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ペースメーカーにおける睡眠呼吸障害モニタリング機能の性能評価 (DREAM)

2013年7月16日 更新者：LivaNova
IBSY04 臨床研究は、ヨーロッパの前向き、多施設共同、非ランダム化、縦断的研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、デバイスの診断データと同じ夜間のラボ内ポリソムノグラフィー (PSG) 記録の結果を比較することにより、ペースメーカーの睡眠障害呼吸モニタリング機能 (SDB) のパフォーマンスを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • フランス
      • Creteil、フランス
      • Grenoble、フランス
      • La Rochelle、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: 研究に登録された患者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 現在利用可能なガイドラインに従って単腔ペースメーカーまたは二腔ペースメーカーの植込みが可能な患者
  • REPLY 200 SRのインプラントを予定している患者。または返信 200 DR ペースメーカー
  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  • 研究の目的を理解できない、または協力を拒否する
  • インプラントセンターでの定期フォローアップが受けられない
  • すでに別の臨床研究に含まれており、この研究の結果に影響を与える可能性があります
  • インフォームド・コンセントの提供ができない、または拒否する
  • 患者が未成年（18歳未満）である場合
  • 患者は妊娠しています（妊娠の可能性がある女性は登録前に妊娠検査が陰性である必要があります）
  • 患者は自由を剥奪されているか、後見を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：返信 インプラント患者 200 名
デバイス：返信200
返信 200 ペースメーカー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難に対するイベントベースの感受性
時間枠：1日
この結果を評価するには、SDB モニタリング機能または参照ラボ内 PSG (臨床評価) を使用して、同じ夜間に検出された換気停止と換気低下の回数を測定する必要があります。
1日
呼吸困難のイベントベースの陽性的中率
時間枠：1日
呼吸困難のイベントベースの陽性的中率 (PPV) は、感度を補完します。 SDB監視機能で検出された異常イベントの総数に対する、SDB監視機能で適切に検出された異常イベントの割合です。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸指数に基づく陽性的中率
時間枠：1日
目的は、ペースメーカーに保存された RDI と、同じ夜間の検査室ポリソムノグラフィーから得られた AHI に基づいて、SDB モニタリング機能の陽性的中率を評価することです。
1日
無呼吸指数に基づく陰性的中率
時間枠：1日
目的は、ペースメーカーに保存された RDI または同じ夜間の検査室ポリソムノグラフィーから得られた AHI に基づいて、SDB モニタリング機能の NPV を評価することです。
1日
有害事象に基づく安全性
時間枠：3ヶ月
この目的により、インプラント処置およびペーシング システム、またはその他の原因に関連する 3 か月の追跡調査を通じて、すべての有害事象を要約して安全性を評価することができます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LivaNova

捜査官

  • 主任研究者：PASCAL DEFAYE, Dr、CHU Grenoble, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月16日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBSY04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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