Обсервационное исследование Тарцева (эрлотиниб) у пожилых пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Когорта

Процент участников, которые были живы через 1 год после начала лечения

Общая выживаемость определялась как время от даты приема первого лекарства до даты смерти от любой причины. Если во время исследования смерти не наблюдалось, время выживания цензурировали в последний день наблюдения (самое позднее в конце исследования через год). Сообщалось об общем проценте участников, которые были живы через 1 год после исследуемого лечения, а также в зависимости от фактора возраста (65–69, 70–74, 75–79, ≥ 80 лет).

Медиана общей выживаемости: возраст

Общая выживаемость определялась как время от даты приема первого лекарства до даты смерти от любой причины. Если во время исследования смерти не наблюдалось, время выживания цензурировали в последний день наблюдения (самое позднее в конце исследования через год). Общее выживание анализировали с помощью методов Каплана-Мейера. Сообщалось о медиане выживаемости, основанной на факторе возраста (65–69, 70–74, 75–79, ≥80 лет).

Процент участников с усталостью

Процент участников с сыпью

Процент участников с диареей

Процент участников с сыпью в зависимости от тяжести в течение времени

Степень тяжести была классифицирована как степени 1, 2, 3, 4 и 5. Степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL). 3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL. 4 степень = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень = смерть, связанная с нежелательным явлением. Сообщалось только об участниках, которые были включены в любую из указанных категорий.

Процент участников с диареей в зависимости от ее тяжести в течение времени

Степень тяжести была классифицирована как степени 1, 2, 3, 4 и 5. Степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL). 3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL. 4 степень = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень = смерть, связанная с нежелательным явлением. Сообщалось только об участниках, которые были включены в любую из указанных категорий.

Процент участников с усталостью в зависимости от тяжести в течение времени

Степень тяжести была классифицирована как степени 1, 2, 3, 4 и 5. Степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL). 3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL. 4 степень = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень = смерть, связанная с нежелательным явлением. Сообщалось только об участниках, которые были включены в любую из указанных категорий.

Процент участников с изменением дозы по причине

Модификация дозы включала увеличение или уменьшение дозы препарата и прерывание приема. Причины изменения дозы включали прогрессирование, желание участников, непереносимость и другие. Сообщалось только об участниках, которые были включены в любую из указанных категорий.

Процент участников с отменой дозы по причинам

Причины отмены дозы включали прогрессирование, желание участников, непереносимость, другие и неизвестные. Сообщалось только об участниках, которые были включены в любую из указанных категорий.

Процент участников с кашлем по степени тяжести

По степени тяжести кашель делили на легкий, умеренный, тяжелый и неизвестный. Сообщалось только об участниках, которые были включены в любую из указанных категорий с течением времени. Участники без кашля не были включены.

Процент участников с одышкой по степени тяжести

Одышку по степени тяжести делили на легкую, умеренную, тяжелую, опасную для жизни и неизвестную. Сообщалось только об участниках, которые были включены в любую из указанных категорий с течением времени. Участники без одышки не включались.

Процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD)

Частоту ответа наблюдали в течение периода лечения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Он состоял из CR, PR, SD и прогрессирующего заболевания (PD). Сообщалось об участниках с CR, PR и SD. CR: исчезновение всех поражений-мишеней (TL) и не-TL, с любыми патологическими лимфатическими узлами (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) с уменьшением по короткой оси до менее 10 миллиметров (мм). PR: по крайней мере, 30-процентное (%) уменьшение суммы диаметров TL, принимая в качестве эталона базовые (BL) суммарные диаметры. Стандартное отклонение определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, и как достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования. PD: не менее 20% увеличение суммы диаметров TL, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая сумму BL, если она была наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также продемонстрировала абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.

Время начала терапии эрлотинибом после окончания терапии первой линии

Процент участников с ремиссией CR и PR

Ремиссия была определена как участники с CR или PR. CR: исчезновение всех TL и не TL, с любыми патологическими лимфатическими узлами (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) с уменьшением короткой оси до менее 10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров TL не менее чем на 30%, принимая за основу суммарные диаметры BL.

Медиана выживаемости без прогрессии: в целом

Время выживаемости без прогрессирования определяли как время от даты первого приема лекарства до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Если во время исследования не наблюдалось ни прогрессирования, ни смерти, время ВБП цензурировали в последний день наблюдения. PD представлял собой увеличение суммы диаметров TL не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая сумму BL, если она была наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.

Медиана прогрессии свободного выживания: возраст

Время выживаемости без прогрессирования определяли как время от даты первого приема лекарства до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Если во время исследования не наблюдалось ни прогрессирования, ни смерти, время ВБП цензурировали в последний день наблюдения. PD представлял собой увеличение суммы диаметров TL не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая сумму BL, если она была наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Сообщалось о медиане выживаемости без прогрессирования в зависимости от фактора возраста (65–69, 70–74, 75–79, ≥80 лет).

Медиана выживаемости без прогрессии: пол

Время выживаемости без прогрессирования определяли как время от даты первого приема лекарства до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Если во время исследования не наблюдалось ни прогрессирования, ни смерти, время ВБП цензурировали в последний день наблюдения. PD представлял собой увеличение суммы диаметров TL не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая сумму BL, если она была наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Сообщалось о медиане выживаемости без прогрессирования в зависимости от фактора пола (мужской и женский).

Медиана прогрессии выживаемости без курения: статус курения

Время выживаемости без прогрессирования определяли как время от даты первого приема лекарства до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Если во время исследования не наблюдалось ни прогрессирования, ни смерти, время ВБП цензурировали в последний день наблюдения. PD представлял собой увеличение суммы диаметров TL не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая сумму BL, если она была наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Сообщалось о медиане выживаемости без прогрессирования в зависимости от фактора курения (курильщик, некурильщик и бывший курильщик).

Медиана выживаемости без прогрессирования: лучший ответ на предшествующую химиотерапию

Время выживаемости без прогрессирования определяли как время от даты первого приема лекарства до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Если во время исследования не наблюдалось ни прогрессирования, ни смерти, время ВБП цензурировали в последний день наблюдения. PD представлял собой увеличение суммы диаметров TL не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая сумму BL, если она была наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.

Медиана общей выживаемости: общая

Общая выживаемость определялась как время от даты приема первого лекарства до даты смерти от любой причины. Если во время исследования смерти не наблюдалось, время выживания цензурировали в последний день наблюдения (самое позднее в конце исследования через год). Общее выживание анализировали с помощью методов Каплана-Мейера.

Медиана общей выживаемости: пол

Общая выживаемость определялась как время от даты приема первого лекарства до даты смерти от любой причины. Если во время исследования смерти не наблюдалось, время выживания цензурировали в последний день наблюдения (самое позднее в конце исследования через год). Общее выживание анализировали с помощью методов Каплана-Мейера. Сообщалось о средней выживаемости в зависимости от фактора пола (мужской и женский).

Медиана общей выживаемости: статус курения

Общая выживаемость определялась как время от даты приема первого лекарства до даты смерти от любой причины. Если во время исследования смерти не наблюдалось, время выживания цензурировали в последний день наблюдения (самое позднее в конце исследования через год). Общее выживание анализировали с помощью методов Каплана-Мейера. Сообщалось о медиане выживаемости, основанной на факторе статуса курения (курильщик, некурильщик и бывший курильщик).

Медиана общей выживаемости: лучший ответ на предшествующую химиотерапию

Общая выживаемость определялась как время от даты приема первого лекарства до даты смерти от любой причины. Если во время исследования смерти не наблюдалось, время выживания цензурировали в последний день наблюдения (самое позднее в конце исследования через год). Общее выживание анализировали с помощью методов Каплана-Мейера.