Évaluation des performances de la fonction de surveillance des troubles respiratoires du sommeil dans le stimulateur cardiaque (DREAM)
16 juillet 2013 mis à jour par: LivaNova
L'investigation clinique IBSY04 est une étude longitudinale européenne, prospective, multicentrique, non randomisée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances de la fonction de surveillance des troubles respiratoires du sommeil (SDB) dans les stimulateurs cardiaques en comparant les données de diagnostic de l'appareil aux résultats de l'enregistrement en laboratoire de la polysomnographie (PSG) au cours de la même nuit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Tout patient inscrit à l'étude doit remplir tous les critères suivants :
- Patients éligibles à l'implantation d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre selon les directives actuellement disponibles
- Patients devant recevoir l'implantation d'un REPLY 200 SR ; ou stimulateur REPLY 200 DR
- Patients qui fournissent un consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre le but de l'étude ou refus de coopérer
- Indisponibilité pour les suivis programmés au centre d'implantation
- Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait affecter les résultats de cette étude
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Le patient est mineur (moins de 18 ans)
- La patiente est enceinte (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription)
- Le patient est en déchéance de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RÉPONDRE 200 patients implantés
|
Stimulateur cardiaque REPLY 200
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité événementielle des troubles respiratoires
Délai: Un jour
|
L'évaluation de ce résultat nécessite de mesurer le nombre de pauses de ventilation et de réductions de ventilation détectées au cours de la même nuit à l'aide de la fonction de surveillance SDB ou de la PSG de référence en laboratoire (évaluation clinique).
|
Un jour
|
|
Valeur prédictive positive basée sur les événements des troubles respiratoires
Délai: Un jour
|
La valeur prédictive positive (VPP) basée sur les événements des troubles respiratoires est complémentaire à la sensibilité.
Il s'agit de la proportion d'événements anormaux correctement détectés par la fonction de surveillance SDB par rapport au nombre total d'événements anormaux détectés par la fonction de surveillance SDB.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur prédictive positive basée sur l'indice d'apnée
Délai: Un jour
|
L'objectif est d'évaluer la valeur prédictive positive de la fonction de surveillance SDB basée sur le RDI stocké dans le stimulateur cardiaque et l'IAH dérivé de la polysomnographie en laboratoire au cours de la même nuit.
|
Un jour
|
|
Valeur prédictive négative basée sur l'indice d'apnée
Délai: Un jour
|
L'objectif est d'évaluer la VPN de la fonction de surveillance SDB sur la base du RDI stocké dans le stimulateur cardiaque ou de l'IAH dérivé de la polysomnographie en laboratoire au cours de la même nuit.
|
Un jour
|
|
Innocuité basée sur les événements indésirables
Délai: 3 mois
|
L'objectif permettra d'évaluer la sécurité avec le résumé de tous les événements indésirables au cours du suivi de 3 mois liés à la procédure d'implantation et au système de stimulation ou liés à toute autre cause.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Arythmies cardiaques
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Bradycardie
Autres numéros d'identification d'étude
- IBSY04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .