Avaliação dos Desempenhos da Função de Monitoração dos Distúrbios Respiratórios do Sono em Marcapasso (DREAM)
16 de julho de 2013 atualizado por: LivaNova
A investigação clínica IBSY04 é um estudo europeu, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e longitudinal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da função de monitoramento de distúrbios respiratórios do sono (SDB) em marca-passos, comparando os dados de diagnóstico do dispositivo com os resultados da gravação de polissonografia (PSG) em laboratório durante a mesma noite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Qualquer paciente inscrito no estudo deve preencher todos os seguintes critérios:
- Pacientes elegíveis para implantação de marca-passo de câmara única ou dupla de acordo com as diretrizes atuais disponíveis
- Pacientes com implante agendado de REPLY 200 SR; ou marcapasso REPLY 200 DR
- Pacientes que fornecem consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o propósito do estudo ou recusa em cooperar
- Indisponibilidade para acompanhamentos agendados no centro de implantação
- Já incluído em outro estudo clínico que pode afetar os resultados deste estudo
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- O paciente é menor de idade (menos de 18 anos)
- A paciente está grávida (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição)
- Paciente em perda de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REPLY 200 pacientes implantados
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REPLY 200 marcapasso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade baseada em eventos de problemas respiratórios
Prazo: 1 dia
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A avaliação deste resultado requer a medição do número de pausas ventilatórias e reduções ventilatórias detectadas durante a mesma noite usando a função de monitoramento SDB ou a PSG de referência em laboratório (avaliação clínica).
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1 dia
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Valor preditivo positivo baseado em eventos de problemas respiratórios
Prazo: 1 dia
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O Valor Preditivo Positivo Baseado em Evento (PPV) de problemas respiratórios é complementar à Sensibilidade.
É a proporção de eventos anormais detectados adequadamente pela função Monitoramento SDB em comparação com o número total de eventos anormais detectados pela função Monitoramento SDB.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo baseado no índice de apneia
Prazo: 1 dia
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O objetivo é avaliar o valor preditivo positivo da função de monitoramento SDB com base no RDI armazenado no marcapasso e no IAH derivado da polissonografia em laboratório durante a mesma noite.
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1 dia
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Valor preditivo negativo baseado no índice de apneia
Prazo: 1 dia
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O objetivo é avaliar o NPV da função de monitoramento SDB com base no RDI armazenado no marcapasso ou no IAH derivado da polissonografia em laboratório durante a mesma noite.
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1 dia
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Segurança baseada em eventos adversos
Prazo: 3 meses
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O objetivo permitirá avaliar a segurança com o resumo de todos os eventos adversos por meio de acompanhamento de 3 meses relacionados ao procedimento de implante e sistema de estimulação ou relacionados a qualquer outra causa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBSY04
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