심장마비 치료를 위한 BB3의 안전성 및 활성 평가 연구
2014년 11월 7일 업데이트: Angion Biomedica Corp
급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 피험자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 보조제로서 BB3의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 2상 파일럿 연구
이 연구는 심근경색(심장마비) 후 심근(심장) 조직 및 기능을 보존하기 위한 BB3의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)의 치료를 위한 주류가 되었습니다.
조기 재개통은 의심할 여지 없이 심근 조직을 구제하는 반면, 장기간 허혈에 따른 재관류는 또한 손상을 악화시킬 수 있습니다.
병원 밖에서 부정맥으로 사망하지 않는 급성 심근 경색(AMI) 환자의 장기 예후는 심근의 양에 따라 달라지기 때문에 경색 크기를 제한하고 적응형 심실 치유 및 리모델링을 선호하는 조건을 최적화해야 합니다. 그것은 손실되고 심실 리모델링의 결과입니다.
Angion Biomedical Corp.은 간세포 성장 인자/산란 인자(HGF/SF)의 소분자 모방체인 BB3를 확인했습니다. 이 물질의 활성은 조직 생존력을 보존하고 장기 손상 환경에서 기능 장애를 약화시키는 동시에 유전자 또는 단백질 요법.
HGF/SF는 상당한 치료 가능성을 지닌 자연 발생 세포 생존 인자입니다.
BB3는 심근 경색 후 심장 손상에 대한 보호를 포함하여 HGF/SF 활동을 보유하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 PCI를 받는 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(A-STEMI)을 나타내는 환자에서 BB3의 임상적 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-1139
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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New Haven, New York, 미국, 06520
- Yale University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 다음을 포함한 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공하고 서명했습니다. 심사 절차.
- 주제는 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 21세~80세
- 예상 체중 < 120kg 및 BMI < 40
- 피험자는 급성 심근경색(AMI)(예: 흉통, 팔 통증 등)과 일치하는 임상 증상을 30분 이상 지속하고 니트로글리세린에 반응하지 않습니다. 적어도 2개의 ECG 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승이 1mm 이상인 경우 또는 새로운 또는 추정된 새로운 발병 번들 브랜치 블록(BBB)
- 일차 PCI에 대한 임상 센터의 기준 충족
- PCI는 STEMI 발병 후 12시간 이내에 수행됩니다.
- 대상체 및 그/그녀의 의사는 연구 및 명시된 후속 평가의 요구사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 여성인 경우, 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 허용 가능한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 효과적인 피임 요법을 사용하는 데 동의합니다. 남성은 연구 기간 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 색인 절차 후 최대 6개월의 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
- 심장성 쇼크(Killip 등급 4) 또는 심정지
- 이전의 심근경색 병력 또는 ECG의 기존 Q파 병력
- 등록 후 처음 6개월 동안 항혈소판제의 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
MRI 촬영을 받는 모든 금기. 여기에는 다음 제외 사항이 포함됩니다.
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기;
- MRI 비호환성 동맥류 클립;
- 신경 자극기(예: TENS-Unit);
- 이식형 또는 자기 활성화 장치(예: 인슐린 펌프)
- MRI와 호환되지 않는 모든 유형의 금속성 귀 이식;
- 궤도의 금속 부스러기;
- 의사가 피험자에게 위험하다고 느끼는 위치에 있는 모든 금속성 이물질, 파편 또는 총알;
- 밀실 공포증 또는 가돌리늄에 대한 알레르기를 포함하여 MRI에 대한 금기를 나타내는 모든 병력;
- 숨참기 지침을 따르지 못하거나 >15초 동안 숨참기를 유지할 수 없음
- 급성 심장 상태(예: 만성 심방 세동)의 치료 후 해소될 것으로 예상되지 않는 불규칙한 심장 리듬
- 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 활동성 출혈 또는 출혈 체질 또는 응고 장애(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 필요한 경우 수혈을 거부하는 대상
- 심장성 쇼크(>30분 동안 SBP <80mmHg, 또는 저혈압 치료를 위해 IV 프레서 또는 응급 IABP가 필요함) 또는 무작위화 이전의 심폐소생술을 나타내는 피험자;
- 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형 또는 출혈성 뇌졸중의 병력; 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 또는 영구적인 잔여 신경학적 결함; 알려진 선행 심장 심실 부정맥
- 신장 기능 장애(eGFR ≤30 ml/min/1.73m2, MDRD4v 방정식에 의해 추정됨) 또는 투석 중.
- 간 기능 장애(ALT > 정상 상한치의 2배 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상).
- 본 연구에 등록하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자
- 제거된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 활성 악성 종양 또는 고형, 전이성 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 이력
- 류마티스 관절염의 역사
- 증식성 망막병증 또는 망막병증에 대한 레이저 수술의 병력
- 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 억제제, 시프로플록사신 및/또는 플루복사민(Luvox®)이 필요한 피험자
- 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나 6개월 미만의 제한된 예상 수명과 관련될 수 있는 다른 의학적 질병 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
- 피험자는 스테인리스 스틸, 니켈, 코발트 크롬, 니티놀, 티타늄에 알려진 과민성 또는 알레르기가 있거나 조영제(예: 발진) 스테로이드 및/또는 디펜히드라민을 사용한 사전 투약으로 효과적으로 조절할 수 없습니다. 장치의 모든 구성 요소(구조적, 약물 또는 폴리머 구성 요소)에 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자와 조영제에 대한 진정한 이전 아나필락시스가 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BB3
4일 동안 매일 2 mg/kg BB3 정맥 투여
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4일 동안 매일 2 mg/kg BB3 정맥 투여
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위약 비교기: 일반 식염수
사(4) 일 동안 매일 정맥 투여
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사(4) 일 동안 매일 정맥 투여.
정상 식염수의 부피는 예상 무게에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기 감소 평가
기간: 6개월
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심근회복지수를 기준으로 6개월째 BB3군과 위약군 간 MRI에 의한 경색 크기 감소 평가
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6개월
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후기 심실 재형성 정도의 평가
기간: 6 개월
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초기 MR 영상(5±1일)에서 후기 MR 영상(6개월)까지 좌심실 확장기말용적지수(LVEDVI)의 증가로 측정한 BB3군과 위약군 사이의 후기 심실 재형성 정도 평가 ).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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CK-MB 및 트로포닌의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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BNP 수준의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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CHF의 증상 및 임상 징후의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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Cine MR(SSFP 이미징)에서 평가한 MI 후 LVEDVI, LVESVI 및 LV 박출률(EF)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2D 및 3D 심초음파로 평가한 MI 후 LVEDVI, LVESVI 및 LVEF
기간: 6 개월
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6 개월
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심초음파에 의한 초기 반정량적 국부 벽 운동 점수(17 세그먼트 모델) 사이의 변화
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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국소 심근 방사형, 원주형 및 종형 변형률의 변화
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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MACE의 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 동안 새로운 발병 CHF의 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 동안 CHF로 인한 입원 수
기간: 6 개월
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6 개월
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마지막 혈관 조영술 후 60 ± 30분에 완전한 ST 세그먼트 해상도의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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AE, SAE 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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MACCE의 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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심실 세동 또는 기타 생명을 위협하는 부정맥의 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선 eCrCl에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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CHF의 증상 및 임상 징후
기간: 6 개월
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NYHA 분류로 측정한 CHF의 증상 및 임상 징후
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weizhong Cai, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 001-10
- 5R44HL091699 (미국 NIH 보조금/계약)
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