Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti funkce monitorování dýchání při poruchách spánku v kardiostimulátoru (DREAM)

16. července 2013 aktualizováno: LivaNova
Klinická studie IBSY04 je evropská, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, longitudinální studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit výkon funkce sledování dýchání při poruchách spánku (SDB) v kardiostimulátorech porovnáním diagnostických dat zařízení s výsledky záznamu v laboratoři PolySomnoGraphy (PSG) během stejné noci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
      • Grenoble, Francie
      • La Rochelle, Francie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Každý pacient zařazený do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacienti způsobilí pro implantaci jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru podle aktuálně dostupných pokynů
  • Pacienti, u kterých je plánována implantace REPLY 200 SR; nebo kardiostimulátor REPLY 200 DR
  • Pacienti, kteří poskytují podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět účelu studie nebo odmítnutí spolupráce
  • Nedostupnost pro plánované kontroly v implantačním centru
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je nezletilý (méně než 18 let)
  • Pacientka je těhotná (ženy ve fertilním věku by měly mít před zařazením negativní těhotenský test)
  • Pacient je zbaven svobody nebo je pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODPOVĚDĚT 200 implantovaných pacientů
Přístroj: ODPOVĚĎ 200
ODPOVĚĎ 200 kardiostimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost dýchacích potíží založená na události
Časové okno: 1 den
Vyhodnocení tohoto výsledku vyžaduje měření počtu ventilačních pauz a snížení ventilace zjištěných během stejné noci pomocí funkce SDB Monitoring nebo referenčního laboratorního PSG (klinické hodnocení).
1 den
Pozitivní prediktivní hodnota dechových potíží založená na událostech
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) založená na událostech dýchacích potíží doplňuje citlivost. Je to podíl abnormálních událostí vhodně detekovaných funkcí SDB Monitoring ve srovnání s celkovým počtem abnormálních událostí detekovaných funkcí SDB Monitoring.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota založená na indexu apnoe
Časové okno: 1 den
Cílem je vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu funkce SDB Monitoring na základě RDI uloženého v kardiostimulátoru a AHI odvozené z laboratorní polysomnografie během téže noci.
1 den
Negativní prediktivní hodnota založená na indexu apnoe
Časové okno: 1 den
Cílem je posoudit NPV funkce SDB Monitoring na základě RDI uloženého v kardiostimulátoru nebo AHI odvozeného z laboratorní polysomnografie během téže noci.
1 den
Bezpečnost založená na nežádoucích účincích
Časové okno: 3 měsíce
Cíl umožní posoudit bezpečnost se shrnutím všech nežádoucích příhod prostřednictvím 3měsíčního sledování souvisejícího s implantačním postupem a stimulačním systémem nebo souvisejících s jakoukoli jinou příčinou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBSY04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODPOVĚĎ 200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit