Evaluering av ytelsen til overvåkingsfunksjonen for søvnforstyrrelser puste i pacemaker (DREAM)
16. juli 2013 oppdatert av: LivaNova
Den kliniske undersøkelsen IBSY04 er en europeisk, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, longitudinell studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen til funksjonen for søvnforstyrrelse og pusteovervåking (SDB) i pacemakere ved å sammenligne enhetsdiagnosedata med resultatene fra laboratorieopptak av PolySomnoGraphy (PSG) i løpet av samme natt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Enhver pasient som er registrert i studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for implantasjon av en enkelt- eller tokammer pacemaker i henhold til gjeldende tilgjengelige retningslinjer
- Pasienter som er planlagt for implantering av en REPLY 200 SR; eller SVAR 200 DR pacemaker
- Pasienter som gir signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå hensikten med studien eller nekte å samarbeide
- Utilgjengelighet for planlagte oppfølginger ved implantasjonssenteret
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Pasienten er mindreårig (under 18 år)
- Pasienten er gravid (kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før påmelding)
- Pasienten mister friheten eller er under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SVAR 200 implanterte pasienter
|
SVAR 200 pacemaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesbasert følsomhet for pusteproblemer
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av dette utfallet krever måling av antall ventilasjonspauser og ventilasjonsreduksjoner oppdaget i løpet av samme natt ved hjelp av SDB-overvåkingsfunksjonen eller referansein-lab PSG (klinisk vurdering).
|
1 dag
|
|
Hendelsesbasert positiv prediktiv verdi av pusteproblemer
Tidsramme: 1 dag
|
Den hendelsesbaserte positive prediktive verdien (PPV) av pusteproblemer er komplementær til sensitivitet.
Det er andelen unormale hendelser som er riktig oppdaget av SDB-overvåkingsfunksjonen sammenlignet med det totale antallet unormale hendelser oppdaget av SDB-overvåkingsfunksjonen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnéindeksbasert positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 1 dag
|
Målet er å vurdere den positive prediktive verdien til SDB-overvåkingsfunksjonen basert på RDI lagret i pacemakeren og AHI avledet fra laboratoriepolysomnografi i løpet av samme natt.
|
1 dag
|
|
Apnéindeksbasert negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 dag
|
Målet er å vurdere NPV for SDB-overvåkingsfunksjonen basert på RDI lagret i pacemakeren eller AHI avledet fra laboratoriepolysomnografi samme natt.
|
1 dag
|
|
Sikkerhet basert på uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Målet vil gjøre det mulig å vurdere sikkerheten ved å oppsummere alle uønskede hendelser gjennom 3-måneders oppfølging relatert til implantatprosedyren og pacingsystemet eller relatert til en annen årsak.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBSY04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .