Оценка характеристик функции мониторинга нарушений дыхания во сне в кардиостимуляторе (DREAM)
16 июля 2013 г. обновлено: LivaNova
Клиническое исследование IBSY04 — это европейское проспективное многоцентровое нерандомизированное лонгитюдное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности функции мониторинга нарушений дыхания во сне (SDB) в кардиостимуляторах путем сравнения диагностических данных устройства с результатами лабораторной полисомнографии (ПСГ) в течение той же ночи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: любой пациент, включенный в исследование, должен соответствовать всем следующим критериям:
- Пациенты, которым показана имплантация однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора в соответствии с текущими доступными рекомендациями.
- Пациенты, которым планируется имплантация REPLY 200 SR; или кардиостимулятор REPLY 200 DR
- Пациенты, предоставившие подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность понять цель исследования или отказ от сотрудничества
- Недоступность для планового наблюдения в центре имплантации
- Уже включен в другое клиническое исследование, которое может повлиять на результаты этого исследования
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Пациент несовершеннолетний (младше 18 лет)
- Пациентка беременна (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед включением в исследование)
- Пациент лишен свободы или находится под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОТВЕТ 200 имплантированных пациентов
|
ОТВЕТ 200 кардиостимулятор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к проблемам с дыханием на основе событий
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки этого результата необходимо измерить количество вентиляционных пауз и снижений вентиляции, обнаруженных в течение одной и той же ночи, с помощью функции мониторинга SDB или эталонного лабораторного полисомнографии (клиническая оценка).
|
1 день
|
|
Основанная на событиях положительная прогностическая ценность проблем с дыханием
Временное ограничение: 1 день
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) проблем с дыханием, основанная на событиях, дополняет чувствительность.
Это доля аномальных событий, надлежащим образом обнаруженных функцией мониторинга SDB, по сравнению с общим количеством аномальных событий, обнаруженных функцией мониторинга SDB.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное прогностическое значение на основе индекса апноэ
Временное ограничение: 1 день
|
Цель состоит в том, чтобы оценить положительную прогностическую ценность функции мониторинга SDB на основе RDI, сохраненной в кардиостимуляторе, и AHI, полученного в результате лабораторной полисомнографии в течение одной и той же ночи.
|
1 день
|
|
Отрицательное прогностическое значение на основе индекса апноэ
Временное ограничение: 1 день
|
Цель состоит в том, чтобы оценить NPV функции мониторинга SDB на основе RDI, сохраненной в кардиостимуляторе, или AHI, полученного из лабораторной полисомнографии в течение той же ночи.
|
1 день
|
|
Безопасность на основе нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цель позволит оценить безопасность с суммированием всех нежелательных явлений в течение 3 месяцев наблюдения, связанных с процедурой имплантации и системой кардиостимуляции или связанными с любой другой причиной.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBSY04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .