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Sorafenib più tegafur-uracile (UFT) rispetto a sorafenib come trattamento sistemico di prima linea per pazienti con HCC in stadio avanzato, non resecabili e non idonei per ablazione locale e/o TACE

3 agosto 2015 aggiornato da: Egyptian Society of Liver Cancer

Uno studio di fase II di sorafenib più tegafur-uracile (UFT) vs. sorafenib come trattamento sistemico di prima linea per pazienti con HCC in stadio avanzato, non resecabili e non idonei per ablazione locale e/o TACE

  • A differenza delle regioni asiatiche e occidentali, la stragrande maggioranza dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) egiziano/arabo è associata al virus dell'epatite C (HCV).
  • Secondo l'analisi dei sottogruppi dello studio SHARP, sembra che i pazienti con HCC associato all'HCV traggano il massimo beneficio da Sorafenib, il guadagno assoluto tra il braccio Sorafenib e il placebo in m OS = 7 mesi, HR=0,58 (IC 95%: 0,37-0,91 ).
  • Nonostante il miglioramento in termini di sopravvivenza globale (OS) e tempo alla progressione (TTP), in tutti gli studi in cui Sorafenib è stato confrontato con placebo, il braccio Sorafenib non è stato accompagnato da una significativa riduzione volumetrica, e questo potrebbe spiegare la mancanza di qualsiasi miglioramento sintomatico (tempo alla progressione sintomatica (TTSP) quasi identico)
  • Esaminando l'esito della chemioterapia, sebbene non vi siano prove convincenti del beneficio in termini di sopravvivenza per i pazienti con HCC avanzato, tuttavia è stata costantemente riportata una vera riduzione (riduzione delle dimensioni del tumore), sebbene l'entità della risposta manchi di coerenza.

Ciò indica la necessità di associare Sorafenib a un agente chemioterapico ma:

  • Per i pazienti con carcinoma epatocellulare, deve essere preso in considerazione il profilo di tossicità di qualsiasi agente chemioterapico di scelta da aggiungere a Sorafenib
  • L'agente da aggiungere a Sorafenib dovrebbe essere efficace in termini di riduzione del tumore e con tossicità minima per quanto riguarda:
  • Cardio-tossicità
  • HFSR
  • Diarrea
  • Epatotossicità
  • Soppressione del midollo osseo (sebbene non rilevante per il profilo di tossicità di Sorafenib, tuttavia i pazienti con HCC possono avere trombocitopenia correlata all'HCV e grado variabile di pancitopenia correlata all'ipersplenismo)

Sovraccarico circolatorio (ipertensione) Perché Tegafur-uracile (UFT)?

  • Efficacia: per l'UFT, sebbene i dati sull'efficacia nell'HCC non siano così estesi come per la doxorubicina, tuttavia in uno studio di fase II l'UFT potrebbe migliorare la sopravvivenza rispetto alla gestione conservativa.
  • Profilo di tossicità UFT:

In uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'UFT rispetto a quella di 5 FU nel trattamento del m CRC, le tossicità ematologiche erano minime (0% di grado ¾ leucopenia, neutropenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia ed era del 3% per l'anemia), mentre la SE più comunemente osservata era la diarrea di grado I e II

•Di conseguenza UFT può essere considerato un potenziale partner di Sorafenib nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egitto
        • NHTMRI
      • Monofeiya, Egitto
        • National Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

    2-Il paziente deve avere almeno 18 anni di età. 3-I pazienti devono avere HCC avanzato (non resecabile e/o metastatico) confermato istologicamente o citologicamente o confermato radiologicamente (secondo i criteri AASLD) non idoneo per ablazione locale o TACE.

    4-I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante TC o RM) 5-I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane 6-I pazienti devono avere una Cooperativa Orientale Oncology Group (ECOG) performance status di 0 -2, classe Child-Pugh A e solo B7 7-Funzione midollare, epatica e renale adeguata valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μl
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
    • ALT e AST < 5 volte il limite superiore della norma
    • Fosfatasi alcalina ≤ 5 x limite superiore della norma
    • PT-INR/PTT < 1,5 x limite superiore della norma
    • Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore

    • Amilasi e lipasi < 1,5 volte il limite superiore del normale 8-Per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante o una lesione, la ferita deve essere completamente guarita prima di ricevere il trattamento con sorafenib (4 settimane).

      9-Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Gli uomini usano un controllo delle nascite adeguato per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di sorafenib

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche escluse:

  • Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2; CAD attivo (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina) o ipertensione incontrollata
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C
  • Pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh B (tranne 7).
  • Infezioni clinicamente gravi attive (grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
  • Cervello metastatico sintomatico o tumori meningei
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di sanguinamento dovuto a OV
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato

Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

  • Non è consentita una precedente chemioterapia antitumorale sistemica o immunoterapia o terapia mirata prima dell'ingresso nello studio.
  • La terapia ormonale non deve essere somministrata entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e non è consentita durante lo studio.
  • I pazienti che hanno fallito il precedente chemioembolia arteriosa transcatetere devono avere almeno 4 settimane di intervallo libero dal trattamento prima di entrare nello studio
  • Radioterapia durante lo studio o entro 3 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio e due settimane dopo il completamento dello studio.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sorafenib da solo.
Sorafenib 400 mg p.o. due volte al giorno fino alla progressione o alla sola tossicità intollerabile.
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg p.o. due volte al giorno fino alla progressione o alla sola tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • solo nexavar
SPERIMENTALE: sorafenib più tegafur-uracile
Sorafenib 400 mg p.o. due volte al giorno in modo continuo e UFT 125 mg/m2 PO BID Per 4 settimane e da ripetere il giorno 36 fino a progressione o intolleranza
Droga: sorafenib più tegafur-uracile
Sorafenib 400 mg p.o. due volte al giorno fino a progressione o tossicità intollerabile e TEGAFUR-URACIL 125 mg/m2 PO BID Per 4 settimane e da ripetere il giorno 36 fino a progressione o intolleranza
Altri nomi:
  • nexavar più UFT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione (TTP): criteri di recist
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS): criteri recisti
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tempo per il miglioramento sintomatico: questionario FHSI-8
Lasso di tempo: un anno
un anno
Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egyptian Society of Liver Cancer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hamdy Abdelazim, MD/PhD, Cairo University
  • Investigatore principale: Hesham Atef, MD/PhD, Cairo University
  • Investigatore principale: Ashraf Abdelaziz, MD/PhD, Cairo University
  • Investigatore principale: Mohammed Shaker, MD/PhD, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Imam Waked, MD/PhD, Monofeiya university
  • Investigatore principale: Heba Elzawahry, MD/PhD, Cairo university, national cancer institute
  • Investigatore principale: Mohammed Ezz alarab, MD/PhD, NTMRI
  • Direttore dello studio: Omar Abdel-Rahman, M.D./M.Sc., Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESLC1 (SADAT study)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare avanzato

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