Sorafenib Plus Tegafur-uracil (UFT) versus Sorafenib como tratamento sistêmico de primeira linha para pacientes com CHC em estágio avançado, irressecável e não elegível para ablação local e/ou TACE

Critério de inclusão:

• 1-O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.

  2-O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade. 3-Os pacientes devem ter CHC avançado histológica ou citologicamente ou confirmado radiologicamente (de acordo com os critérios da AASLD) (irressecável e/ou metastático) não elegível para ablação local ou TACE.

  4-Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (pelo menos uma lesão unidimensional mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética) 5-Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas 6-Os pacientes devem ter uma cooperativa oriental Status de desempenho do Grupo de Oncologia (ECOG) de 0 -2, classe A de Child-Pugh e apenas B7 7-Função adequada de medula óssea, fígado e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da triagem:

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • ALT e AST < 5 x limite superior do normal
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 x limite superior do normal
  • PT-INR/PTT < 1,5 x limite superior do normal
  • Creatinina sérica < 1,5 x limite superior

  • Amilase e lipase < 1,5 X o limite superior do normal 8-Para pacientes que passaram por cirurgia ou lesão de grande porte, a ferida deve estar completamente cicatrizada antes de receber o tratamento com sorafenibe (4 semanas).

    9-Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Homens usam anticoncepcionais adequados por pelo menos 3 meses após a última administração de sorafenibe

Critério de exclusão:

Condições médicas excluídas:

• História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2; DAC ativa (é permitido IM mais de 6 meses antes da entrada no estudo); arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos) ou hipertensão não controlada
• Histórico de infecção pelo HIV
• Pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh classe C
• Pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh classe B (exceto 7)
• Infecções clinicamente graves ativas (grau 2 NCI-CTC versão 3.0)
• Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos
• Pacientes com transtorno convulsivo que requerem medicação (como esteróides ou antiepilépticos)
• História do aloenxerto de órgão
• Pacientes com evidência ou história de sangramento devido a OV
• Pacientes em diálise renal
• Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado

Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão.

Excluídas terapias e medicamentos, prévios e concomitantes:

• Quimioterapia anticancerígena sistêmica anterior, imunoterapia ou terapia direcionada não são permitidas antes da entrada no estudo.
• A terapia hormonal não deve ser administrada dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo e não é permitida durante o estudo.
• Pacientes que falharam em quimioembolismo arterial transcateter anterior devem ter pelo menos 4 semanas de intervalo livre de tratamento antes de entrar no estudo
• Radioterapia durante o estudo ou dentro de 3 semanas após o início do medicamento do estudo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do estudo
• Terapia medicamentosa em investigação fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas de controle de natalidade de barreira adequadas durante o curso do estudo e duas semanas após a conclusão do estudo.
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
• Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
• Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo