Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​den søvnforstyrrede vejrtrækningsovervågningsfunktion i pacemaker (DREAM)

16. juli 2013 opdateret af: LivaNova
Den kliniske undersøgelse IBSY04 er en europæisk, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, longitudinel undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​søvnforstyrret vejrtrækningsovervågningsfunktion (SDB) i pacemakere ved at sammenligne enhedens diagnostiske data med resultaterne af in-lab PolySomnoGraphy (PSG) optagelse i løbet af den samme nat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Enhver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienter, der er berettiget til implantation af en enkelt- eller tokammer pacemaker i henhold til gældende retningslinjer
  • Patienter, der er planlagt til implantation af en REPLY 200 SR; eller SVAR 200 DR pacemaker
  • Patienter, der giver underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller afvisning af at samarbejde
  • Ikke tilgængelig for planlagte opfølgninger på implantationscentret
  • Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Patienten er mindreårig (under 18 år)
  • Patienten er gravid (kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før tilmelding)
  • Patienten er fortabt af friheden eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVAR 200 implanterede patienter
Enhed: SVAR 200
SVAR 200 pacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesbaseret følsomhed for vejrtrækningsbesvær
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af dette resultat kræver måling af antallet af ventilationspauser og ventilationsreduktioner detekteret i løbet af den samme nat ved hjælp af SDB-monitoreringsfunktionen eller referencen i laboratoriet PSG (klinisk vurdering).
1 dag
Hændelsesbaseret positiv prædiktiv værdi af vejrtrækningsbesvær
Tidsramme: 1 dag
Den hændelsesbaserede positive prædiktive værdi (PPV) af vejrtrækningsbesvær er komplementær til sensitivitet. Det er andelen af ​​unormale hændelser, der er detekteret korrekt af SDB-overvågningsfunktionen sammenlignet med det samlede antal unormale hændelser, der er detekteret af SDB-overvågningsfunktionen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-indeks-baseret positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 dag
Målet er at vurdere den positive prædiktive værdi af SDB-overvågningsfunktionen baseret på RDI lagret i pacemakeren og AHI afledt fra laboratoriepolysomnografi i løbet af samme nat.
1 dag
Apnøindeksbaseret negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 1 dag
Målet er at vurdere NPV for SDB-overvågningsfunktionen baseret på RDI lagret i pacemakeren eller AHI afledt fra laboratoriepolysomnografi i løbet af samme nat.
1 dag
Sikkerhed baseret på uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Målet vil gøre det muligt at vurdere sikkerheden ved at opsummere alle uønskede hændelser gennem 3-måneders opfølgning relateret til implantatproceduren og pacingsystemet eller relateret til enhver anden årsag.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBSY04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med SVAR 200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner