Ocena działania funkcji monitorowania zaburzeń oddychania podczas snu w rozruszniku serca (DREAM)
16 lipca 2013 zaktualizowane przez: LivaNova
Badanie kliniczne IBSY04 jest europejskim, prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem podłużnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena działania funkcji monitorowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w rozrusznikach serca poprzez porównanie danych diagnostycznych urządzenia z wynikami rejestracji PolySomnoGraphy (PSG) w laboratorium podczas tej samej nocy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Każdy pacjent włączony do badania musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia stymulatora jedno- lub dwujamowego zgodnie z aktualnie dostępnymi wytycznymi
- Pacjenci, u których zaplanowano implantację REPLY 200 SR; lub stymulator REPLY 200 DR
- Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia celu badania lub odmowa współpracy
- Niedostępność zaplanowanych wizyt kontrolnych w ośrodku implantacyjnym
- Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego badania
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent jest nieletni (mniej niż 18 lat)
- Pacjentka jest w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem)
- Pacjent jest pozbawiony wolności lub pod kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODPOWIEDŹ 200 implantowanych pacjentów
|
ODPOWIEDZ 200 rozrusznik serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparta na zdarzeniach wrażliwość problemów z oddychaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena tego wyniku wymaga pomiaru liczby przerw na wentylację i redukcji wentylacji wykrytych podczas tej samej nocy za pomocą funkcji SDB Monitoring lub referencyjnego laboratoryjnego PSG (ocena kliniczna).
|
1 dzień
|
|
Oparta na zdarzeniu dodatnia wartość predykcyjna problemów z oddychaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oparta na zdarzeniach dodatnia wartość predykcyjna (PPV) problemów z oddychaniem jest uzupełnieniem czułości.
Jest to odsetek nieprawidłowych zdarzeń prawidłowo wykrytych przez funkcję monitorowania SDB w porównaniu do całkowitej liczby nieprawidłowych zdarzeń wykrytych przez funkcję monitorowania SDB.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna oparta na wskaźniku bezdechu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Celem jest ocena pozytywnej wartości predykcyjnej funkcji monitorowania SDB na podstawie RDI zapisanego w stymulatorze i AHI uzyskanego z polisomnografii w laboratorium wykonanej tej samej nocy.
|
1 dzień
|
|
Ujemna wartość predykcyjna oparta na wskaźniku bezdechu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Celem jest ocena NPV funkcji monitorowania SDB na podstawie RDI zapisanego w stymulatorze lub AHI pochodzącego z polisomnografii laboratoryjnej wykonanej tej samej nocy.
|
1 dzień
|
|
Bezpieczeństwo oparte na zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cel pozwoli na ocenę bezpieczeństwa wraz z podsumowaniem wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 3-miesięcznej obserwacji związanej z zabiegiem implantacji i układem stymulującym lub z jakąkolwiek inną przyczyną.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBSY04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .