faktor Raucherstatus (Raucher, Nichtraucher und Ex-Raucher) angegeben.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Medianes Gesamtüberleben: Bestes Ansprechen auf vorherige Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit am letzten Tag der Beobachtung (spätestens am Ende der Studie nach einem Jahr) zensiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Vom Ausgangswert, dann alle 3 Monate vom 3. Monat bis zum Tod (maximale Nachbeobachtung bis Monat 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML23023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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