Tahdistimen unihäiriöiden hengitysvalvontatoiminnon suorituskyvyn arviointi (DREAM)
tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: LivaNova
Kliininen IBSY04-tutkimus on eurooppalainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu pitkittäistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida unihäiriöiden hengitysvalvontatoiminnon (SDB) suorituskykyä sydämentahdistimissa vertaamalla laitteen diagnostisia tietoja saman yön aikana suoritetun PolySomnoGraphy (PSG) -laboratorion tallennuksen tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja yksi- tai kaksikammioisen sydämentahdistimen implantointiin voimassa olevien ohjeiden mukaan
- Potilaat, joille on määrä implantoida REPLY 200 SR; tai REPLY 200 DR sydämentahdistin
- Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyminen yhteistyöstä
- Ei saatavilla ajoitettuihin seurantaan implantointikeskuksessa
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas on alaikäinen (alle 18-vuotias)
- Potilas on raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista)
- Potilas on vapautensa menettämässä tai holhouksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VASTAA 200 implantoitua potilasta
|
VASTAA 200 sydämentahdistin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumapohjainen hengitysvaikeuksien herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tuloksen arvioiminen edellyttää saman yön aikana havaittujen ventilaatiotaukojen ja -vähennysten määrän mittaamista käyttämällä SDB Monitoring -toimintoa tai referenssilaboratorio-PSG:tä (kliininen arviointi).
|
1 päivä
|
|
Hengitysvaikeuksien tapahtumapohjainen positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengitysvaikeuksien tapahtumapohjainen positiivinen ennakoiva arvo (PPV) täydentää herkkyyttä.
Se on SDB Monitoring -toiminnon asianmukaisesti havaitsemien epänormaalien tapahtumien osuus verrattuna SDB Monitoring -toiminnon havaitsemien epänormaalien tapahtumien kokonaismäärään.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-indeksiin perustuva positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tavoitteena on arvioida SDB Monitoring -toiminnon Positive Predictive Value -arvo, joka perustuu sydämentahdistimeen tallennettuun RDI:hen ja laboratoriopolysomnografiasta saman yön aikana saatuun AHI-arvoon.
|
1 päivä
|
|
Apnea-indeksiin perustuva negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tavoitteena on arvioida SDB Monitoring -toiminnon NPV, joka perustuu sydämentahdistimeen tallennettuun RDI:hen tai laboratoriopolysomnografiasta saatuun AHI-arvoon saman yön aikana.
|
1 päivä
|
|
Haitallisiin tapahtumiin perustuva turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tavoitteena on arvioida turvallisuutta tekemällä yhteenveto kaikista haitallisista tapahtumista 3 kuukauden seurannalla, joka liittyy implanttitoimenpiteeseen ja tahdistusjärjestelmään tai liittyy mihin tahansa muuhun syystä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBSY04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .