Tutkimus BB3:n turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi sydänkohtauksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on toimitettu ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB), ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, mukaan lukien seulontamenettely.
2. Kohde on mies tai nainen
3. Kohde on 21-80-vuotias
4. Arvioitu ruumiinpaino < 120 kg ja BMI < 40
5. Kohde kokee kliinisiä oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​akuutin sydäninfarktin (AMI) kanssa (esim. rintakipu, käsivarsikipu jne.), kesto yli 30 minuuttia ja ei reagoi nitroglyseriiniin; ST-segmentin nousu yli 1 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa tai uusi tai oletettu uusi alkava nipun haarakatkos (BBB)
6. Täyttää kliinisen keskuksen kriteerit ensisijaiselle PCI:lle
7. PCI tehdään 12 tunnin kuluessa STEMI:n alkamisesta.
8. Tutkittava ja hänen lääkärinsä ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja määriteltyjä seuranta-arviointeja.
9. Jos nainen, joko kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen tai käyttää hyväksyttävää ehkäisyä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyohjelmaa tutkimusjakson aikana. Miesten tulee suostua käyttämään kondomia opiskeluaikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
10. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee ymmärtämään pöytäkirjan ja noudattamaan sitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 6 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
2. Kardiogeeninen sokki (Killip-luokka 4) tai sydämenpysähdys
3. Aiempi sydäninfarkti tai aiempi Q-aalto EKG:ssä
4. Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi verihiutaleiden vastaisten aineiden käytön keskeyttämistä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen;

5. Kaikki vasta-aiheet MRI-kuvauksen suorittamiselle. Tämä sisältää minkä tahansa seuraavista poikkeuksista:

   1. sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori;
   2. Ei-MRI-yhteensopiva aneurysmaklipsi;
   3. hermostimulaattori (esim. TENS-yksikkö);
   4. Mikä tahansa istutettu tai magneettisesti aktivoitu laite (esim. insuliinipumppu);
   5. Kaiken tyyppiset ei-MRI-yhteensopivat metalliset korva-istutteet;
   6. Metallilastut kiertoradalla;
   7. Mikä tahansa metallinen vieraskappale, sirpale tai luoti paikassa, jonka lääkäri katsoo aiheuttavan riskin kohteelle;
   8. Mikä tahansa historia, joka viittaa magneettikuvauksen vasta-aiheeseen, mukaan lukien klaustrofobia tai allergia gadoliniumille;
   9. Kyvyttömyys noudattaa hengityksen pidätysohjeita tai pitää hengitystä > 15 sekuntia;
   10. Epäsäännöllinen sydämen rytmi, jonka ei odoteta paranevan akuutin sydänsairauden (esim. krooninen eteisvärinä) hoidon jälkeen
   11. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle.
6. Potilaalla on aktiivinen verenvuoto tai hänellä on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai hän on kieltäytynyt saamasta verensiirtoja tarvittaessa;
7. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki (SBP < 80 mmHg > 30 minuutin ajan tai jotka tarvitsevat laskimonsisäisiä paineita tai hätäapua hypotension hoitoon) tai sydän-keuhkoelvytys ennen satunnaistamista;
8. Aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai hemorraginen aivohalvaus; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä jäännös neurologinen vika; tunnettu aiempi sydämen kammion rytmihäiriö
9. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤30 ml/min/1,73m2, MDRD4v-yhtälön perusteella) tai dialyysihoidossa.
10. Maksan vajaatoiminta (ALAT > 2 x normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 x normaalin yläraja).
11. Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut lääketutkimukseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
12. sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut kiinteä, metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on poistettu
13. Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV).
14. Nivelreuman historia
15. Aiempi proliferatiivinen retinopatia tai retinopatian laserleikkaus
16. Potilaat, jotka tarvitsevat sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) estäjiä, siprofloksasiinia ja/tai fluvoksamiinia (Luvox®)
17. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus tai tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettuun alle 6 kuukauden eliniän odotteeseen,
18. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen;
19. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia ruostumattomalle teräkselle, nikkelille, kobolttikromille, nitinolille, titaanille tai tunnettu yliherkkyys tai allergia varjoaineille (esim. ihottuma), jota ei voida tehokkaasti hallita esilääkitys steroideilla ja/tai difenhydramiinilla. Potilaita, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia jollekin laitteen komponentille (rakenteelliset, lääke- tai polymeerikomponentit) tai henkilöitä, joilla on todellinen anafylaksia varjoaineille, ei tule ottaa mukaan.