Evaluatie van de prestaties van de slaapstoornis ademhalingsbewakingsfunctie in pacemaker (DREAM)
16 juli 2013 bijgewerkt door: LivaNova
Het klinisch onderzoek IBSY04 is een Europees, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, longitudinaal onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prestaties van de Sleep Disordered Breathing Monitoring-functie (SDB) in pacemakers te beoordelen door diagnostische gegevens van het apparaat te vergelijken met de resultaten van in-lab PolySomnoGraphy (PSG) -opname gedurende dezelfde nacht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Elke patiënt die in het onderzoek wordt opgenomen, moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Patiënten die in aanmerking komen voor implantatie van een een- of tweekamerpacemaker volgens de huidige beschikbare richtlijnen
- Patiënten bij wie de implantatie van een REPLY 200 SR is gepland; of REPLY 200 DR-pacemaker
- Patiënten die ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen of weigering om mee te werken
- Onbeschikbaarheid voor geplande follow-ups in het implantatiecentrum
- Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is minderjarig (jonger dan 18 jaar)
- Patiënt is zwanger (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven)
- Patiënt staat op vrijheidsbeneming of staat onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANTWOORD 200 geïmplanteerde patiënten
|
ANTWOORD 200 pacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op gebeurtenissen gebaseerde gevoeligheid van ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van dit resultaat vereist het meten van het aantal beademingspauzes en beademingsverminderingen dat tijdens dezelfde nacht is gedetecteerd met behulp van de SDB-bewakingsfunctie of de referentie in-lab PSG (klinische beoordeling).
|
1 dag
|
|
Op gebeurtenissen gebaseerde positieve voorspellende waarde van ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Event-based Positive Predictive Value (PPV) van ademhalingsproblemen is een aanvulling op Sensitivity.
Het is het aandeel van abnormale gebeurtenissen dat correct is gedetecteerd door de SDB-bewakingsfunctie in vergelijking met het totale aantal abnormale gebeurtenissen dat is gedetecteerd door de SDB-bewakingsfunctie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op apneu-index gebaseerde positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het doel is om de positieve voorspellende waarde van de SDB-bewakingsfunctie te beoordelen op basis van RDI opgeslagen in de pacemaker en de AHI afgeleid van in-lab polysomnografie gedurende dezelfde nacht.
|
1 dag
|
|
Op apneu-index gebaseerde negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het doel is om de NPV van de SDB Monitoring-functie te beoordelen op basis van RDI opgeslagen in de pacemaker of de AHI afgeleid van in-lab polysomnografie gedurende dezelfde nacht.
|
1 dag
|
|
Veiligheid gebaseerd op bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het doel zal het mogelijk maken om de veiligheid te beoordelen met een samenvatting van alle ongewenste voorvallen gedurende een follow-up van 3 maanden die verband houden met de implantatieprocedure en het stimulatiesysteem of met betrekking tot enige andere oorzaak.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBSY04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .