Сорафениб плюс тегафур-урацил (UFT) по сравнению с сорафенибом в качестве системного лечения первой линии для пациентов с запущенной стадией ГЦР, нерезектабельной и не подходящей для локальной аблации и/или ТАХЭ

Критерии включения:

• 1-Пациент должен предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.

  2-Пациенту должно быть не менее 18 лет. 3-Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный или рентгенологически подтвержденный (в соответствии с критериями AASLD) распространенный (неоперабельный и/или метастатический) HCC, не подходящий для локальной абляции или TACE.

  4-Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST (как минимум одно одномерное поражение, поддающееся измерению с помощью КТ или МРТ) 5-Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель 6-Пациенты должны иметь Восточный кооператив Статус онкологической группы (ECOG) 0-2, класс А по Чайлд-Пью и только B7 7- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, согласно следующим лабораторным требованиям, которые должны быть проведены в течение 7 дней до скрининга:

  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • АЛТ и АСТ < 5-кратного верхнего предела нормы
  • Щелочная фосфатаза ≤ 5 x верхний предел нормы
  • PT-INR/PTT < 1,5 x верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки <1,5 x верхний предел

  • Амилаза и липаза < 1,5 X верхней границы нормы 8-У пациентов, перенесших серьезную операцию или травму, рана должна быть полностью заживлена ​​до начала лечения сорафенибом (4 недели).

    9-Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и на время участия в исследовании. Мужчины используют адекватные противозачаточные средства в течение как минимум 3 месяцев после последнего введения сорафениба.

Критерий исключения:

Исключенные медицинские состояния:

• Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > 2 класса по NYHA; активная ИБС (допускается ИМ более чем за 6 мес до начала исследования); сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин) или неконтролируемая артериальная гипертензия
• История ВИЧ-инфекции
• Пациенты с печеночной недостаточностью класса C по Чайлд-Пью
• Пациенты с печеночной недостаточностью класса В по Чайлд-Пью (кроме 7)
• Активные клинически серьезные инфекции (степень 2 NCI-CTC, версия 3.0)
• Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек
• Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется медикаментозное лечение (например, стероиды или противоэпилептические препараты)
• История аллотрансплантации органов
• Пациенты с признаками или историей кровотечения из-за OV
• Пациенты, находящиеся на почечном диализе
• Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака, пролеченного

Пациенты, не соответствующие критериям включения.

Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:

• Предшествующая системная противораковая химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия не допускаются до включения в исследование.
• Гормональная терапия не должна проводиться в течение 2 недель до включения в исследование и не допускается во время исследования.
• Пациенты, у которых предыдущая транскатетерная артериальная химиоэмболия была неудачной, должны иметь перерыв в лечении не менее 4 недель перед включением в исследование.
• Лучевая терапия во время исследования или в течение 3 недель после начала приема исследуемого препарата.
• Серьезная операция в течение 4 недель после начала обучения
• Исследовательская лекарственная терапия вне этого исследования во время или в течение 4 недель после включения в исследование
• Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения. Как мужчины, так и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные барьерные меры контрацепции в ходе испытания и через две недели после его завершения.
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
• Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
• Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.