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Une étude observationnelle de Tarceva (erlotinib) chez des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

1 octobre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Erlotinib (Tarceva®) dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé après l'échec d'au moins un schéma de chimiothérapie antérieur en mettant l'accent sur le patient âgé.

Cette étude observationnelle prospective évaluera l'efficacité et l'innocuité de Tarceva (erlotinib) chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé après l'échec d'au moins un schéma de chimiothérapie antérieur. Les données des patients traités par Tarceva en pratique clinique courante seront collectées pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

465

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Nürnberg, Allemagne, 90419

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé après une chimiothérapie à base de platine de première ligne

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes, > 65 ans
Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV)
Échec d'au moins une chimiothérapie standard antérieure à base de platine

Critère d'exclusion:

Âge < 65 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants qui étaient en vie 1 an après le début du traitement Délai: Année 1	La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si aucun décès n'a été observé au cours de l'étude, la durée de survie a été censurée au dernier jour d'observation (au plus tard à la fin de l'étude après un an). Le pourcentage global de participants qui étaient en vie 1 an après le traitement à l'étude et ceux basés sur le facteur d'âge (65-69, 70-74, 75-79, ≥ 80 ans) ont été rapportés.	Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale médiane : âge Délai: À partir de la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du 3e mois jusqu'au décès (Suivi maximal jusqu'au 40e mois)	La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si aucun décès n'a été observé au cours de l'étude, la durée de survie a été censurée au dernier jour d'observation (au plus tard à la fin de l'étude après un an). La survie globale a été analysée au moyen des méthodes de Kaplan-Meier. Des médianes de survie basées sur le facteur âge (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 ans) ont été rapportées.	À partir de la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du 3e mois jusqu'au décès (Suivi maximal jusqu'au 40e mois)
Pourcentage de participants fatigués Délai: Mois 3, 6, 9, 12		Mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage de participants atteints d'éruption cutanée Délai: Mois 3, 6, 9, 12		Mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage de participants souffrant de diarrhée Délai: Mois 3, 6, 9, 12		Mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage de participants présentant une éruption cutanée en fonction de la gravité au cours du temps Délai: Mois 3, 6, 9, 12	La gravité a été classée en grades 1, 2, 3, 4 et 5. Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge. Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ. Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 = décès lié à un événement indésirable. Seuls les participants inclus dans l'une des catégories spécifiées ont été signalés.	Mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage de participants souffrant de diarrhée en fonction de la gravité au cours du temps Délai: Mois 3, 6, 9, 12	La gravité a été classée en grades 1, 2, 3, 4 et 5. Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge. Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ. Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 = décès lié à un événement indésirable. Seuls les participants inclus dans l'une des catégories spécifiées ont été signalés.	Mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage de participants souffrant de fatigue en fonction de la gravité au cours du temps Délai: Mois 3, 6, 9, 12	La gravité a été classée en grades 1, 2, 3, 4 et 5. Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge. Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ. Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 = décès lié à un événement indésirable. Seuls les participants inclus dans l'une des catégories spécifiées ont été signalés.	Mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage de participants avec des modifications de dose par raison Délai: Mois 3, 6, 9, 12	La modification de la dose comprenait une augmentation ou une diminution de la dose du médicament et une dose interrompue. Les raisons de la modification de la dose comprenaient la progression, le souhait des participants, l'intolérance et autres. Seuls les participants inclus dans l'une des catégories spécifiées ont été signalés.	Mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage de participants avec des retraits de dose par raison Délai: Mois 3, 6, 9, 12	Les raisons des retraits de dose comprenaient la progression, le souhait des participants, l'intolérance, d'autres et inconnues. Seuls les participants inclus dans l'une des catégories spécifiées ont été signalés.	Mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage de participants souffrant de toux par gravité Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	La sévérité de la toux a été classée comme légère, modérée, sévère et inconnue. Seuls les participants qui ont été inclus dans l'une des catégories spécifiées au cours du temps ont été signalés. Les participants sans toux n'ont pas été inclus.	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage de participants souffrant de dyspnée par gravité Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12	La sévérité de la dyspnée a été classée comme légère, modérée, sévère, potentiellement mortelle et inconnue. Seuls les participants qui ont été inclus dans l'une des catégories spécifiées au cours du temps ont été signalés. Les participants sans dyspnée n'ont pas été inclus.	Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR), une réponse partielle (RP) et une maladie stable (SD) Délai: Mois 3, 6, 9, 12	Le taux de réponse a été observé pendant la période de traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Il se composait de CR, PR, SD et maladie progressive (PD). Les participants avec CR, PR et SD ont été signalés. RC : disparition de toutes les lésions cibles (TL) et non-TL, avec tout ganglion pathologique (cible ou non cible) ayant une réduction du petit axe à moins de 10 millimètres (mm). PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence (BL). SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR, ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (celle-ci incluait la somme des BL si celle-ci était la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme a également démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm.	Mois 3, 6, 9, 12
Il est temps de commencer le traitement par l'erlotinib après la fin du traitement de première ligne Délai: Ligne de base		Ligne de base
