소라페닙 + 테가푸르-우라실(UFT) 대 소라페닙은 절제 불가능하고 국소 절제 및/또는 TACE에 적합하지 않은 진행성 간세포암종 환자를 위한 1차 전신 치료제
절제 불가능하고 국소 절제 및/또는 TACE에 적합하지 않은 진행성 간세포암종 환자를 위한 1차 전신 치료로서 소라페닙과 테가푸르-우라실(UFT) 대 소라페닙의 2상 시험
- 아시아 및 서부 지역과 달리 이집트/아랍 간세포 암종(HCC) 환자의 대다수는 C형 간염 바이러스(HCV)와 관련이 있습니다.
- SHARP 연구 하위 그룹 분석에 따르면, HCV 관련 HCC 환자는 m OS = 7개월, HR=0.58(95% CI: 0.37-0.91)에서 Sorafenib 군과 위약 사이의 절대 이득인 Sorafenib의 최대 이점을 얻는 것으로 보입니다. ).
- 전체 생존(OS) 및 진행까지의 시간(TTP) 측면에서 개선에도 불구하고 소라페닙을 위약과 비교한 모든 연구에서 소라페닙 투여군은 유의한 용적 감소를 동반하지 않았으며 이는 증상 개선(증상 진행까지의 시간(TTSP) 거의 동일)
- 진행성 간암 환자에 대한 생존 이점에 대한 설득력 있는 증거는 없지만 화학 요법 결과를 검토하면 반응의 크기가 일관성이 부족함에도 불구하고 실제 수축(종양 크기 감소)이 일관되게 보고되었습니다.
이는 소라페닙을 화학요법제에 결합해야 할 필요성을 나타내지만:
- 간세포 암종 환자의 경우, 소라페닙에 추가할 화학요법제의 독성 프로필을 고려해야 합니다.
- Sorafenib에 추가되는 약제는 종양 수축 측면에서 효과적이어야 하며 다음과 관련하여 최소한의 독성이 있어야 합니다.
- 심장 독성
- HFSR
- 설사
- 간독성
- 골수 억제(Sorafenib의 독성 프로필과 관련이 없지만 HCC 환자는 HCV 관련 혈소판 감소증 및 다양한 정도의 비장과 관련된 범혈구 감소증을 가질 수 있음)
순환 과부하(고혈압) 왜 Tegafur-uracil(UFT)인가?
- 효능: UFT의 경우 HCC의 효능 데이터가 독소루비신만큼 광범위하지는 않지만 1상 II 연구에서 UFT는 보존적 관리와 비교할 때 생존을 향상시킬 수 있습니다.
- UFT 독성 프로필:
m CRC 치료에서 UFT의 효능 및 안전성을 5 FU와 비교하기 위한 III상 시험에서 혈액학적 독성은 미미했습니다(0% 등급 ¾ 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈의 경우 3%). 가장 흔히 볼 수 있는 SE는 등급 I 및 II 설사였습니다.
•따라서 UFT는 진행된 HCC 환자에서 Sorafenib의 잠재적인 파트너로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo university hospitals
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Cairo, 이집트
- Ain shams university
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute
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Cairo, 이집트
- NHTMRI
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Monofeiya, 이집트
- National liver institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1- 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2- 환자는 18세 이상이어야 합니다. 3-환자는 국소 절제 또는 TACE에 적합하지 않은 조직학적 또는 세포학적 확인 또는 방사선학적 확인(AASLD 기준에 따름) 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성) 간세포암종을 가져야 합니다.
4-환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(CT-스캔 또는 MRI로 측정 가능한 단일 차원 병변이 하나 이상) 5-환자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다. 6-환자는 Eastern Co-operative가 있어야 합니다. 0 -2의 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태, Child-Pugh 클래스 A 및 B7만 7 - 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μl
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- ALT 및 AST < 5 x 정상 상한
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x 정상 상한
- PT-INR/PTT < 1.5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 상한
아밀라아제 및 리파아제 < 1.5 X 정상 상한치 8 - 큰 수술이나 부상을 입은 환자의 경우 소라페닙 치료(4주) 전에 상처가 완전히 치유되어야 합니다.
9- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
제외되는 건강 상태:
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2; 활성 CAD(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
- HIV 감염의 역사
- 차일드-푸 C급 간장애 환자
- Child-Pugh 클래스 B(7 제외) 간장애 환자
- 활동성 임상적으로 심각한 감염(등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양
- 투약(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
- 장기 동종이식의 역사
- OV로 인한 출혈의 증거 또는 병력이 있는 환자
- 신장 투석을 받는 환자
- 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 제외)
포함 기준을 충족하지 않는 환자.
제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:
- 선행 전신 항암 화학 요법 또는 면역 요법 또는 표적 요법은 연구 시작 전에 허용되지 않습니다.
- 호르몬 요법은 연구 시작 전 2주 이내에 제공되어서는 안 되며 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 이전에 transcatheter arterial chemoembolism에 실패한 환자는 연구에 참여하기 전에 최소 4주의 치료 부재 기간이 있어야 합니다.
- 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법.
- 연구 시작 4주 이내 대수술
- 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 2주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 소라페닙 단독.
소라페닙 400 mg p.o. 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 두 번.
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소라페닙 400 mg p.o. 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 두 번.
다른 이름들:
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실험적: 소라페닙 + 테가푸르-우라실
소라페닙 400 mg p.o. 1일 2회 지속적으로 UFT 125mg/m2 PO BID 4주 동안 진행 또는 내약성이 없을 때까지 36일에 반복
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소라페닙 400 mg p.o. 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 매일 2회 및 TEGAFUR-URACIL 125mg/m2 PO BID 4주 동안 진행 또는 불내성까지 36일에 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행까지의 시간(TTP):재발견 기준
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존율(PFS):재검토 기준
기간: 1년
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1년
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증상 개선까지의 시간:FHSI-8 설문지
기간: 1년
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1년
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EQ-5D 설문지를 사용한 삶의 질.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hamdy Abdelazim, MD/PhD, Cairo University
- 수석 연구원: Hesham Atef, MD/PhD, Cairo University
- 수석 연구원: Ashraf Abdelaziz, MD/PhD, Cairo University
- 수석 연구원: Mohammed Shaker, MD/PhD, Ain shams university
- 수석 연구원: Imam Waked, MD/PhD, Monofeiya university
- 수석 연구원: Heba Elzawahry, MD/PhD, Cairo university, national cancer institute
- 수석 연구원: Mohammed Ezz alarab, MD/PhD, NTMRI
- 연구 책임자: Omar Abdel-Rahman, M.D./M.Sc., Ain shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESLC1 (SADAT study)
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