Sorafenib plus tegafur-uracyl (UFT) w porównaniu z sorafenibem jako systemowe leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z HCC w zaawansowanym stadium, nieoperacyjnym i niekwalifikującym się do miejscowej ablacji i/lub TACE

Kryteria przyjęcia:

• 1-Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

  2-Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. 3-Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub radiologicznie (zgodnie z kryteriami AASLD) zaawansowany (nieoperacyjny i/lub przerzutowy) HCC, który nie kwalifikuje się do miejscowej ablacji lub TACE.

  4-Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST (co najmniej jedna jednowymiarowa zmiana możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) 5-Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni 6-Pacjenci muszą mieć Eastern Co-operative Stan sprawności grupy onkologicznej (ECOG) 0–2, klasa A wg skali Childa-Pugha i tylko B7 7-Odpowiednie funkcjonowanie szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniane na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • AlAT i AspAT < 5 x górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x górna granica normy
  • PT-INR/PTT < 1,5 x górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica

  • Amylaza i lipaza < 1,5 x górna granica normy 8-W przypadku pacjentów, którzy przeszli poważną operację lub uraz, rana musi być całkowicie wygojona przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem (4 tygodnie).

    9-Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni stosują odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu sorafenibu

Kryteria wyłączenia:

Wykluczone schorzenia:

• Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 NYHA; aktywna CAD (dozwolony jest zawał mięśnia sercowego dłuższy niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia przeciwarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie
• Historia zakażenia wirusem HIV
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby klasy B wg klasyfikacji Childa-Pugha (z wyjątkiem 7).
• Aktywne klinicznie poważne zakażenia (stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
• Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowych
• Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
• Historia alloprzeszczepów narządów
• Pacjenci z objawami lub historią krwawienia z powodu OV
• Pacjenci poddawani dializie nerek
• Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologicznie od raka ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego

Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia.

Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:

• Wcześniejsza systemowa chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia lub terapia celowana nie jest dozwolona przed włączeniem do badania.
• Terapia hormonalna nie powinna być stosowana w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i jest niedozwolona w trakcie badania.
• Pacjenci, u których wcześniejsza przezcewnikowa choroba zatorowa tętnic nie powiodła się, muszą mieć co najmniej 4-tygodniową przerwę w leczeniu przed włączeniem do badania
• Radioterapia w trakcie badania lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia studiów
• Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i dwa tygodnie po jego zakończeniu.
• Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
• Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
• Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem