Evaluación de las actuaciones de la función de monitorización de la respiración trastornada del sueño en marcapasos (DREAM)
16 de julio de 2013 actualizado por: LivaNova
La investigación clínica IBSY04 es un estudio longitudinal europeo, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de la función de Monitoreo de la Respiración Trastorno del Sueño (SDB, por sus siglas en inglés) en marcapasos al comparar los datos de diagnóstico del dispositivo con los resultados de la grabación PolySomnoGraphy (PSG) en el laboratorio durante la misma noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: cualquier paciente inscrito en el estudio debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes elegibles para la implantación de un marcapasos monocameral o bicameral de acuerdo con las guías disponibles actuales
- Pacientes que están programados para el implante de un REPLY 200 SR; o marcapasos REPLY 200 DR
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o negativa a cooperar
- Indisponibilidad para los seguimientos programados en el centro de implantación
- Ya incluido en otro estudio clínico que podría afectar los resultados de este estudio
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
- El paciente es menor de edad (menos de 18 años)
- La paciente está embarazada (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción)
- El paciente está privado de la libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: REPLY 200 pacientes implantados
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Marcapasos REPLY 200
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad basada en eventos de problemas respiratorios
Periodo de tiempo: 1 día
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La evaluación de este resultado requiere medir el número de pausas de ventilación y reducciones de ventilación detectadas durante la misma noche mediante la función de monitorización de SDB o la PSG de referencia en el laboratorio (evaluación clínica).
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1 día
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Valor predictivo positivo basado en eventos de problemas respiratorios
Periodo de tiempo: 1 día
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El valor predictivo positivo (PPV) basado en eventos de los problemas respiratorios es complementario a la sensibilidad.
Es la proporción de eventos anormales detectados adecuadamente por la función de Monitoreo SDB en comparación con el número total de eventos anormales detectados por la función de Monitoreo SDB.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo basado en el índice de apnea
Periodo de tiempo: 1 día
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El objetivo es evaluar el Valor Predictivo Positivo de la función de Monitoreo SDB basado en el RDI almacenado en el marcapasos y el AHI derivado de la Polisomnografía en el laboratorio durante la misma noche.
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1 día
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Valor predictivo negativo basado en el índice de apnea
Periodo de tiempo: 1 día
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El objetivo es evaluar el VPN de la función de monitorización SDB en función del RDI almacenado en el marcapasos o el AHI derivado de la polisomnografía en el laboratorio durante la misma noche.
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1 día
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Seguridad basada en eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo permitirá evaluar la seguridad con el resumen de todos los eventos adversos a través de un seguimiento de 3 meses relacionados con el procedimiento de implante y el sistema de estimulación o relacionados con cualquier otra causa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Arritmias Cardiacas
- Síndromes de apnea del sueño
- Bradicardia
Otros números de identificación del estudio
- IBSY04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .