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Bewertung der Leistung der Überwachungsfunktion für schlafbezogene Atmungsstörungen bei Herzschrittmachern (DREAM)

16. Juli 2013 aktualisiert von: LivaNova
Die klinische Untersuchung IBSY04 ist eine europäische, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Längsschnittstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung der Funktion zur Überwachung schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) bei Herzschrittmachern zu bewerten, indem Gerätediagnosedaten mit den Ergebnissen der PolySomnoGraphy (PSG)-Aufzeichnung im Labor während derselben Nacht verglichen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jeder in die Studie aufgenommene Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten, die gemäß den aktuell verfügbaren Richtlinien für die Implantation eines Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmachers in Frage kommen
  • Patienten, bei denen die Implantation eines REPLY 200 SR geplant ist; oder REPLY 200 DR Herzschrittmacher
  • Patienten, die eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Verweigerung der Zusammenarbeit
  • Keine Verfügbarkeit für geplante Nachuntersuchungen im Implantationszentrum
  • Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, was die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Der Patient ist minderjährig (unter 18 Jahre alt)
  • Die Patientin ist schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Der Patient ist freiheitsentzogen oder steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANTWORT 200 implantierte Patienten
Gerät: ANTWORT 200
ANTWORT 200 Herzschrittmacher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisbedingte Sensibilität für Atembeschwerden
Zeitfenster: 1 Tag
Die Auswertung dieses Ergebnisses erfordert die Messung der Anzahl der in derselben Nacht festgestellten Beatmungspausen und Beatmungsreduzierungen mithilfe der SDB-Überwachungsfunktion oder des Referenz-PSG im Labor (klinische Bewertung).
1 Tag
Ereignisbasierter positiver Vorhersagewert von Atembeschwerden
Zeitfenster: 1 Tag
Der ereignisbasierte positive Vorhersagewert (PPV) von Atembeschwerden ergänzt die Sensitivität. Dabei handelt es sich um den Anteil der von der SDB-Überwachungsfunktion ordnungsgemäß erkannten abnormalen Ereignisse im Vergleich zur Gesamtzahl der von der SDB-Überwachungsfunktion erkannten abnormalen Ereignisse.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Index-basierter positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ziel besteht darin, den positiven prädiktiven Wert der SDB-Überwachungsfunktion basierend auf dem im Herzschrittmacher gespeicherten RDI und dem aus der Labor-Polysomnographie während derselben Nacht abgeleiteten AHI zu bewerten.
1 Tag
Apnoe-Index-basierter negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ziel besteht darin, den NPV der SDB-Überwachungsfunktion basierend auf dem im Herzschrittmacher gespeicherten RDI oder dem AHI zu bewerten, der aus der Polysomnographie im Labor in derselben Nacht abgeleitet wurde.
1 Tag
Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ziel wird es ermöglichen, die Sicherheit zu bewerten, indem alle unerwünschten Ereignisse während der 3-monatigen Nachbeobachtung im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren und dem Stimulationssystem oder im Zusammenhang mit einer anderen Ursache zusammengefasst werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: PASCAL DEFAYE, Dr, CHU Grenoble, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBSY04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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