Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​BB3 til behandling af hjerteanfald

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet og underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af Institutional Review Board (IRB), forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, herunder screeningsprocedure.
2. Emnet er mand eller kvinde
3. Emnet er 21 til 80 år
4. Estimeret kropsvægt < 120 kg og BMI < 40
5. Forsøgspersonen oplever kliniske symptomer, der stemmer overens med akut myokardieinfarkt (AMI) (f.eks. brystsmerter, armsmerter osv.) >30 minutters varighed og reagerer ikke på nitroglycerin; med ST-segmentelevation på mere end 1 mm i mindst to sammenhængende EKG-afledninger eller ny eller formodet nystartet bundtgrenblok (BBB)
6. Opfylder klinisk centers kriterier for primær PCI
7. PCI vil blive udført inden for 12 timer efter debut af STEMI.
8. Forsøgspersonen og hans/hendes læge er villige til at overholde kravene til undersøgelsen og de specificerede opfølgende evalueringer.
9. Hvis kvinden enten er kirurgisk steril eller postmenopausal eller bruger acceptabel prævention og accepterer at bruge effektiv præventionsregime i undersøgelsesperioden. Mænd skal acceptere at bruge kondom i studieperioden. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
10. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 6 måneder efter indeksproceduren.
2. Kardiogent shock (Killip klasse 4) eller hjertestop
3. Anamnese med tidligere myokardieinfarkt eller allerede eksisterende Q-bølger på EKG
4. Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, som vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende midler i løbet af de første seks måneder efter tilmelding;

5. Enhver kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse. Dette vil omfatte enhver af følgende undtagelser:

   1. Pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   2. Ikke-MRI-kompatibel aneurismeklemme;
   3. Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed);
   4. Enhver implanteret eller magnetisk aktiveret enhed (f.eks. insulinpumpe);
   5. Enhver type ikke-MRI-kompatibelt metallisk øreimplantat;
   6. Metalspåner i banerne;
   7. Ethvert metallisk fremmedlegeme, granatsplinter eller kugle på et sted, som lægen mener ville udgøre en risiko for forsøgspersonen;
   8. Enhver historie, der indikerer kontraindikation til MR, herunder klaustrofobi eller allergi over for gadolinium;
   9. Manglende evne til at følge åndedrætsinstruktioner eller til at opretholde et åndedræt i >15 sekunder;
   10. Uregelmæssig hjerterytme forventes ikke at forsvinde efter behandling af den akutte hjertelidelse (f.eks. kronisk atrieflimren)
   11. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for gadolinium kontrast.
6. Forsøgspersonen har aktiv blødning eller en historie med blødende diatese eller koagulopati (inklusive heparininduceret trombocytopeni), eller nægter at modtage blodtransfusioner, hvis det er nødvendigt;
7. Personer med kardiogent shock (SBP <80 mmHg i >30 minutter, eller kræver IV-pressorer eller akut IABP til hypotensionsbehandling) eller kardiopulmonal genoplivning før randomisering;
8. Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hæmoragisk slagtilfælde; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller enhver permanent resterende neurologisk defekt; kendt forudgående hjerteventrikulær arytmi
9. Nedsat nyrefunktion (eGFR på ≤30 ml/min/1,73m2, som estimeret af MDRD4v-ligningen) eller ved dialyse.
10. Nedsat leverfunktion (ALT > 2x øvre normalgrænse eller total bilirubin større end 1,5 x øvre normalgrænse).
11. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøgsstudie med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før tilmelding til denne undersøgelse
12. Har en aktiv malignitet eller historie med solid, metastatisk eller hæmatologisk malignitet med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet fjernet
13. Anamnese med positiv human immundefekt virus (HIV) test
14. Historie om reumatoid arthritis
15. Anamnese med proliferativ retinopati eller laserkirurgi for retinopati
16. Personer, der har brug for cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) hæmmere, ciprofloxacin og/eller fluvoxamin (Luvox®)
17. Forsøgspersonen har anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid på mindre end 6 måneder,
18. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen;
19. Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for rustfrit stål, nikkel, koboltkrom, nitinol, titanium eller kendt overfølsomhed eller allergi over for kontrastmidler (f. udslæt), som ikke effektivt kan kontrolleres ved præmedicinering med steroider og/eller diphenhydramin. Personer med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i enheden (strukturelle, lægemiddel- eller polymerkomponenter) og personer med ægte tidligere anafylaksi over for kontrastmidler bør ikke tilmeldes