Pourcentage de participants avec rémission de RC et de RP Délai: Mois 3, 6, 9, 12	La rémission était définie comme les participants avec RC ou RP. RC : disparition de tous les TL et non-TL, avec tout ganglion pathologique (cible ou non cible) ayant une réduction du petit axe à moins de 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL en prenant comme référence la somme des diamètres des BL.	Mois 3, 6, 9, 12
Survie médiane sans progression : globale Délai: De la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du mois 3 jusqu'à la progression de la maladie (suivi maximum jusqu'au mois 40)	Le temps de survie sans progression a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Si aucune progression ni aucun décès n'a été observé au cours de l'étude, le temps de SSP a été censuré au dernier jour d'observation. PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme des BL si celle-ci était la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm.	De la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du mois 3 jusqu'à la progression de la maladie (suivi maximum jusqu'au mois 40)
Survie médiane sans progression : âge Délai: De la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du mois 3 jusqu'à la progression de la maladie (suivi maximum jusqu'au mois 40)	Le temps de survie sans progression a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Si ni progression ni décès n'ont été observés au cours de l'étude, le temps de SSP a été censuré au dernier jour d'observation. PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme des BL si celle-ci était la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Des médianes de survie sans progression basées sur le facteur âge (65-69, 70-74, 75-79, ≥80 ans) ont été rapportées.	De la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du mois 3 jusqu'à la progression de la maladie (suivi maximum jusqu'au mois 40)
Survie médiane sans progression : sexe Délai: De la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du mois 3 jusqu'à la progression de la maladie (suivi maximum jusqu'au mois 40)	Le temps de survie sans progression a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Si ni progression ni décès n'ont été observés au cours de l'étude, le temps de SSP a été censuré au dernier jour d'observation. PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme des BL si celle-ci était la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Des médianes de survie sans progression basées sur le facteur sexe (homme et femme) ont été rapportées.	De la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du mois 3 jusqu'à la progression de la maladie (suivi maximum jusqu'au mois 40)
Survie médiane sans progression : statut tabagique Délai: De la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du mois 3 jusqu'à la progression de la maladie (suivi maximum jusqu'au mois 40)	Le temps de survie sans progression a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Si ni progression ni décès n'ont été observés au cours de l'étude, le temps de SSP a été censuré au dernier jour d'observation. PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme des BL si celle-ci était la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Des médianes de survie sans progression basées sur le facteur du statut tabagique (fumeur, non-fumeur et ex-fumeur) ont été rapportées.	De la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du mois 3 jusqu'à la progression de la maladie (suivi maximum jusqu'au mois 40)
Survie médiane sans progression : meilleure réponse à une chimiothérapie antérieure Délai: De la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du mois 3 jusqu'à la progression de la maladie (suivi maximum jusqu'au mois 40)	Le temps de survie sans progression a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Si ni progression ni décès n'ont été observés au cours de l'étude, le temps de SSP a été censuré au dernier jour d'observation. PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme des BL si celle-ci était la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm.	De la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du mois 3 jusqu'à la progression de la maladie (suivi maximum jusqu'au mois 40)
Survie globale médiane : globale Délai: À partir de la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du 3e mois jusqu'au décès (Suivi maximal jusqu'au 40e mois)	La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si aucun décès n'a été observé au cours de l'étude, la durée de survie a été censurée au dernier jour d'observation (au plus tard à la fin de l'étude après un an). La survie globale a été analysée au moyen des méthodes de Kaplan-Meier.	À partir de la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du 3e mois jusqu'au décès (Suivi maximal jusqu'au 40e mois)
Survie globale médiane : sexe Délai: À partir de la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du 3e mois jusqu'au décès (Suivi maximal jusqu'au 40e mois)	La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si aucun décès n'a été observé au cours de l'étude, la durée de survie a été censurée au dernier jour d'observation (au plus tard à la fin de l'étude après un an). La survie globale a été analysée au moyen des méthodes de Kaplan-Meier. La survie médiane basée sur le facteur du sexe (homme et femme) a été rapportée.	À partir de la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du 3e mois jusqu'au décès (Suivi maximal jusqu'au 40e mois)
Survie globale médiane : statut tabagique Délai: À partir de la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du 3e mois jusqu'au décès (Suivi maximal jusqu'au 40e mois)	La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si aucun décès n'a été observé au cours de l'étude, la durée de survie a été censurée au dernier jour d'observation (au plus tard à la fin de l'étude après un an). La survie globale a été analysée au moyen des méthodes de Kaplan-Meier. La survie médiane basée sur le facteur du statut tabagique (fumeur, non-fumeur et ex-fumeur) a été rapportée.	À partir de la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du 3e mois jusqu'au décès (Suivi maximal jusqu'au 40e mois)
Survie globale médiane : meilleure réponse à une chimiothérapie antérieure Délai: À partir de la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du 3e mois jusqu'au décès (Suivi maximal jusqu'au 40e mois)	La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier médicament et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si aucun décès n'a été observé au cours de l'étude, la durée de survie a été censurée au dernier jour d'observation (au plus tard à la fin de l'étude après un an). La survie globale a été analysée au moyen des méthodes de Kaplan-Meier.	À partir de la ligne de base puis tous les 3 mois à partir du 3e mois jusqu'au décès (Suivi maximal jusqu'au 40e mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Brueckl WM, Achenbach HJ, Ficker JH, Schuette W. Erlotinib treatment after platinum-based therapy in elderly patients with non-small-cell lung cancer in routine clinical practice - results from the ElderTac study. BMC Cancer. 2018 Mar 27;18(1):333. doi: 10.1186/s12885-018-4208-x.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification