페이스메이커의 수면장애 호흡 모니터링 기능 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (DREAM)
2013년 7월 16일 업데이트: LivaNova
IBSY04 임상 조사는 유럽의 전향적, 다중 센터, 비무작위, 종적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 장치 진단 데이터를 같은 날 밤 실험실 내 PolySomnoGraphy(PSG) 기록 결과와 비교하여 심박 조율기의 수면 장애 호흡 모니터링 기능(SDB) 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 연구에 등록된 모든 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 현재 사용 가능한 지침에 따라 단일 또는 이중 챔버 심장박동기 이식에 적합한 환자
- REPLY 200 SR 이식이 예정된 환자 또는 REPLY 200 DR 심장박동기
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 연구의 목적을 이해하지 못하거나 협력을 거부함
- 임플란트 센터에서 예정된 후속 조치를 이용할 수 없음
- 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 환자가 미성년자(18세 미만)
- 환자가 임신한 경우(가임 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 함)
- 환자가 자유를 박탈당하거나 후견인이 된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REPLY 200 임플란트 환자
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REPLY 200 페이스메이커
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 기반 호흡 곤란 민감도
기간: 1 일
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이 결과를 평가하려면 SDB 모니터링 기능 또는 실험실 내 참조 PSG(임상 평가)를 사용하여 같은 날 밤에 감지된 인공호흡 일시 중지 및 인공호흡 감소 횟수를 측정해야 합니다.
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1 일
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이벤트 기반 호흡 곤란의 긍정적 예측 값
기간: 1 일
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호흡 곤란의 이벤트 기반 긍정적 예측 값(PPV)은 민감도를 보완합니다.
SDB Monitoring 기능에 의해 감지된 전체 비정상 이벤트 수 대비 SDB Monitoring 기능에 의해 적절하게 감지된 비정상 이벤트의 비율입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 지수 기반 양성 예측값
기간: 1 일
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목표는 심박조율기에 저장된 RDI와 같은 날 밤 실험실 내 수면다원검사에서 파생된 AHI를 기반으로 SDB 모니터링 기능의 긍정적인 예측 값을 평가하는 것입니다.
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1 일
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무호흡 지수 기반 음수 예측 값
기간: 1 일
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목적은 심박조율기에 저장된 RDI 또는 같은 날 밤 실험실 내 수면다원검사에서 파생된 AHI를 기반으로 SDB 모니터링 기능의 NPV를 평가하는 것입니다.
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1 일
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부작용에 근거한 안전성
기간: 3 개월
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목표는 임플란트 절차 및 페이싱 시스템과 관련되거나 다른 원인과 관련된 3개월 추적을 통해 모든 부작용을 요약하여 안전성을 평가할 수 있게 합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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