Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib Plus Tegafur-uracil (UFT) versus Sorafenib som førstelinjesystemisk behandling for pasienter med avansert stadium HCC, uopererbar og ikke kvalifisert for lokal ablasjon og/eller TACE

3. august 2015 oppdatert av: Egyptian Society of Liver Cancer

En fase II-studie av Sorafenib Plus Tegafur-uracil (UFT) vs. Sorafenib som førstelinjesystemisk behandling for pasienter med avansert stadium HCC, uopererbar og ikke kvalifisert for lokal ablasjon og/eller TACE

  • I motsetning til de asiatiske og vestlige regionene, er det store flertallet av egyptisk/arabisk hepatocellulært karsinom (HCC)-pasienter assosiert med hepatitt C-virus (HCV).
  • I følge SHARP-studiens undergruppeanalyse ser det ut til at HCV-assosierte HCC-pasienter oppnår maksimal fordel av Sorafenib, den absolutte gevinsten mellom Sorafenib-armen og placebo i m OS = 7 måneder, HR=0,58 (95 % KI: 0,37-0,91) ).
  • Til tross for bedring når det gjelder total overlevelse (OS) og tid til progresjon (TTP), i alle studier der Sorafenib ble sammenlignet med placebo, ble ikke Sorafenib-armen ledsaget av en signifikant volumetrisk reduksjon, og dette kan forklare mangelen på evt. symptomatisk forbedring (tid til symptomatisk progresjon (TTSP) nesten identisk)
  • Gjennomgang av kjemoterapiresultatet, selv om det ikke er noen overbevisende bevis for overlevelsesgevinst for pasienter med avansert HCC, har imidlertid sann krymping (reduksjon i tumorstørrelse) blitt rapportert konsekvent selv om omfanget av responsen mangler konsistens.

Dette indikerer behovet for å koble Sorafenib til et kjemoterapeutisk middel, men:

  • For pasienter med hepatocellulært karsinom bør toksisitetsprofilen til et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel som skal legges til Sorafenib tas i betraktning
  • Midlet som skal legges til Sorafenib skal være effektivt med tanke på tumorkrymping og med minimal toksisitet angående:
  • Kardiotoksisitet
  • HFSR
  • Diaré
  • Levertoksisitet
  • Benmargssuppresjon (selv om det ikke er relevant for toksisitetsprofilen til Sorafenib, men HCC-pasientene kan ha HCV-relatert trombocytopeni og variabel grad av hypersplenismerelatert pancytopeni)

Sirkulasjonsoverbelastning (hypertensjon) Hvorfor tegafur-uracil (UFT)?

  • Effekt: For UFT, selv om effektdataene i HCC ikke er så omfattende som doksorubicin, kan imidlertid UFT i en fase II-studie forbedre overlevelsen sammenlignet med konservativ behandling.
  • UFT toksisitetsprofil:

I en fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til UFT med den til 5 FU ved behandling av m CRC, var hematologisk toksisitet minimal (0 % grad ¾ leukopeni, nøytropeni, febril nøytropeni, trombocytopeni og var 3 % for anemi), mens den vanligste SE var grad I og II diaré

• Følgelig kan UFT betraktes som en potensiell partner til Sorafenib hos pasienter med avansert HCC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospitals
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypt
        • NHTMRI
      • Monofeiya, Egypt
        • National Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studien.

    2-Pasienten må være minst 18 år gammel. 3-Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet eller radiologisk bekreftet (i henhold til AASLD-kriterier) avansert (ikke-opererbar og/eller metastatisk) HCC som ikke er kvalifisert for lokal ablasjon eller TACE.

    4-Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier (minst en uni-dimensjonal lesjon som kan måles ved CT-skanning eller MR) 5-Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker 6-Pasienter må ha et Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 -2, Child-Pugh klasse A og bare B7 7-Aadekvat benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/μl
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
    • ALT og AST < 5 x øvre normalgrense
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x øvre normalgrense
    • PT-INR/PTT < 1,5 x øvre normalgrense
    • Serumkreatinin < 1,5 x øvre grense

    • Amylase og lipase < 1,5 X øvre grense for normal 8-For pasienter som har hatt større operasjoner eller skader, må såret være fullstendig leget før behandling med sorafenib (4 uker).

      9-Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Menn bruker adekvat prevensjon i minst 3 måneder etter siste administrering av sorafenib

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderte medisinske tilstander:

  • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse 2; aktiv CAD (MI mer enn 6 mnd før studiestart er tillatt); hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Pasienter med Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med Child-Pugh klasse B (unntatt 7 ) nedsatt leverfunksjon
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (grad 2 NCI-CTC versjon 3.0)
  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale svulster
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika)
  • Historie om organallograft
  • Pasienter med tegn på eller historie med blødning på grunn av OV
  • Pasienter som gjennomgår nyredialyse
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom

Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:

  • Tidligere systemisk kreftkjemoterapi eller immunterapi eller målrettet terapi er ikke tillatt før studiestart.
  • Hormonell behandling bør ikke gis innen 2 uker før studiestart og er ikke tillatt under studien.
  • Pasienter som sviktet tidligere transkateter arteriell kjemoemboli må ha minst 4 ukers behandlingsfritt intervall før de går inn i studien
  • Strålebehandling under studien eller innen 3 uker etter start av studiemedikamentet.
  • Større operasjon innen 4 uker etter studiestart
  • Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker etter studiestart
  • Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av forsøket og to uker etter fullført forsøk.
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
  • Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib alene.
Sorafenib 400 mg p.o. to ganger daglig til progresjon eller utålelig toksisitet alene.
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg p.o. to ganger daglig til progresjon eller utålelig toksisitet alene.
Andre navn:
  • nexavar alene
EKSPERIMENTELL: sorafenib pluss tegafur-uracil
Sorafenib 400 mg p.o. to ganger daglig kontinuerlig og UFT 125mg/m2 PO BID I 4 uker og gjentas på dag 36 til progresjon eller intoleranse
Legemiddel: sorafenib pluss tegafur-uracil
Sorafenib 400 mg p.o. to ganger daglig til progresjon eller utålelig toksisitet og TEGAFUR-URACIL 125mg/m2 PO BID I 4 uker og gjentas på dag 36 til progresjon eller intoleranse
Andre navn:
  • nexavar pluss UFT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progresjon (TTP): resistkriterier
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS): resistkriterier
Tidsramme: ett år
ett år
Tid til symptomatisk bedring: FHSI-8 spørreskjema
Tidsramme: ett år
ett år
Livskvalitet ved hjelp av EQ-5D spørreskjema.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egyptian Society of Liver Cancer

Etterforskere

  • Studiestol: Hamdy Abdelazim, MD/PhD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Hesham Atef, MD/PhD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Ashraf Abdelaziz, MD/PhD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Mohammed Shaker, MD/PhD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Imam Waked, MD/PhD, Monofeiya university
  • Hovedetterforsker: Heba Elzawahry, MD/PhD, Cairo university, national cancer institute
  • Hovedetterforsker: Mohammed Ezz alarab, MD/PhD, NTMRI
  • Studieleder: Omar Abdel-Rahman, M.D./M.Sc., Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESLC1 (SADAT study)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere