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Valutazione delle prestazioni della funzione di monitoraggio dei disturbi respiratori del sonno nei pacemaker (DREAM)

16 luglio 2013 aggiornato da: LivaNova
L'indagine clinica IBSY04 è uno studio longitudinale europeo, prospettico, multicentrico, non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni della funzione di monitoraggio dei disturbi respiratori del sonno (SDB) nei pacemaker confrontando i dati diagnostici del dispositivo con i risultati della registrazione in laboratorio PolySomnoGraphy (PSG) durante la stessa notte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia
      • Grenoble, Francia
      • La Rochelle, Francia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Sevilla, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: qualsiasi paziente arruolato nello studio deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti idonei per l'impianto di un pacemaker monocamerale o bicamerale secondo le attuali linee guida disponibili
  • Pazienti per i quali è previsto l'impianto di un REPLY 200 SR; o un pacemaker REPLY 200 DR
  • Pazienti che forniscono il consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o rifiuto di collaborare
  • Indisponibilità per i follow-up programmati presso il centro di impianto
  • Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • Il paziente è minorenne (meno di 18 anni)
  • La paziente è incinta (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento)
  • Il paziente è decaduto dalla libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REPLY 200 pazienti impiantati
Dispositivo: RISPOSTA 200
REPLY 200 pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità basata sugli eventi dei problemi respiratori
Lasso di tempo: 1 giorno
La valutazione di questo risultato richiede la misurazione del numero di pause di ventilazione e riduzioni di ventilazione rilevate durante la stessa notte utilizzando la funzione di monitoraggio SDB o il PSG di riferimento in laboratorio (valutazione clinica).
1 giorno
Valore predittivo positivo basato sugli eventi dei problemi respiratori
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo positivo basato sugli eventi (PPV) dei problemi respiratori è complementare alla sensibilità. È la proporzione di eventi anomali opportunamente rilevati dalla funzione Monitoraggio SDB rispetto al numero totale di eventi anomali rilevati dalla funzione Monitoraggio SDB.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo basato sull'indice di apnea
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo è valutare il Valore Predittivo Positivo della funzione di Monitoraggio SDB sulla base dell'RDI memorizzato nel pacemaker e dell'AHI derivato dalla Polisonnografia in laboratorio durante la stessa notte.
1 giorno
Valore predittivo negativo basato sull'indice di apnea
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo è valutare il VAN della funzione di monitoraggio SDB sulla base dell'RDI memorizzato nel pacemaker o dell'AHI derivato dalla polisonnografia in laboratorio durante la stessa notte.
1 giorno
Sicurezza basata su eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo consentirà di valutare la sicurezza con il riepilogo di tutti gli eventi avversi attraverso un follow-up di 3 mesi correlato alla procedura di impianto e al sistema di stimolazione o correlato a qualsiasi altra causa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBSY04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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