Sorafenib Plus Tegafur-uracil (UFT) szemben a Sorafenib első vonalbeli szisztémás kezelésével előrehaladott stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél, nem reszekálható és nem alkalmas helyi ablációra és/vagy TACE-re

Bevételi kritériumok:

• 1. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétele előtt.

  2-A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie. 3-A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag vagy radiológiailag igazoltnak kell lenniük (az AASLD-kritériumok szerint), előrehaladott (nem reszekálható és/vagy metasztatikus) HCC-nek kell lennie, amely nem alkalmas helyi ablációra vagy TACE-re.

  4-A betegeknek a RECIST-kritériumok szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük (legalább egy CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető egydimenziós elváltozás) 5-A betegek várható élettartama legalább 12 hét Onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0 -2, Child-Pugh osztály A és csak B7 7 - Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján, a szűrést megelőző 7 napon belül:

  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μl
  • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • ALT és AST < a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse
  • PT-INR/PTT < 1,5-szerese a normál felső határának
  • Szérum kreatinin < 1,5 x felső határ

  • Az amiláz és a lipáz a normálérték felső határának 1,5-szerese < 8-Súlyos műtéten vagy sérülésen átesett betegeknél a sebnek teljesen be kell gyógyulnia a szorafenib-kezelés (4 hét) előtt.

    9-A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A férfiak a szorafenib utolsó beadása után legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

Kizárt egészségügyi állapotok:

• Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > NYHA 2. osztály; aktív CAD (a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapnál több MI megengedett); szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
• HIV-fertőzés története
• Child-Pugh C osztályú májkárosodásban szenvedő betegek
• Child-Pugh B osztályú (7 kivételével) májkárosodásban szenvedő betegek
• Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (2. fokozatú NCI-CTC 3.0 verzió)
• Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok
• Olyan görcsrohamban szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek (például szteroidok vagy antiepileptikumok)
• A szervallograft története
• Azok a betegek, akiknek bizonyítéka van vagy a kórelőzményében vérzés mutatkozott OV miatt
• Vesedialízis alatt álló betegek
• Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyben vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE in situ méhnyakrák, kezelt bazális sejtes karcinóma

A felvételi kritériumokat nem teljesítő betegek.

Kizárt terápiák és gyógyszerek, korábbi és egyidejűleg:

• Korábbi szisztémás rákellenes kemoterápia vagy immunterápia vagy célzott terápia nem megengedett a vizsgálatba való belépés előtt.
• A hormonterápia nem adható a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül, és a vizsgálat ideje alatt nem megengedett.
• Azoknál a betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a transzkatéteres artériás kemoembólia, legalább 4 hét kezelésmentes időszakot kell biztosítani a vizsgálatba való belépés előtt
• Sugárterápia a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő 3 héten belül.
• Nagy műtét a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
• Vizsgálati gyógyszeres terápia ezen a vizsgálaton kívül a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
• Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 7 napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, megfelelő gát születésszabályozási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és két héttel a vizsgálat befejezése után.
• Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
• Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben
• Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét